Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi rasituksen jälkeisestä huonovointisuudesta kahden päivän CPET:n avulla ihmisillä, joilla on ME/CFS

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ithaca College

Aineenvaihdunta, kiertävät tulehdukselliset molekyylit, solunulkoiset rakkulat ja immuunihäiriöt yksittäisissä immuunisoluissa ME/CFS:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja tunnistaa keskeisiä tulosmittauksia tai sairausparametreja ME/CFS:ssä, jotka muuttuvat kohonneiden oireiden aikana suhteessa lähtötasoon, keräämällä tietoa ennen ja jälkeen oireiden provokaation käyttämällä kahden päivän kardiopulmonaalista rasitustestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM), jossa ME/CFS-potilaan oireet lisääntyvät vähäisenkin rasituksen jälkeen, on sairauden tunnusmerkki. PEM:n syytä, kuten ME/CFS:n syytä, ei ymmärretä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää kahden päivän CPET:tä PEM:n käynnistämiseen. Tämä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerätä tietoa siitä, kuinka keskeiset tulosmittaukset tai sairauden parametrit muuttuvat kohonneiden oireiden aikana suhteessa lähtötilanteeseen kussakin potilaassa keräämällä tietoa ennen oireiden provosoimista ja sen jälkeen.

Yhteensä 90 osallistujaa ja 90 kontrollia käyvät läpi CPET-testauksen. Osallistuminen jaetaan kolmen eri sivuston kesken (Ithaca, NY, New York, NY ja Los Angeles, CA). Kohteet sijoitetaan kaupungeille ja maaseudulle suhteellisen monimuotoisten tutkimuspopulaatioiden muodostamiseksi.

Tämä tutkimus on osa Cornell ME/CFS Collaborative Research Centeriä (CRC). Ennen ja jälkeen CPET:n otettuja verinäytteitä käytetään Cornell ME/CFS CRC:n kanssa liittyvissä projekteissa. CPET-tiedoilla ja verinäytteiden analysoinnilla on suuri potentiaali paljastaa, miksi liikunta vaikuttaa negatiivisesti ME/CFS-potilaisiin ja siten ehkä miksi potilaat ovat heikentyneet jo ennen aktiivisuustason nostamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Aikuiset, joilla on ME/CFS:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi ME/CFS
  • Aikuiset 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paniikkikohtausten viimeaikainen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Skitsofrenian, vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön, kuten OCD tai PTSD, diagnoosi
  • Sairaalassa psyykkisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei halua lopettaa ravintolisien, mukaan lukien probioottien, käyttöä kaksi viikkoa ennen rasituskokeita.
  • Ei halua lopettaa kipulääkkeitä ja piristyslääkkeitä kaksi päivää ennen rasituskokeita.
  • Tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin alle vuosi sitten
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diabeettinen
  • Sinulla on ortopedinen rajoitus, joka estää pyöräharjoittelun
  • Liiallinen alkoholinkäyttö

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Matala aktiivinen
  • Aikuiset 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paniikkikohtausten viimeaikainen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Skitsofrenian, vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriön, kuten OCD tai PTSD, diagnoosi
  • Sairaalassa psyykkisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei halua lopettaa ravintolisien, mukaan lukien probioottien, käyttöä kaksi viikkoa ennen rasituskokeita.
  • Ei halua lopettaa kipulääkkeitä ja piristyslääkkeitä kaksi päivää ennen rasituskokeita.
  • Tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin alle vuosi sitten
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diabeettinen
  • Sinulla on ortopedinen rajoitus, joka estää pyöräharjoittelun
  • Liiallinen alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME/CFS
Aikuiset, joilla on ME/CFS
Muut: Kahden päivän kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kahden päivän aikana suoritettu kahden kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) sarja. Osallistujat suorittavat CPET:n ja palaavat sitten noin 24 tunnin kuluttua suorittamaan toisen CPET:n. CPET alkaa 3 minuutin istumalevolla, jota seuraa pyöräily lisätyökuormien aikana, mikä lisää 15 wattia jokaisen harjoitusminuutin aikana. Osallistuja pyöräilee, kunnes tahdonvoimainen uupumus ja/tai osallistuja ja/tai testin ylläpitäjä päättää keskeyttää testin. Todellinen harjoitusaika vaihtelee yleensä 8-10 minuutin välillä.
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet, matala-aktiiviset aikuiset
Muut: Kahden päivän kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kahden päivän aikana suoritettu kahden kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) sarja. Osallistujat suorittavat CPET:n ja palaavat sitten noin 24 tunnin kuluttua suorittamaan toisen CPET:n. CPET alkaa 3 minuutin istumalevolla, jota seuraa pyöräily lisätyökuormien aikana, mikä lisää 15 wattia jokaisen harjoitusminuutin aikana. Osallistuja pyöräilee, kunnes tahdonvoimainen uupumus ja/tai osallistuja ja/tai testin ylläpitäjä päättää keskeyttää testin. Todellinen harjoitusaika vaihtelee yleensä 8-10 minuutin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuponnistuksen aikana kulutetun hapen määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Huippuponnistuksen aikana CPET 1:n ja CPET 2:n aikana kulutetun hapen määrä.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Kulutetun hapen määrä hengitys/anaerobisella kynnyksellä (alv)
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
ALV on ei-invasiivinen korvike anaerobiselle kynnykselle, joka ilmenee inkrementaalisen harjoituksen aikana hiilidioksidin tuotannon epälineaarisella kasvulla suhteessa hapenkulutusasteeseen.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Huipputeholla suoritetun työn määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Huipputeholla suoritettu työnopeus CPET 1:n ja CPET 2:n aikana. Työn nopeus mitataan watteina.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Työn hinta arvonlisäverolla
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
ALV:lla suoritetun työn määrä CPET 1:n ja CPET 2:n aikana. Työn nopeus mitataan watteina.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Syke huippukunnossa
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Syke huippukunnossa CPET 1:n ja CPET 2:n aikana.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Syke arvonlisäverolla
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Syke ALV:lla CPET 1:n ja CPET 2:n aikana.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Systolinen verenpaine istuvassa levossa
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Systolinen verenpaine istumalevossa 1 minuutti ennen CPET 1:n alkua ja 1 minuutti ennen CPET 2:n alkua.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Systolinen verenpaine huippukunnossa
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Systolinen verenpaine huippukunnossa CPET 1:n ja CPET 2:n aikana.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
Respiratory Exchange Ratio (RER) huippukunnossa
Aikaikkuna: Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.
RER huippukunnossa CPET 1:n ja CPET 2:n aikana. RER lasketaan hiilidioksidin tuotannon määränä jaettuna hapenkulutuksella, ja harjoituksen aikana on osallistujan ponnistuksen indikaattori.
Intervention aikana päivänä 1 ja intervention aikana päivänä 2; arvioitu opintojen päätyttyä, noin 4 vuoden kuluttua opintojen alkamispäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ithaca College

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Opintojohtaja: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U54NS105541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U54NS105541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kahden päivän kardiopulmonaalinen rasitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa