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Analisi del malessere post-sforzo usando un CPET di due giorni nelle persone con ME/CFS

5 luglio 2023 aggiornato da: Ithaca College

Sondaggio del metabolismo, delle molecole infiammatorie circolanti, delle vescicole extracellulari e della disregolazione immunitaria nelle singole cellule immunitarie nella ME/CFS

Questo studio mira a raccogliere e identificare le misure chiave dei risultati o i parametri della malattia nella ME/CFS che sono alterati durante sintomi elevati rispetto al basale raccogliendo informazioni prima e dopo la provocazione dei sintomi usando un test di esercizio cardiopolmonare di due giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fenomeno del malessere post-sforzo (PEM), in cui i sintomi di un paziente ME/CFS sono elevati anche dopo uno sforzo di basso livello, è una caratteristica distintiva della malattia. La causa della PEM, come la causa della ME/CFS, non è compresa. Questo studio mira a utilizzare un CPET di due giorni per invocare PEM. Ciò offre un'opportunità unica per raccogliere dati su come le misure di esito chiave oi parametri della malattia vengono alterati durante i sintomi elevati rispetto al basale all'interno di ciascun paziente, raccogliendo informazioni prima e dopo la provocazione dei sintomi.

Un totale di 90 partecipanti e 90 controlli saranno sottoposti a test CPET. La partecipazione sarà suddivisa tra tre diversi siti (Ithaca, NY, New York, NY e Los Angeles, CA). I soggetti saranno situati in aree urbane e rurali per stabilire popolazioni di studio relativamente diverse.

Questo studio è un componente del Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). I campioni di sangue prelevati prima e dopo il CPET saranno utilizzati in progetti associati con il Cornell ME/CFS CRC. I dati del CPET insieme all'analisi dei campioni di sangue hanno un grande potenziale per rivelare perché l'esercizio influisce negativamente sui pazienti ME/CFS e quindi forse perché anche i pazienti sono compromessi anche prima di aumentare il loro livello di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Adulti con ME/CFS:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ME/CFS
  • Adulti dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di attacchi di panico negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia come DOC o PTSD
  • Ricoverato in ospedale per una condizione psicologica negli ultimi 6 mesi
  • Riluttante a interrompere l'assunzione di integratori alimentari, compresi i probiotici, due settimane prima dei test da sforzo.
  • Riluttante a interrompere i farmaci antidolorifici e stimolanti due giorni prima dei test da sforzo.
  • Fumatore o ha smesso di fumare da meno di 1 anno
  • Incinta o allattamento
  • Diabetico
  • Avere una limitazione ortopedica che proibisce l'esercizio in bicicletta
  • Eccessivo consumo di alcol

Volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Poco attivo
  • Adulti dai 18 ai 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di attacchi di panico negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o disturbo d'ansia come DOC o PTSD
  • Ricoverato in ospedale per una condizione psicologica negli ultimi 6 mesi
  • Riluttante a interrompere l'assunzione di integratori alimentari, compresi i probiotici, due settimane prima dei test da sforzo.
  • Riluttante a interrompere i farmaci antidolorifici e stimolanti due giorni prima dei test da sforzo.
  • Fumatore o ha smesso di fumare da meno di 1 anno
  • Incinta o allattamento
  • Diabetico
  • Avere una limitazione ortopedica che proibisce l'esercizio in bicicletta
  • Eccessivo consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME/CFS
Adulti con ME/CFS
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare di due giorni
Una serie di due test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguiti in due giorni. I partecipanti eseguiranno un CPET e poi torneranno circa 24 ore dopo per eseguire il secondo CPET. Il CPET inizia con 3 minuti di riposo seduti seguiti da cicli durante carichi di lavoro incrementali che aumentano di 15 watt durante ogni minuto di esercizio. Il partecipante andrà in bicicletta fino all'esaurimento volontario e/o il partecipante e/o l'amministratore del test deciderà di interrompere il test. Il tempo effettivo di esercizio di solito varia tra 8-10 minuti.
Comparatore attivo: Controlli sani
Adulti sani e poco attivi
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare di due giorni
Una serie di due test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguiti in due giorni. I partecipanti eseguiranno un CPET e poi torneranno circa 24 ore dopo per eseguire il secondo CPET. Il CPET inizia con 3 minuti di riposo seduti seguiti da cicli durante carichi di lavoro incrementali che aumentano di 15 watt durante ogni minuto di esercizio. Il partecipante andrà in bicicletta fino all'esaurimento volontario e/o il partecipante e/o l'amministratore del test deciderà di interrompere il test. Il tempo effettivo di esercizio di solito varia tra 8-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ossigeno consumato al massimo dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Volume di ossigeno consumato al massimo dello sforzo durante il CPET 1 e durante il CPET 2.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Volume di ossigeno consumato alla soglia ventilatoria/anaerobica (IVA)
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
L'IVA è una misura surrogata non invasiva per la soglia anaerobica, che è indicata durante l'esercizio incrementale da un aumento non lineare del tasso di produzione di anidride carbonica rispetto al tasso di consumo di ossigeno.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Tasso di lavoro svolto al massimo dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Frequenza del lavoro svolto al massimo dello sforzo durante il CPET 1 e durante il CPET 2. La frequenza del lavoro è misurata in Watt.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Tasso di lavoro svolto con IVA
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Tasso di lavoro svolto con IVA durante il CPET 1 e durante il CPET 2. Il tasso di lavoro è misurato in Watt.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Frequenza cardiaca al massimo dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Frequenza cardiaca al picco dello sforzo durante il CPET 1 e durante il CPET 2.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Frequenza cardiaca a IVA
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Frequenza cardiaca all'IVA durante il CPET 1 e durante il CPET 2.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Pressione arteriosa sistolica a riposo seduto
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Pressione arteriosa sistolica a riposo seduto 1 minuto prima dell'inizio del CPET 1 e 1 minuto prima dell'inizio del CPET 2.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Pressione arteriosa sistolica al massimo dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Pressione arteriosa sistolica al picco di sforzo durante il CPET 1 e durante il CPET 2.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Rapporto di scambio respiratorio (RER) al massimo dello sforzo
Lasso di tempo: Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.
Il RER al picco dello sforzo durante il CPET 1 e durante il CPET 2. Il RER è calcolato come il tasso di produzione di anidride carbonica diviso per il tasso di consumo di ossigeno e durante l'esercizio è un indicatore dello sforzo del partecipante.
Durante l'intervento il giorno 1 e durante l'intervento il giorno 2; valutato attraverso il completamento dello studio, circa 4 anni dalla data di inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ithaca College

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Direttore dello studio: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54NS105541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U54NS105541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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