使用为期两天的 CPET 分析 ME/CFS 患者的劳累后不适
2023年7月5日 更新者：Ithaca College
探测 ME/CFS 个体免疫细胞的代谢、循环炎症分子、细胞外囊泡和免疫失调
本研究旨在通过使用为期两天的心肺运动测试收集症状激发前后的信息，收集和识别 ME/CFS 中在症状升高期间相对于基线发生变化的关键结果测量或疾病参数。
研究概览
详细说明
运动后不适 (PEM) 现象是该疾病的一个标志性特征，其中 ME/CFS 患者的症状在即使是低水平运动后也会升高。 PEM 的原因与 ME/CFS 的原因一样，尚不清楚。 本研究旨在利用为期两天的 CPET 来调用 PEM。 这提供了一个独特的机会，通过收集症状激发前后的信息，收集关于每个患者在相对于基线的症状升高期间如何改变关键结果测量或疾病参数的数据。
总共 90 名参与者和 90 名对照者将接受 CPET 测试。 参与将分为三个不同的地点（纽约州伊萨卡、纽约州纽约和加利福尼亚州洛杉矶）。 受试者将分布在城市和农村地区，以建立相对多样化的研究人群。
这项研究是康奈尔 ME/CFS 合作研究中心 (CRC) 的一个组成部分。 在 CPET 之前和之后采集的血液样本将用于与 Cornell ME/CFS CRC 相关的项目。 CPET 数据连同血液样本分析很有可能揭示为什么运动会对 ME/CFS 患者产生负面影响，从而可能揭示为什么患者甚至在增加活动水平之前也会受到损害。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90505
- ID Med
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14850
- Ithaca College
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患有 ME/CFS 的成年人：
纳入标准：
- 诊断为 ME/CFS
- 18 至 70 岁的成年人
排除标准：
- 最近 6 个月内惊恐发作的近期史
- 精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍或焦虑症（如强迫症或创伤后应激障碍）的诊断
- 在过去 6 个月内因心理问题住院
- 不愿意在运动测试前两周停止服用营养补充剂，包括益生菌。
- 不愿在运动试验前两天停用止痛药和兴奋剂。
- 吸烟者，或戒烟不到 1 年
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 有骨科限制，禁止骑自行车运动
- 过量饮酒
健康志愿者：
纳入标准：
- 健康
- 低活性
- 18 至 70 岁的成年人
排除标准：
- 最近 6 个月内惊恐发作的近期史
- 精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍或焦虑症（如强迫症或创伤后应激障碍）的诊断
- 在过去 6 个月内因心理问题住院
- 不愿意在运动测试前两周停止服用营养补充剂，包括益生菌。
- 不愿在运动试验前两天停用止痛药和兴奋剂。
- 吸烟者，或戒烟不到 1 年
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 有骨科限制，禁止骑自行车运动
- 过量饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：我/CFS
患有 ME/CFS 的成年人
|
在两天内进行了一系列两项心肺运动测试 (CPET)。
参与者将进行一次 CPET，然后大约 24 小时后返回进行第二次 CPET。
CPET 从 3 分钟的坐姿休息开始，然后在递增的工作量期间骑自行车，每分钟锻炼增加 15 瓦。
参与者将循环直到意志力耗尽和/或参与者和/或测试管理员决定停止测试。
实际锻炼时间通常在 8-10 分钟之间变化。
|
|
有源比较器：健康控制
健康、少运动的成年人
|
在两天内进行了一系列两项心肺运动测试 (CPET)。
参与者将进行一次 CPET，然后大约 24 小时后返回进行第二次 CPET。
CPET 从 3 分钟的坐姿休息开始，然后在递增的工作量期间骑自行车，每分钟锻炼增加 15 瓦。
参与者将循环直到意志力耗尽和/或参与者和/或测试管理员决定停止测试。
实际锻炼时间通常在 8-10 分钟之间变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大努力时消耗的氧气量
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
在 CPET 1 和 CPET 2 期间以最大努力消耗的氧气量。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
通气/无氧阈值 (VAT) 消耗的氧气量
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
VAT 是无氧阈值的非侵入性替代指标，在增量运动期间，二氧化碳产生率相对于耗氧率的非线性增加表明无氧阈值。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
以最大努力完成的工作率
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
在 CPET 1 和 CPET 2 期间以最大努力完成的工作率。工作率以瓦特为单位测量。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
缴纳增值税的工作率
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
在 CPET 1 和 CPET 2 期间在 VAT 进行的工作率。工作率以瓦特为单位测量。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
最大努力时的心率
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
CPET 1 和 CPET 2 期间最大努力时的心率。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
增值税心率
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
CPET 1 和 CPET 2 期间 VAT 的心率。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
静坐时的收缩压
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
CPET 1 开始前 1 分钟和 CPET 2 开始前 1 分钟坐姿休息时的收缩压。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
最大努力时的收缩压
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
在 CPET 1 和 CPET 2 期间达到峰值时的收缩压。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
|
最大努力时的呼吸交换率 (RER)
大体时间：在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
CPET 1 和 CPET 2 期间的 RER 峰值努力。RER 计算为二氧化碳产生率除以氧气消耗率，并且在运动期间是参与者努力的指标。
|
在第 1 天的干预期间和第 2 天的干预期间；通过研究完成评估，从研究开始之日起大约 4 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Betsy Keller, Ph.D.、Ithaca College
- 研究主任：Geoff Moore, M.D.、Ithaca College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性疲劳综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚