Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av sjukdomskänsla efter ansträngning med tvådagars CPET hos personer med ME/CFS

5 juli 2023 uppdaterad av: Ithaca College

Undersöka metabolism, cirkulerande inflammatoriska molekyler, extracellulära vesiklar och immundysreglering i individuella immunceller vid ME/CFS

Denna studie syftar till att samla in och identifiera viktiga resultatmått eller sjukdomsparametrar i ME/CFS som förändras under förhöjda symtom i förhållande till baslinjen genom att samla information före och efter symtomprovokation med hjälp av ett tvådagars kardiopulmonellt träningstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fenomenet postexertional malaise (PEM), där en ME/CFS-patients symtom är förhöjda efter även låg ansträngning, är ett kännetecken för sjukdomen. Orsaken till PEM, liksom orsaken till ME/CFS, är inte förstått. Denna studie syftar till att använda en tvådagars CPET för att anropa PEM. Detta ger en unik möjlighet att samla in data om hur viktiga utfallsmått eller sjukdomsparametrar förändras under förhöjda symtom i förhållande till baslinjen inom varje patient genom att samla information före och efter symtomprovokation.

Totalt 90 deltagare och 90 kontroller kommer att genomgå CPET-testning. Deltagandet kommer att delas upp på tre olika platser (Ithaca, NY, New York, NY och Los Angeles, CA). Ämnen kommer att placeras i stads- och landsbygdsområden för att etablera relativt olika studiepopulationer.

Denna studie är en del av Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Blodprover tagna före och efter CPET kommer att användas i associerade projekt med Cornell ME/CFS CRC. CPET-data tillsammans med analys av blodprover har stor potential att avslöja varför träning påverkar ME/CFS-patienter negativt och därmed kanske varför patienter också är nedsatta redan innan de ökat sin aktivitetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Vuxna med ME/CFS:

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ME/CFS
  • Vuxna 18 till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av panikattacker under de senaste 6 månaderna
  • Diagnos av schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller en ångestsjukdom som OCD eller PTSD
  • Inlagd på sjukhus för ett psykiskt tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Ovillig att sluta ta kosttillskott, inklusive probiotika, två veckor innan träningstesterna.
  • Ovillig att sluta med smärtstillande och stimulerande medicin två dagar innan träningstesterna.
  • Rökare, eller slutade röka för mindre än 1 år sedan
  • Gravid eller ammar
  • Diabetiker
  • Har en ortopedisk begränsning som förbjuder cykelträning
  • Överdriven alkoholkonsumtion

Friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Lågaktiv
  • Vuxna 18 till 70 år

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av panikattacker under de senaste 6 månaderna
  • Diagnos av schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom eller en ångestsjukdom som OCD eller PTSD
  • Inlagd på sjukhus för ett psykiskt tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Ovillig att sluta ta kosttillskott, inklusive probiotika, två veckor innan träningstesterna.
  • Ovillig att sluta med smärtstillande och stimulerande medicin två dagar innan träningstesterna.
  • Rökare, eller slutade röka för mindre än 1 år sedan
  • Gravid eller ammar
  • Diabetiker
  • Har en ortopedisk begränsning som förbjuder cykelträning
  • Överdriven alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ME/CFS
Vuxna med ME/CFS
Övrig: Två dagars kardiopulmonell träningstest
En serie av två kardiopulmonella träningstester (CPET) utförda under två dagar. Deltagarna kommer att utföra en CPET och kommer sedan tillbaka cirka 24 timmar senare för att utföra den andra CPET. CPET börjar med 3 minuters sittande vila följt av cykling under inkrementella arbetsbelastningar som ökar 15 watt under varje minuts träning. Deltagaren kommer att cykla tills avsiktlig utmattning och/eller deltagaren och/eller testadministratören bestämmer sig för att stoppa testet. Faktisk träningstid varierar vanligtvis mellan 8-10 minuter.
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska, lågaktiva vuxna
Övrig: Två dagars kardiopulmonell träningstest
En serie av två kardiopulmonella träningstester (CPET) utförda under två dagar. Deltagarna kommer att utföra en CPET och kommer sedan tillbaka cirka 24 timmar senare för att utföra den andra CPET. CPET börjar med 3 minuters sittande vila följt av cykling under inkrementella arbetsbelastningar som ökar 15 watt under varje minuts träning. Deltagaren kommer att cykla tills avsiktlig utmattning och/eller deltagaren och/eller testadministratören bestämmer sig för att stoppa testet. Faktisk träningstid varierar vanligtvis mellan 8-10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym syre som förbrukas vid maximal ansträngning
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Volym syre som förbrukas vid maximal ansträngning under CPET 1 och under CPET 2.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Volym syre som förbrukas vid ventilations-/anaerobt tröskelvärde (moms)
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Moms är ett icke-invasivt surrogatmått för anaerobt tröskelvärde, vilket indikeras under inkrementell träning genom en icke-linjär ökning av koldioxidproduktionen i förhållande till syreförbrukningen.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Grad av arbete som utförs vid högsta ansträngning
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Arbetshastighet som utförs vid toppansträngning under CPET 1 och under CPET 2. Arbetshastigheten mäts i watt.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Utfört arbete med moms
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Arbete som utförts mot moms under CPET 1 och under CPET 2. Arbetstakten mäts i watt.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Puls vid maximal ansträngning
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Puls vid maximal ansträngning under CPET 1 och under CPET 2.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Puls mot moms
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Puls vid moms under CPET 1 och under CPET 2.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Systoliskt blodtryck vid sittande vila
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Systoliskt blodtryck vid sittande vila 1 minut före starten av CPET 1 och 1 minut före starten av CPET 2.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Systoliskt blodtryck vid maximal ansträngning
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Systoliskt blodtryck vid maximal ansträngning under CPET 1 och under CPET 2.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
Respiratory Exchange Ratio (RER) vid maximal ansträngning
Tidsram: Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.
RER vid toppansträngning under CPET 1 och under CPET 2. RER beräknas som graden av koldioxidproduktion dividerat med graden av syreförbrukning, och under träning är en indikator på deltagarens ansträngning.
Under intervention dag 1 och under intervention dag 2; bedöms genom avslutad studie, cirka 4 år från studiestartsdatum.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ithaca College

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Utredare

  • Studierektor: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Studierektor: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U54NS105541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5U54NS105541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Två dagars kardiopulmonell träningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera