Ocena V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ Opatrunek z solą fizjologiczną w celu promowania zwiększonej zdrowej tkanki łożyska rany
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: 3M
Ocena hydromechanicznego oczyszczania przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej z V.A.C. Opatrunek VERAFLO CLEANSE CHOICE™ i NPWT-d w celu promowania zwiększonej zdrowej tkanki łożyska rany
Celem badania jest ocena zdolności V.A.C. System terapii podciśnieniowej ULTA™ i V.A.C. System opatrunkowy VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) z solą fizjologiczną jako środkiem irygacyjnym w zwiększaniu żywotnej tkanki w przypadku ran pełnej grubości (takich jak rany przewlekłe, ostre, pourazowe, podostre i z rozstępami i/lub owrzodzeniami) z trudnym do opanowania obciążeniem biologicznym i martwicą .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewiduje się hospitalizację na czas leczenia.
- ma ukończone 22 lata lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- ma ranę o pełnej grubości (np. rany przewlekłe, ostre, pourazowe, podostre i z rozejściem się tkanki i/lub owrzodzenia) o długości ≥4 cm i szerokości ≥4 cm (przed usunięciem strupa przy łóżku chorego), z wyłączeniem podkopywania/tunelowania.
- ma, w opinii badacza, nie więcej niż 2/3 widocznej powierzchni łożyska rany uważanej za czystą, zdrową i żywotną. Jeśli strup jest obecny na linii podstawowej, należy go usunąć poprzez oczyszczenie rany przed oceną odsetka czystego, zdrowego i żywotnego łożyska rany.
- ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego (jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę) i jest skłonny do podjęcia środków zapobiegawczych w celu zapobieżenia ciąży w czasie trwania badania (do 9 dni).
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ranie.
- ma nieleczone zapalenie kości i szpiku.
- ma nieleczoną infekcję ogólnoustrojową.
- ma aktywne zapalenie tkanki łącznej w okolicy rany.
- ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badane materiały: opatrunki i/lub składniki opatrunków, takie jak kleje akrylowe lub poliuretan.
- ma, w opinii badacza, klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność Uczestnika do przestrzegania procedur badania.
- miał promieniowanie bezpośrednio do rany.
- u którego zdiagnozowano poważny deficyt naczyniowy ograniczający dopływ krwi tętniczej do obszaru rany, zgodnie z interpretacją badacza dotyczącą historii medycznej podmiotu.
- ma strup w ranie, którego nie można usunąć przez bezpośrednie lub ostre i/lub mechaniczne oczyszczenie.
- bierze udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
- ma niezbadane przetoki w ranie lub przetoki w ranie, które łączą się z innymi jamami ciała.
- ma niewystarczającą hemostazę w miejscu rany, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODKURZACZ. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ z solą fizjologiczną
|
-125 mmHg, czas moczenia 10 minut, 3,5 godziny terapii podciśnieniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana powierzchni łożyska rany (cm2) czystej, zdrowej, żywotnej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6-9
|
Linia bazowa do dnia 6-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości rany (cm3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6-9
|
Linia bazowa do dnia 6-9
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitej powierzchni rany (cm2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6-9
|
Linia bazowa do dnia 6-9
|
|
|
Ocena przez lekarza konieczności chirurgicznego oczyszczenia rany
Ramy czasowe: Dzień 6-9
|
Będzie to subiektywna ocena Tak lub Nie dokonana przez Badacza
|
Dzień 6-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany i urazy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone