Utvärdering av V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™-förband med normal koksaltlösning för att främja en ökad hälsosam sårbäddsvävnad
29 juli 2022 uppdaterad av: 3M
Utvärdering av hydromekanisk rengöring med normal koksaltlösning med V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ förband och NPWT-d för att främja ökad hälsosam sårbäddsvävnad
Studiens mål är att utvärdera förmågan hos V.A.C. ULTA™ negativt tryck sårterapisystem och V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE ™ (VFCC) förbandssystem med koksaltlösning som spolningsmedel för att öka livsduglig vävnad i sår av full tjocklek (såsom kroniska, akuta, traumatiska, subakuta och urhårda sår och/eller sår) med svårhanterlig biologisk börda och slough .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förväntas läggas in på sjukhus under hela behandlingen.
- är ≥22 år eller deras juridiskt auktoriserade representant kan ge informerat samtycke.
- har ett sår i full tjocklek (såsom kroniska, akuta, traumatiska, subakuta och urholkade sår och/eller sår) som mäter ≥4 cm i längd och ≥4 cm i bredd (före avlägsnande av sårskorpan vid sängkanten) exklusive underminering/tunnelbildning.
- har enligt utredarens uppfattning inte mer än 2/3 av den synliga sårbäddsytan anses vara ren, frisk och livskraftig. Om sårskorpar finns vid baslinjen, måste de avlägsnas genom debridering vid sängkanten innan man bedömer procentandelen ren, frisk och livsduglig sårbädd.
- har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (om kvinna och har potential för graviditet) och är villig att vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under studiens varaktighet (upp till 9 dagar).
Exklusions kriterier:
- har fått diagnosen malignitet i såret.
- har obehandlad osteomyelit.
- har en obehandlad systemisk infektion.
- har aktiv cellulit i området runt såret.
- har en känd allergi eller överkänslighet mot studiematerial: förbands- och/eller förbandskomponenter som akryllim eller polyuretan.
- har enligt utredarens uppfattning ett kliniskt signifikant tillstånd som skulle försämra Försökspersonens förmåga att följa undersökningsrutinerna.
- har fått strålning direkt på såret.
- har diagnostiserats med ett stort vaskulärt underskott som begränsar arteriellt inflöde till sårregionen, vilket fastställts av utredarens tolkning av försökspersonens sjukdomshistoria.
- har sårskorpa som inte kan avlägsnas genom bredvid eller vass och/eller mekanisk debridering.
- deltar i en annan interventionell klinisk prövning under studiens varaktighet.
- har outforskade fistlar i såret eller fistlar i såret som ansluter till andra kroppshåligheter.
- har otillräcklig hemostas vid sårstället, vilket fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V.A.C. VERAFLO CLEANSE CHOICE™ med normal koksaltlösning
|
-125 mmHg, 10 minuters blötläggningstid, 3,5 timmars undertrycksbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i sårbäddsyta (cm2) av ren, frisk, livskraftig vävnad
Tidsram: Baslinje till dag 6-9
|
Baslinje till dag 6-9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av total sårvolym (cm3)
Tidsram: Baslinje till dag 6-9
|
Baslinje till dag 6-9
|
|
|
Procentuell förändring av total sårarea (cm2)
Tidsram: Baslinje till dag 6-9
|
Baslinje till dag 6-9
|
|
|
Läkarens bedömning av behovet av kirurgisk debridering
Tidsram: Dag 6-9
|
Detta kommer att vara en subjektiv bedömning gjord av utredaren av Ja eller Nej
|
Dag 6-9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCI.CLEANSE.CHOICE.2019.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .