Az erőkifejtés utáni rossz közérzet elemzése kétnapos CPET segítségével ME/CFS-ben szenvedő betegeknél
2023. július 5. frissítette: Ithaca College
Metabolizmus, keringő gyulladásos molekulák, extracelluláris vezikulák és immunrendszeri diszreguláció vizsgálata az egyes immunsejtekben ME/CFS-ben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse és azonosítsa azokat a kulcsfontosságú kimeneti mérőszámokat vagy betegségparamétereket az ME/CFS-ben, amelyek a kiindulási állapothoz képest megemelkedett tünetek esetén módosulnak oly módon, hogy a tüneti provokáció előtt és után információkat gyűjtenek egy kétnapos kardiopulmonális terhelési teszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhelést követő rossz közérzet (PEM) jelensége, amelyben a ME/CFS-beteg tünetei még alacsony szintű megerőltetést követően is emelkednek, a betegség jellegzetes jellemzője. A PEM oka, akárcsak az ME/CFS oka, nem ismert. Ennek a tanulmánynak a célja egy kétnapos CPET felhasználása a PEM előhívására. Ez egyedülálló lehetőséget biztosít arra, hogy adatokat gyűjtsünk arról, hogyan változnak a kulcsfontosságú kimenetelű mérőszámok vagy a betegségparaméterek a kiindulási állapothoz képest emelkedett tünetek esetén az egyes betegeken belül a tünetprovokáció előtt és után gyűjtve.
Összesen 90 résztvevő és 90 vezérlő vesz majd részt CPET-tesztelésen. A részvétel három különböző helyszín között oszlik meg (Ithaca, NY, New York, NY és Los Angeles, CA). Az alanyok városi és vidéki területeken helyezkednek el, hogy viszonylag változatos vizsgálati populációkat hozzanak létre.
Ez a tanulmány a Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC) része. A CPET előtt és után vett vérmintákat a Cornell ME/CFS CRC-vel kapcsolatos projektekben használják fel. A CPET adatok a vérminták elemzésével együtt nagy lehetőséget rejtenek annak feltárására, hogy a testmozgás miért van negatív hatással az ME/CFS betegekre, és így talán miért is károsodnak a betegek még az aktivitási szint növelése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- ID Med
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
- Ithaca College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
ME/CFS-ben szenvedő felnőttek:
Bevételi kritériumok:
- ME/CFS-vel diagnosztizálták
- Felnőttek 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Pánikrohamok közelmúltbeli története az elmúlt 6 hónapban
- skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy szorongásos rendellenesség, például OCD vagy PTSD diagnózisa
- Pszichológiai állapot miatt kórházba került az elmúlt 6 hónapban
- Nem hajlandó abbahagyni a táplálék-kiegészítők, köztük a probiotikumok szedését, két héttel a terheléses tesztek előtt.
- Két nappal az edzés előtt nem hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapítást és a stimuláns gyógyszereket.
- Dohányzó, vagy kevesebb mint 1 éve hagyta abba a dohányzást
- Terhes vagy szoptató
- Cukorbeteg
- Rendelkezzen ortopédiai korlátozással, amely tiltja a ciklusos gyakorlatokat
- Túlzott alkoholfogyasztás
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Alacsony aktív
- Felnőttek 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Pánikrohamok közelmúltbeli története az elmúlt 6 hónapban
- skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy szorongásos rendellenesség, például OCD vagy PTSD diagnózisa
- Pszichológiai állapot miatt kórházba került az elmúlt 6 hónapban
- Nem hajlandó abbahagyni a táplálék-kiegészítők, köztük a probiotikumok szedését, két héttel a terheléses tesztek előtt.
- Két nappal az edzés előtt nem hajlandó abbahagyni a fájdalomcsillapítást és a stimuláns gyógyszereket.
- Dohányzó, vagy kevesebb mint 1 éve hagyta abba a dohányzást
- Terhes vagy szoptató
- Cukorbeteg
- Rendelkezzen ortopédiai korlátozással, amely tiltja a ciklusos gyakorlatokat
- Túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ME/CFS
ME/CFS-ben szenvedő felnőttek
|
Két kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) sorozata, amelyet két napon keresztül végeznek.
A résztvevők elvégzik a CPET-et, majd körülbelül 24 órával később visszatérnek a második CPET végrehajtására.
A CPET 3 perc ülő pihenéssel kezdődik, majd a növekvő terhelés alatti kerékpározással, ami 15 wattal növeli az edzés minden percét.
A résztvevő az akaratlagos kimerülésig ciklust folytat, és/vagy a résztvevő és/vagy a tesztadminisztrátor úgy dönt, hogy leállítja a tesztet.
A tényleges edzésidő általában 8-10 perc között változik.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Egészséges, alacsony aktivitású felnőttek
|
Két kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) sorozata, amelyet két napon keresztül végeznek.
A résztvevők elvégzik a CPET-et, majd körülbelül 24 órával később visszatérnek a második CPET végrehajtására.
A CPET 3 perc ülő pihenéssel kezdődik, majd a növekvő terhelés alatti kerékpározással, ami 15 wattal növeli az edzés minden percét.
A résztvevő az akaratlagos kimerülésig ciklust folytat, és/vagy a résztvevő és/vagy a tesztadminisztrátor úgy dönt, hogy leállítja a tesztet.
A tényleges edzésidő általában 8-10 perc között változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcsterheléskor elfogyasztott oxigén mennyisége
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
A CPET 1 és a CPET 2 során a csúcsterheléskor elfogyasztott oxigén mennyisége.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
A lélegeztetési/anaerob küszöbön elfogyasztott oxigén mennyisége (ÁFA)
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Az áfa egy nem invazív helyettesítő mértéke az anaerob küszöbértéknek, amelyet a növekményes edzés során a szén-dioxid-termelés mértékének az oxigénfogyasztás mértékéhez viszonyított nem lineáris növekedése jelez.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
A munkavégzés aránya a csúcsterhelésnél
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
A CPET 1 és a CPET 2 alatt a csúcskifejezésnél végzett munka sebessége. A munka sebességét wattban mérik.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Az elvégzett munka díja ÁFA-val
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
A CPET 1 és a CPET 2 alatt az ÁFA-val végzett munka mértéke. A munka sebességét wattban mérik.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Pulzusszám a csúcsterhelésnél
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Pulzusszám a csúcsterhelésnél a CPET 1 és a CPET 2 alatt.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Pulzusszám áfával
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Pulzusszám áfával a CPET 1 és a CPET 2 alatt.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Szisztolés vérnyomás ülő nyugalomban
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Szisztolés vérnyomás ülő nyugalomban 1 perccel a CPET 1 és 1 perccel a CPET 2 kezdete előtt.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Szisztolés vérnyomás a csúcsterhelésnél
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
A szisztolés vérnyomás a csúcsterhelésnél a CPET 1 és a CPET 2 alatt.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) a csúcsterhelésnél
Időkeret: A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
A RER a CPET 1 és a CPET 2 alatti csúcskifejezésnél. A RER kiszámítása a szén-dioxid-termelés arányának és az oxigénfogyasztás mértékének a hányadosa, és edzés közben a résztvevő erőfeszítéseinek mutatója.
|
A beavatkozás során az 1. napon és a beavatkozás során a 2. napon; a tanulmány befejezése után értékelik, körülbelül 4 évvel a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
- Tanulmányi igazgató: Geoff Moore, M.D., Ithaca College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U54NS105541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5U54NS105541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .