Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van post-exertionele malaise met behulp van een tweedaagse CPET bij mensen met ME/cvs

5 juli 2023 bijgewerkt door: Ithaca College

Onderzoek naar metabolisme, circulerende ontstekingsmoleculen, extracellulaire blaasjes en ontregeling van het immuunsysteem in individuele immuuncellen bij ME/cvs

Deze studie is gericht op het verzamelen en identificeren van belangrijke uitkomstmaten of ziekteparameters bij ME/cvs die veranderen tijdens verhoogde symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde door informatie te verzamelen voor en na het uitlokken van symptomen met behulp van een tweedaagse cardiopulmonale inspanningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het fenomeen van post-exertionele malaise (PEM), waarbij de symptomen van een ME/cvs-patiënt verhoogd zijn na zelfs lichte inspanning, is een kenmerkend kenmerk van de ziekte. De oorzaak van PEM, zoals de oorzaak van ME/cvs, wordt niet begrepen. Deze studie heeft tot doel een tweedaagse CPET te gebruiken om PEM op te roepen. Dit biedt een unieke gelegenheid om gegevens te verzamelen over hoe belangrijke uitkomstmaten of ziekteparameters worden gewijzigd tijdens verhoogde symptomen ten opzichte van de basislijn bij elke patiënt door informatie te verzamelen voor en na het uitlokken van symptomen.

In totaal zullen 90 deelnemers en 90 controles CPET-testen ondergaan. Deelname wordt verdeeld over drie verschillende locaties (Ithaca, NY, New York, NY en Los Angeles, CA). Onderwerpen zullen zich in stedelijke en landelijke gebieden bevinden om relatief diverse studiepopulaties vast te stellen.

Deze studie maakt deel uit van het Cornell ME/CFS Collaborative Research Centre (CRC). Bloedmonsters genomen voor en na CPET zullen worden gebruikt in geassocieerde projecten met de Cornell ME/CFS CRC. CPET-gegevens samen met de analyse van bloedmonsters hebben een groot potentieel om te onthullen waarom lichaamsbeweging een negatieve invloed heeft op ME/cvs-patiënten en dus misschien waarom patiënten ook een beperking hebben, zelfs voordat ze hun activiteitenniveau verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Volwassenen met ME/cvs:

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ME/cvs
  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van paniekaanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis of een angststoornis zoals OCS of PTSS
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Niet bereid om twee weken voor de inspanningstesten te stoppen met het innemen van voedingssupplementen, waaronder probiotica.
  • Twee dagen voor de inspanningstesten niet willen stoppen met pijnmedicatie en stimulerende medicatie.
  • Roker, of minder dan 1 jaar geleden gestopt met roken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Diabetes
  • Een orthopedische beperking hebben die fietsen verbiedt
  • Overmatig alcoholgebruik

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Laag-actief
  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van paniekaanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis of een angststoornis zoals OCS of PTSS
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Niet bereid om twee weken voor de inspanningstesten te stoppen met het innemen van voedingssupplementen, waaronder probiotica.
  • Twee dagen voor de inspanningstesten niet willen stoppen met pijnmedicatie en stimulerende medicatie.
  • Roker, of minder dan 1 jaar geleden gestopt met roken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Diabetes
  • Een orthopedische beperking hebben die fietsen verbiedt
  • Overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME/cvs
Volwassenen met ME/cvs
Ander: Tweedaagse cardiopulmonale inspanningstest
Een reeks van twee cardiopulmonale inspanningstests (CPET's) uitgevoerd gedurende twee dagen. Deelnemers voeren een CPET uit en komen ongeveer 24 uur later terug om de tweede CPET uit te voeren. De CPET begint met 3 minuten zittende rust, gevolgd door fietsen tijdens incrementele werklasten die 15 watt verhogen gedurende elke minuut training. De deelnemer fietst tot vrijwillige uitputting en/of de deelnemer en/of testleider besluit de test te stoppen. De werkelijke trainingstijd varieert meestal tussen de 8 en 10 minuten.
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde, laagactieve volwassenen
Ander: Tweedaagse cardiopulmonale inspanningstest
Een reeks van twee cardiopulmonale inspanningstests (CPET's) uitgevoerd gedurende twee dagen. Deelnemers voeren een CPET uit en komen ongeveer 24 uur later terug om de tweede CPET uit te voeren. De CPET begint met 3 minuten zittende rust, gevolgd door fietsen tijdens incrementele werklasten die 15 watt verhogen gedurende elke minuut training. De deelnemer fietst tot vrijwillige uitputting en/of de deelnemer en/of testleider besluit de test te stoppen. De werkelijke trainingstijd varieert meestal tussen de 8 en 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid zuurstof verbruikt bij piekinspanning
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hoeveelheid zuurstof verbruikt bij piekinspanning tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hoeveelheid zuurstof verbruikt bij ventilatoire/anaerobe drempel (btw)
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
VAT is een niet-invasieve surrogaatmaatstaf voor de anaërobe drempel, die tijdens incrementele inspanning wordt aangegeven door een niet-lineaire toename van de snelheid van kooldioxideproductie ten opzichte van de snelheid van zuurstofverbruik.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Snelheid van het uitgevoerde werk bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Werktempo uitgevoerd bij piekinspanning tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2. Het werktempo wordt gemeten in Watt.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Tarief verrichte werkzaamheden met BTW
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hoeveelheid werk tegen BTW tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2. Het werktempo wordt gemeten in watt.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hartslag bij maximale inspanning
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hartslag bij piekinspanning tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hartslag tegen BTW
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Hartslag bij VAT tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Systolische bloeddruk bij zittende rust
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Systolische bloeddruk bij zittende rust 1 minuut voor aanvang van CPET 1 en 1 minuut voor aanvang van CPET 2.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Systolische bloeddruk bij piekinspanning
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Systolische bloeddruk bij piekinspanning tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Respiratory Exchange Ratio (RER) bij piekinspanning
Tijdsspanne: Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.
RER bij piekinspanning tijdens CPET 1 en tijdens CPET 2. RER wordt berekend als de snelheid van kooldioxideproductie gedeeld door de snelheid van zuurstofverbruik, en tijdens inspanning is een indicator van de inspanning van de deelnemer.
Tijdens interventie op dag 1 en tijdens interventie op dag 2; beoordeeld door voltooiing van de studie, ongeveer 4 jaar vanaf de startdatum van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ithaca College

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Studie directeur: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U54NS105541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5U54NS105541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweedaagse cardiopulmonale inspanningstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren