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Analyse von Unwohlsein nach Belastung unter Verwendung eines zweitägigen CPET bei Menschen mit ME/CFS

5. Juli 2023 aktualisiert von: Ithaca College

Untersuchung des Stoffwechsels, zirkulierender Entzündungsmoleküle, extrazellulärer Vesikel und Immundysregulation in einzelnen Immunzellen bei ME/CFS

Diese Studie zielt darauf ab, wichtige Ergebnismessungen oder Krankheitsparameter bei ME/CFS zu sammeln und zu identifizieren, die sich während erhöhter Symptome im Vergleich zum Ausgangswert verändern, indem Informationen vor und nach der Symptomprovokation unter Verwendung eines zweitägigen kardiopulmonalen Belastungstests gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phänomen der Post-Exertional-Malaise (PEM), bei der die Symptome eines ME/CFS-Patienten auch nach geringer Anstrengung verstärkt werden, ist ein charakteristisches Merkmal der Krankheit. Die Ursache von PEM, wie die Ursache von ME/CFS, ist nicht verstanden. Diese Studie zielt darauf ab, einen zweitägigen CPET zu nutzen, um PEM aufzurufen. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, Daten darüber zu sammeln, wie sich wichtige Ergebnismessungen oder Krankheitsparameter während erhöhter Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Patienten verändern, indem Informationen vor und nach der Symptomprovokation gesammelt werden.

Insgesamt werden 90 Teilnehmer und 90 Kontrollpersonen einem CPET-Test unterzogen. Die Teilnahme wird auf drei verschiedene Standorte aufgeteilt (Ithaca, NY, New York, NY und Los Angeles, CA). Die Probanden werden in städtischen und ländlichen Gebieten angesiedelt sein, um relativ unterschiedliche Studienpopulationen aufzubauen.

Diese Studie ist Bestandteil des Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Blutproben, die vor und nach CPET entnommen wurden, werden in assoziierten Projekten mit dem Cornell ME/CFS CRC verwendet. CPET-Daten zusammen mit der Analyse von Blutproben haben ein großes Potenzial aufzudecken, warum sich Bewegung negativ auf ME/CFS-Patienten auswirkt und daher vielleicht auch Patienten beeinträchtigt werden, noch bevor sie ihr Aktivitätsniveau erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Erwachsene mit ME/CFS:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ME/CFS
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Neue Geschichte von Panikattacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose von Schizophrenie, Major Depression, bipolarer Störung oder einer Angststörung wie OCD oder PTSD
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Probiotika, zwei Wochen vor den Belastungstests einzustellen.
  • Unwillig, Schmerzmittel und Stimulanzien zwei Tage vor den Belastungstests abzusetzen.
  • Raucher oder vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  • Schwanger oder stillend
  • Diabetiker
  • Haben Sie eine orthopädische Einschränkung, die Fahrradtraining verbietet
  • Übermäßiger Alkoholkonsum

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Low-aktiv
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Neue Geschichte von Panikattacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose von Schizophrenie, Major Depression, bipolarer Störung oder einer Angststörung wie OCD oder PTSD
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Probiotika, zwei Wochen vor den Belastungstests einzustellen.
  • Unwillig, Schmerzmittel und Stimulanzien zwei Tage vor den Belastungstests abzusetzen.
  • Raucher oder vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  • Schwanger oder stillend
  • Diabetiker
  • Haben Sie eine orthopädische Einschränkung, die Fahrradtraining verbietet
  • Übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME/CFS
Erwachsene mit ME/CFS
Sonstiges: Zweitägiger kardiopulmonaler Belastungstest
Eine Reihe von zwei kardiopulmonalen Belastungstests (CPETs), die über zwei Tage durchgeführt werden. Die Teilnehmer führen einen CPET durch und kehren etwa 24 Stunden später zurück, um den zweiten CPET durchzuführen. Das CPET beginnt mit 3 Minuten Ruhe im Sitzen, gefolgt von Radfahren während inkrementeller Arbeitsbelastung, die während jeder Trainingsminute um 15 Watt erhöht wird. Der Teilnehmer fährt Rad, bis er willentlich erschöpft ist und/oder der Teilnehmer und/oder der Testleiter beschließt, den Test zu beenden. Die tatsächliche Trainingszeit variiert normalerweise zwischen 8 und 10 Minuten.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde, wenig aktive Erwachsene
Sonstiges: Zweitägiger kardiopulmonaler Belastungstest
Eine Reihe von zwei kardiopulmonalen Belastungstests (CPETs), die über zwei Tage durchgeführt werden. Die Teilnehmer führen einen CPET durch und kehren etwa 24 Stunden später zurück, um den zweiten CPET durchzuführen. Das CPET beginnt mit 3 Minuten Ruhe im Sitzen, gefolgt von Radfahren während inkrementeller Arbeitsbelastung, die während jeder Trainingsminute um 15 Watt erhöht wird. Der Teilnehmer fährt Rad, bis er willentlich erschöpft ist und/oder der Teilnehmer und/oder der Testleiter beschließt, den Test zu beenden. Die tatsächliche Trainingszeit variiert normalerweise zwischen 8 und 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des verbrauchten Sauerstoffs bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Volumen des verbrauchten Sauerstoffs bei maximaler Anstrengung während CPET 1 und während CPET 2.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Verbrauchtes Sauerstoffvolumen an der ventilatorischen/anaeroben Schwelle (MwSt.)
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Die MwSt. ist ein nicht-invasives Ersatzmaß für die anaerobe Schwelle, die während inkrementeller körperlicher Betätigung durch einen nichtlinearen Anstieg der Kohlendioxidproduktionsrate relativ zur Sauerstoffverbrauchsrate angezeigt wird.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Rate der Arbeit, die bei maximaler Anstrengung ausgeführt wird
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Arbeitsleistung bei maximaler Anstrengung während CPET 1 und während CPET 2. Arbeitsleistung wird in Watt gemessen.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Satz der geleisteten Arbeit zu MwSt
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Arbeitsleistung zu MwSt. während CPET 1 und CPET 2. Die Arbeitsleistung wird in Watt gemessen.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Herzfrequenz bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Herzfrequenz bei maximaler Anstrengung während CPET 1 und während CPET 2.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Herzfrequenz zu MwSt
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Herzfrequenz bei Mehrwertsteuer während CPET 1 und während CPET 2.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Systolischer Blutdruck im Sitzen
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Systolischer Blutdruck im Sitzen 1 Minute vor Beginn von CPET 1 und 1 Minute vor Beginn von CPET 2.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Systolischer Blutdruck bei Höchstbelastung
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Systolischer Blutdruck bei maximaler Anstrengung während CPET 1 und während CPET 2.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
Respiratory Exchange Ratio (RER) bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.
RER bei maximaler Anstrengung während CPET 1 und während CPET 2. RER wird als die Rate der Kohlendioxidproduktion dividiert durch die Rate des Sauerstoffverbrauchs berechnet und ist während des Trainings ein Indikator für die Anstrengung der Teilnehmer.
Während der Intervention am Tag 1 und während der Intervention am Tag 2; bis Studienabschluss bewertet, etwa 4 Jahre nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ithaca College

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Studienleiter: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54NS105541 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U54NS105541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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