Análisis del malestar postesfuerzo usando un CPET de dos días en personas con EM/SFC
5 de julio de 2023 actualizado por: Ithaca College
Sondeo del metabolismo, moléculas inflamatorias circulantes, vesículas extracelulares y desregulación inmunitaria en células inmunitarias individuales en EM/SFC
Este estudio tiene como objetivo recopilar e identificar medidas de resultado clave o parámetros de la enfermedad en EM/SFC que se alteran durante la elevación de los síntomas en relación con la línea de base mediante la recopilación de información antes y después de la provocación de los síntomas mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar de dos días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fenómeno del malestar post-esfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés), en el que los síntomas de un paciente con EM/SFC aumentan incluso después de un esfuerzo de bajo nivel, es una característica distintiva de la enfermedad. La causa de PEM, como la causa de ME/SFC, no se comprende. Este estudio tiene como objetivo utilizar un CPET de dos días para invocar PEM. Esto brinda una oportunidad única para recopilar datos sobre cómo se alteran las medidas de resultado clave o los parámetros de la enfermedad durante los síntomas elevados en relación con la línea de base dentro de cada paciente mediante la recopilación de información antes y después de la provocación de los síntomas.
Un total de 90 participantes y 90 controles se someterán a pruebas CPET. La participación se dividirá entre tres sitios diferentes (Ithaca, NY, New York, NY y Los Ángeles, CA). Los sujetos se ubicarán en áreas urbanas y rurales para establecer poblaciones de estudio relativamente diversas.
Este estudio es un componente del Centro de Investigación Colaborativa (CRC) de Cornell ME/CFS. Las muestras de sangre tomadas antes y después de la CPET se utilizarán en proyectos asociados con el CRC ME/CFS de Cornell. Los datos de CPET junto con el análisis de muestras de sangre tienen un gran potencial para revelar por qué el ejercicio afecta negativamente a los pacientes con EM/SFC y, por lo tanto, quizás por qué los pacientes también se ven afectados incluso antes de aumentar su nivel de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- ID Med
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Ithaca College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Adultos con EM/SFC:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EM/SFC
- Adultos de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Historial reciente de ataques de pánico en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno de ansiedad como TOC o PTSD
- Hospitalizado por una condición psicológica en los últimos 6 meses
- No estar dispuesto a dejar de tomar suplementos nutricionales, incluidos los probióticos, dos semanas antes de las pruebas de ejercicio.
- No está dispuesto a suspender la medicación para el dolor y la medicación estimulante dos días antes de las pruebas de ejercicio.
- Fumador o dejó de fumar hace menos de 1 año
- embarazada o amamantando
- Diabético
- Tener una limitación ortopédica que prohíba el ejercicio en bicicleta.
- Consumo excesivo de alcohol
Voluntarios Saludables:
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Baja actividad
- Adultos de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Historial reciente de ataques de pánico en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o un trastorno de ansiedad como TOC o PTSD
- Hospitalizado por una condición psicológica en los últimos 6 meses
- No estar dispuesto a dejar de tomar suplementos nutricionales, incluidos los probióticos, dos semanas antes de las pruebas de ejercicio.
- No está dispuesto a suspender la medicación para el dolor y la medicación estimulante dos días antes de las pruebas de ejercicio.
- Fumador o dejó de fumar hace menos de 1 año
- embarazada o amamantando
- Diabético
- Tener una limitación ortopédica que prohíba el ejercicio en bicicleta.
- Consumo excesivo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EM/SFC
Adultos con EM/SFC
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Una serie de dos pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) realizadas durante dos días.
Los participantes realizarán un CPET y luego regresarán aproximadamente 24 horas después para realizar el segundo CPET.
El CPET comienza con 3 minutos de descanso sentado seguido de ciclismo durante cargas de trabajo incrementales que aumentan 15 vatios a lo largo de cada minuto de ejercicio.
El participante pedaleará hasta el agotamiento voluntario y/o el participante y/o el administrador de la prueba determine detener la prueba.
El tiempo real de ejercicio suele variar entre 8 y 10 minutos.
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Comparador activo: Controles saludables
Adultos sanos y poco activos
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Una serie de dos pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) realizadas durante dos días.
Los participantes realizarán un CPET y luego regresarán aproximadamente 24 horas después para realizar el segundo CPET.
El CPET comienza con 3 minutos de descanso sentado seguido de ciclismo durante cargas de trabajo incrementales que aumentan 15 vatios a lo largo de cada minuto de ejercicio.
El participante pedaleará hasta el agotamiento voluntario y/o el participante y/o el administrador de la prueba determine detener la prueba.
El tiempo real de ejercicio suele variar entre 8 y 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de oxígeno consumido en el esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Volumen de oxígeno consumido en el esfuerzo máximo durante CPET 1 y durante CPET 2.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Volumen de oxígeno consumido en el umbral ventilatorio/anaeróbico (VAT)
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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VAT es una medida sustituta no invasiva del umbral anaeróbico, que se indica durante el ejercicio progresivo mediante un aumento no lineal en la tasa de producción de dióxido de carbono en relación con la tasa de consumo de oxígeno.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Tasa de trabajo realizado en el esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Tasa de trabajo realizado en el esfuerzo máximo durante CPET 1 y durante CPET 2. La tasa de trabajo se mide en Watts.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Tasa de trabajo realizado con IVA
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Tasa de trabajo realizado en VAT durante CPET 1 y durante CPET 2. Tasa de trabajo se mide en Watts.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Frecuencia cardíaca en el esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Frecuencia cardíaca en el esfuerzo máximo durante CPET 1 y durante CPET 2.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Frecuencia cardíaca con IVA
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Frecuencia cardíaca en VAT durante CPET 1 y durante CPET 2.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Presión arterial sistólica en reposo sentado
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Presión arterial sistólica en reposo sentado 1 minuto antes del inicio de CPET 1 y 1 minuto antes del inicio de CPET 2.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Presión arterial sistólica en el esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Presión arterial sistólica en el esfuerzo máximo durante CPET 1 y durante CPET 2.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Relación de intercambio respiratorio (RER) en el esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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RER en el esfuerzo máximo durante CPET 1 y durante CPET 2. RER se calcula como la tasa de producción de dióxido de carbono dividida por la tasa de consumo de oxígeno, y durante el ejercicio es un indicador del esfuerzo del participante.
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Durante la intervención el día 1 y durante la intervención el día 2; evaluado hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 años desde la fecha de inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
- Director de estudio: Geoff Moore, M.D., Ithaca College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U54NS105541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U54NS105541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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