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ME/CFS 환자의 2일 CPET를 사용한 운동 후 권태감 분석

2023년 7월 5일 업데이트: Ithaca College

ME/CFS에서 개별 면역 세포의 대사, 순환 염증 분자, 세포외 소포 및 면역 조절 장애 탐색

이 연구는 2일 심폐 운동 테스트를 사용하여 증상 유발 전후에 정보를 수집하여 베이스라인에 비해 상승된 증상 동안 변경되는 ME/CFS의 주요 결과 측정 또는 질병 매개변수를 수집하고 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ME/CFS 환자의 증상이 낮은 수준의 운동 후에도 상승하는 운동 후 불쾌감(PEM) 현상은 이 질병의 특징입니다. ME/CFS의 원인과 마찬가지로 PEM의 원인은 이해되지 않습니다. 이 연구는 PEM을 호출하기 위해 2일 CPET를 활용하는 것을 목표로 합니다. 이는 증상 유발 전후에 정보를 수집하여 각 환자의 기준선에 비해 증상이 상승하는 동안 주요 결과 측정 또는 질병 매개변수가 어떻게 변경되는지에 대한 데이터를 수집할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.

총 90명의 참가자와 90명의 컨트롤이 CPET 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 3개의 다른 사이트(뉴욕 이타카, 뉴욕 뉴욕, 캘리포니아 로스앤젤레스)에서 분할됩니다. 상대적으로 다양한 연구 집단을 확립하기 위해 피험자는 도시 및 농촌 지역에 위치할 것입니다.

이 연구는 Cornell ME/CFS 공동 연구 센터(CRC)의 구성 요소입니다. CPET 전후에 채취한 혈액 샘플은 Cornell ME/CFS CRC와 관련된 프로젝트에 활용됩니다. 혈액 샘플 분석과 함께 CPET 데이터는 왜 운동이 ME/CFS 환자에게 부정적인 영향을 미치는지, 따라서 활동 수준이 증가하기 전에도 환자가 손상되는 이유를 밝힐 가능성이 큽니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

ME/CFS가 있는 성인:

포함 기준:

  • ME/CFS 진단
  • 18세~70세 성인

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 공황 발작의 최근 병력
  • 정신분열증, 주요우울장애, 양극성장애 또는 강박장애나 PTSD와 같은 불안장애의 진단
  • 지난 6개월 이내에 정신 질환으로 입원한 경우
  • 운동 테스트 2주 전에 프로바이오틱스를 포함한 영양 보충제 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  • 운동 테스트 이틀 전에 진통제와 각성제를 중단하지 않습니다.
  • 흡연자 또는 금연한 지 1년 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병 환자
  • 주기 운동을 금지하는 정형외과적 제한이 있는 경우
  • 과도한 음주

건강한 자원봉사자:

포함 기준:

  • 건강한
  • 저활성
  • 18세~70세 성인

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 공황 발작의 최근 병력
  • 정신분열증, 주요우울장애, 양극성장애 또는 강박장애나 PTSD와 같은 불안장애의 진단
  • 지난 6개월 이내에 정신 질환으로 입원한 경우
  • 운동 테스트 2주 전에 프로바이오틱스를 포함한 영양 보충제 복용을 중단할 의사가 없습니다.
  • 운동 테스트 이틀 전에 진통제와 각성제를 중단하지 않습니다.
  • 흡연자 또는 금연한 지 1년 미만
  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병 환자
  • 주기 운동을 금지하는 정형외과적 제한이 있는 경우
  • 과도한 음주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ME/CFS
ME/CFS가 있는 성인
다른: 2일 심폐운동 검사
2일에 걸쳐 일련의 두 가지 심폐 운동 검사(CPET)를 수행했습니다. 참가자는 CPET를 수행한 다음 약 24시간 후에 돌아와 두 번째 CPET를 수행합니다. CPET는 3분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 운동 1분마다 15와트를 증가시키는 증분 작업량 동안 사이클링을 시작합니다. 참가자는 자발적인 소진 및/또는 참가자 및/또는 테스트 관리자가 테스트를 중지하기로 결정할 때까지 순환합니다. 실제 운동 시간은 보통 8~10분 사이입니다.
활성 비교기: 건강한 통제
건강하고 활동이 적은 성인
다른: 2일 심폐운동 검사
2일에 걸쳐 일련의 두 가지 심폐 운동 검사(CPET)를 수행했습니다. 참가자는 CPET를 수행한 다음 약 24시간 후에 돌아와 두 번째 CPET를 수행합니다. CPET는 3분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 운동 1분마다 15와트를 증가시키는 증분 작업량 동안 사이클링을 시작합니다. 참가자는 자발적인 소진 및/또는 참가자 및/또는 테스트 관리자가 테스트를 중지하기로 결정할 때까지 순환합니다. 실제 운동 시간은 보통 8~10분 사이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 노력 시 소비되는 산소량
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1과 CPET 2 동안 최대 노력에서 소비된 산소의 양.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
환기/혐기성 역치(VAT)에서 소비되는 산소량
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAT는 혐기성 임계값에 대한 비침습적 대리 측정이며, 이는 산소 소비율에 비해 이산화탄소 생산율의 비선형 증가에 의해 증분 운동 중에 표시됩니다.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
최대 노력으로 수행된 작업 비율
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1과 CPET 2 동안 최대 노력으로 수행된 작업 속도. 작업 속도는 와트 단위로 측정됩니다.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAT로 수행된 작업 비율
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1 및 CPET 2 동안 VAT에서 수행된 작업 비율. 작업 비율은 와트 단위로 측정됩니다.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
최대 노력 시 심박수
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1과 CPET 2 동안 최대 노력 시 심박수.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAT 기준 심박수
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1 및 CPET 2 동안 VAT에서 심박수.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
안정 시 수축기 혈압
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1 시작 1분 전 및 CPET 2 시작 1분 전 앉은 자세에서 수축기 혈압.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
최고 노력 시 수축기 혈압
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1과 CPET 2 동안 최고 노력 시 수축기 혈압.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
최대 노력 시 호흡 교환 비율(RER)
기간: 1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CPET 1 및 CPET 2 동안 최고 노력에서 RER. RER은 이산화탄소 생산 속도를 산소 소비 속도로 나눈 값으로 계산되며 운동 중 참가자 노력의 지표입니다.
1일차 개입 동안 및 2일차 개입 동안; 연구 시작일로부터 약 4년 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ithaca College

협력자

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • 연구 책임자: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U54NS105541 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U54NS105541 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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