Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ постнагрузочного недомогания с использованием двухдневной КПТ у людей с МЭ/СХУ

5 июля 2023 г. обновлено: Ithaca College

Исследование метаболизма, циркулирующие воспалительные молекулы, внеклеточные везикулы и иммунная дисрегуляция в отдельных иммунных клетках при ME/CFS

Это исследование направлено на сбор и определение ключевых показателей исхода или параметров заболевания при МЭ/СХУ, которые изменяются во время повышенных симптомов по сравнению с исходным уровнем, путем сбора информации до и после провокации симптомов с использованием двухдневного сердечно-легочного нагрузочного теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Феномен постнагрузочного недомогания (PEM), при котором симптомы пациента с ME/CFS усиливаются даже после незначительной физической нагрузки, является отличительной чертой заболевания. Причина БЭН, как и причина МЭ/СХУ, непонятна. Это исследование направлено на использование двухдневного CPET для вызова PEM. Это дает уникальную возможность собрать данные о том, как ключевые показатели исхода или параметры заболевания изменяются во время повышенных симптомов по сравнению с исходным уровнем у каждого пациента, путем сбора информации до и после провокации симптомов.

В общей сложности 90 участников и 90 контролей пройдут тестирование CPET. Участие будет разделено между тремя разными площадками (Итака, штат Нью-Йорк, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, и Лос-Анджелес, Калифорния). Субъекты будут расположены в городских и сельских районах, чтобы создать относительно разные исследуемые группы.

Это исследование является частью Совместного исследовательского центра Cornell ME/CFS (CRC). Образцы крови, взятые до и после CPET, будут использоваться в проектах, связанных с Cornell ME/CFS CRC. Данные CPET вместе с анализом образцов крови имеют большой потенциал, чтобы показать, почему упражнения негативно влияют на пациентов с ME / CFS и, следовательно, возможно, почему у пациентов также возникают нарушения даже до повышения уровня их активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Взрослые с МЭ/СХУ:

Критерии включения:

  • С диагнозом МЭ/СХУ
  • Взрослые от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Недавняя история панических атак в течение последних 6 месяцев
  • Диагноз шизофрении, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или тревожного расстройства, такого как обсессивно-компульсивное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Госпитализация по поводу психологического состояния в течение последних 6 месяцев
  • Нежелание прекращать прием пищевых добавок, в том числе пробиотиков, за две недели до проб с физической нагрузкой.
  • Нежелание прекращать прием болеутоляющих и стимулирующих препаратов за два дня до проб с физической нагрузкой.
  • Курильщик или бросил курить менее 1 года назад
  • Беременные или кормящие грудью
  • диабетик
  • Имеют ортопедические ограничения, запрещающие циклические упражнения.
  • Чрезмерное употребление алкоголя

Здоровые добровольцы:

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Малоактивный
  • Взрослые от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Недавняя история панических атак в течение последних 6 месяцев
  • Диагноз шизофрении, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или тревожного расстройства, такого как обсессивно-компульсивное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Госпитализация по поводу психологического состояния в течение последних 6 месяцев
  • Нежелание прекращать прием пищевых добавок, в том числе пробиотиков, за две недели до проб с физической нагрузкой.
  • Нежелание прекращать прием болеутоляющих и стимулирующих препаратов за два дня до проб с физической нагрузкой.
  • Курильщик или бросил курить менее 1 года назад
  • Беременные или кормящие грудью
  • диабетик
  • Имеют ортопедические ограничения, запрещающие циклические упражнения.
  • Чрезмерное употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭ/КФС
Взрослые с МЭ/СХУ
Другой: Двухдневный кардиопульмональный нагрузочный тест
Серия из двух сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (CPET), выполненных в течение двух дней. Участники выполнят CPET, а затем вернутся примерно через 24 часа, чтобы выполнить второй CPET. CPET начинается с 3-минутного отдыха сидя, за которым следует езда на велосипеде во время дополнительных нагрузок, что увеличивает мощность на 15 Вт в течение каждой минуты упражнения. Участник будет циклически выполняться до тех пор, пока не устанет, и/или участник, и/или администратор теста не решит остановить тест. Фактическое время тренировки обычно колеблется в пределах 8-10 минут.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Здоровые малоактивные взрослые
Другой: Двухдневный кардиопульмональный нагрузочный тест
Серия из двух сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (CPET), выполненных в течение двух дней. Участники выполнят CPET, а затем вернутся примерно через 24 часа, чтобы выполнить второй CPET. CPET начинается с 3-минутного отдыха сидя, за которым следует езда на велосипеде во время дополнительных нагрузок, что увеличивает мощность на 15 Вт в течение каждой минуты упражнения. Участник будет циклически выполняться до тех пор, пока не устанет, и/или участник, и/или администратор теста не решит остановить тест. Фактическое время тренировки обычно колеблется в пределах 8-10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем потребляемого кислорода при пиковых усилиях
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Объем кислорода, потребляемый при пиковых усилиях во время КПНТ 1 и КПНТ 2.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Объем потребляемого кислорода при дыхательном/анаэробном пороге (НДС)
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
НДС является неинвазивной суррогатной мерой анаэробного порога, которая проявляется во время дополнительных упражнений нелинейным увеличением скорости производства углекислого газа по сравнению со скоростью потребления кислорода.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Скорость работы, выполняемой при пиковых усилиях
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Скорость работы, выполняемой при пиковых усилиях во время CPET 1 и во время CPET 2. Скорость работы измеряется в ваттах.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Норма выполненных работ по НДС
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Норма работы, выполненная с НДС во время CPET 1 и во время CPET 2. Скорость работы измеряется в ваттах.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
ЧСС при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Частота сердечных сокращений при пиковых усилиях во время КПНТ 1 и во время КПНТ 2.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
ЧСС по НДС
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Частота сердечных сокращений в НДС во время CPET 1 и во время CPET 2.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Систолическое артериальное давление в положении сидя за 1 минуту до начала КПНТ 1 и за 1 минуту до начала КПНТ 2.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Систолическое артериальное давление при пиковых усилиях
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Систолическое артериальное давление при пиковых усилиях во время КПНТ 1 и во время КПНТ 2.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
Коэффициент дыхательного обмена (RER) при максимальной нагрузке
Временное ограничение: Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.
RER при пиковых усилиях во время CPET 1 и во время CPET 2. RER рассчитывается как скорость производства углекислого газа, деленная на скорость потребления кислорода, и во время тренировки является показателем усилия участника.
Во время вмешательства в 1-й день и во время вмешательства во 2-й день; оценивается по завершению исследования, примерно через 4 года с даты начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ithaca College

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Директор по исследованиям: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U54NS105541 (Грант/контракт NIH США)
  • 5U54NS105541 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром хронической усталости

Клинические исследования Двухдневный кардиопульмональный нагрузочный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться