Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza złego samopoczucia powysiłkowego przy użyciu dwudniowego testu CPET u osób z ME/CFS

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ithaca College

Sondowanie metabolizmu, krążących cząsteczek zapalnych, pęcherzyków pozakomórkowych i dysregulacji immunologicznej w poszczególnych komórkach odpornościowych w ME/CFS

To badanie ma na celu zebranie i zidentyfikowanie kluczowych wskaźników wyniku lub parametrów choroby w ME/CFS, które zmieniają się podczas nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych, poprzez zebranie informacji przed i po prowokacji objawów za pomocą dwudniowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyczną cechą tej choroby jest zjawisko złego samopoczucia powysiłkowego (PEM), w którym objawy u pacjenta z ME/CFS nasilają się po nawet niewielkim wysiłku. Przyczyna PEM, podobnie jak przyczyna ME/CFS, nie jest poznana. To badanie ma na celu wykorzystanie dwudniowego CPET do wywołania PEM. Daje to wyjątkową okazję do zebrania danych o tym, jak zmieniają się kluczowe wskaźniki wyników lub parametry choroby podczas podwyższonych objawów w stosunku do wartości wyjściowych u każdego pacjenta, poprzez gromadzenie informacji przed i po prowokacji objawów.

W sumie 90 uczestników i 90 osób kontrolnych przejdzie testy CPET. Udział zostanie podzielony między trzy różne strony (Ithaca, NY, Nowy Jork, NY i Los Angeles, Kalifornia). Przedmioty będą zlokalizowane na obszarach miejskich i wiejskich, aby ustanowić stosunkowo zróżnicowane populacje badawcze.

To badanie jest częścią Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Próbki krwi pobrane przed i po CPET zostaną wykorzystane w powiązanych projektach z Cornell ME/CFS CRC. Dane CPET wraz z analizą próbek krwi mają ogromny potencjał do ujawnienia, dlaczego ćwiczenia negatywnie wpływają na pacjentów z ME/CFS, a zatem być może dlaczego pacjenci są upośledzeni nawet przed zwiększeniem poziomu aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dorośli z ME/CFS:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ME/CFS
  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia ataków paniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie schizofrenii, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia lękowego, takiego jak OCD lub PTSD
  • Hospitalizowany z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety, w tym probiotyków, na dwa tygodnie przed próbami wysiłkowymi.
  • Niechęć do odstawienia leków przeciwbólowych i pobudzających na dwa dni przed próbami wysiłkowymi.
  • Palacz lub rzucił palenie mniej niż 1 rok temu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Cukrzycowy
  • Mieć ograniczenia ortopedyczne, które zabraniają ćwiczeń na rowerze
  • Nadmierne spożycie alkoholu

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Nisko aktywny
  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia ataków paniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie schizofrenii, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia lękowego, takiego jak OCD lub PTSD
  • Hospitalizowany z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów diety, w tym probiotyków, na dwa tygodnie przed próbami wysiłkowymi.
  • Niechęć do odstawienia leków przeciwbólowych i pobudzających na dwa dni przed próbami wysiłkowymi.
  • Palacz lub rzucił palenie mniej niż 1 rok temu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Cukrzycowy
  • Mieć ograniczenia ortopedyczne, które zabraniają ćwiczeń na rowerze
  • Nadmierne spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JA/CFS
Dorośli z ME/CFS
Inny: Dwudniowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Seria dwóch testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPET) wykonywanych przez dwa dni. Uczestnicy wykonają CPET, a następnie wrócą około 24 godzin później, aby wykonać drugi CPET. CPET rozpoczyna się 3 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej, po których następuje jazda na rowerze podczas zwiększania obciążeń, co zwiększa o 15 watów w ciągu każdej minuty ćwiczeń. Uczestnik będzie przechodził cykl do momentu wyczerpania wolicjonalnego i/lub uczestnika i/lub administratora testu, który zdecyduje się przerwać test. Rzeczywisty czas ćwiczeń zwykle waha się między 8-10 minut.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowi, mało aktywni dorośli
Inny: Dwudniowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Seria dwóch testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPET) wykonywanych przez dwa dni. Uczestnicy wykonają CPET, a następnie wrócą około 24 godzin później, aby wykonać drugi CPET. CPET rozpoczyna się 3 minutami odpoczynku w pozycji siedzącej, po których następuje jazda na rowerze podczas zwiększania obciążeń, co zwiększa o 15 watów w ciągu każdej minuty ćwiczeń. Uczestnik będzie przechodził cykl do momentu wyczerpania wolicjonalnego i/lub uczestnika i/lub administratora testu, który zdecyduje się przerwać test. Rzeczywisty czas ćwiczeń zwykle waha się między 8-10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tlenu zużytego podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Objętość tlenu zużytego podczas szczytowego wysiłku podczas CPET 1 i podczas CPET 2.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Objętość zużytego tlenu na progu wentylacyjnym/beztlenowym (VAT)
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
VAT jest nieinwazyjną miarą zastępczą dla progu beztlenowego, na który podczas ćwiczeń przyrostowych wskazuje nieliniowy wzrost tempa produkcji dwutlenku węgla w stosunku do tempa zużycia tlenu.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tempo pracy wykonanej przy maksymalnym wysiłku
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tempo pracy wykonywanej przy szczytowym wysiłku podczas CPET 1 i podczas CPET 2. Tempo pracy jest mierzone w watach.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Stawka wykonanej pracy w VAT
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Stawka pracy wykonanej w VAT podczas CPET 1 i podczas CPET 2. Stawka pracy jest mierzona w watach.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tętno przy szczytowym wysiłku
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tętno przy szczytowym wysiłku podczas CPET 1 i podczas CPET 2.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tętno z VAT
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Tętno z VAT podczas CPET 1 i CPET 2.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej 1 minutę przed rozpoczęciem CPET 1 i 1 minutę przed rozpoczęciem CPET 2.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Skurczowe ciśnienie krwi przy szczytowym wysiłku
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Skurczowe ciśnienie krwi przy szczytowym wysiłku podczas CPET 1 i podczas CPET 2.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) przy szczytowym wysiłku
Ramy czasowe: Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.
RER przy szczytowym wysiłku podczas CPET 1 i CPET 2. RER jest obliczany jako tempo produkcji dwutlenku węgla podzielone przez tempo zużycia tlenu i podczas ćwiczeń jest wskaźnikiem wysiłku uczestnika.
Podczas interwencji w dniu 1 i podczas interwencji w dniu 2; oceniane na podstawie ukończenia badania, około 4 lat od daty rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ithaca College

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Dyrektor Studium: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54NS105541 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U54NS105541 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Dwudniowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj