Análise do mal-estar pós-esforço usando um TCPE de dois dias em pessoas com ME/CFS
5 de julho de 2023 atualizado por: Ithaca College
Metabolismo de sondagem, moléculas inflamatórias circulantes, vesículas extracelulares e desregulação imune em células imunes individuais em ME/CFS
Este estudo visa coletar e identificar as principais medidas de resultados ou parâmetros da doença em ME/CFS que são alterados durante sintomas elevados em relação à linha de base, reunindo informações antes e depois da provocação dos sintomas usando um teste de exercício cardiopulmonar de dois dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fenômeno do mal-estar pós-esforço (PEM), no qual os sintomas de um paciente com ME/CFS são elevados mesmo após um esforço de baixo nível, é uma característica marcante da doença. A causa do PEM, como a causa do ME/CFS, não é compreendida. Este estudo visa utilizar um CPET de dois dias para invocar o PEM. Isso oferece uma oportunidade única de coletar dados sobre como as principais medidas de resultado ou parâmetros da doença são alterados durante sintomas elevados em relação à linha de base em cada paciente, reunindo informações antes e depois da provocação dos sintomas.
Um total de 90 participantes e 90 controles serão submetidos a testes de TCPE. A participação será dividida entre três locais diferentes (Ithaca, NY, Nova York, NY e Los Angeles, CA). Os indivíduos serão localizados em áreas urbanas e rurais para estabelecer populações de estudo relativamente diversas.
Este estudo é um componente do Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Amostras de sangue coletadas antes e depois do TCPE serão utilizadas em projetos associados ao Cornell ME/CFS CRC. Os dados do TCPE, juntamente com a análise de amostras de sangue, têm grande potencial para revelar por que o exercício afeta negativamente os pacientes com ME/CFS e, portanto, talvez por que os pacientes também são prejudicados mesmo antes de aumentar seu nível de atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- ID Med
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Ithaca College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Adultos com ME/CFS:
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com ME/CFS
- Adultos de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- História recente de ataques de pânico nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade, como TOC ou TEPT
- Hospitalizado por uma condição psicológica nos últimos 6 meses
- Não quer parar de tomar suplementos nutricionais, incluindo probióticos, duas semanas antes dos testes de esforço.
- Não quer interromper a medicação para dor e a medicação estimulante dois dias antes dos testes de esforço.
- Fumante ou parou de fumar há menos de 1 ano
- Grávida ou amamentando
- Diabético
- Tem uma limitação ortopédica que proíbe o exercício de bicicleta
- Consumo excessivo de álcool
Voluntários Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Saudável
- Pouco ativo
- Adultos de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- História recente de ataques de pânico nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno de ansiedade, como TOC ou TEPT
- Hospitalizado por uma condição psicológica nos últimos 6 meses
- Não quer parar de tomar suplementos nutricionais, incluindo probióticos, duas semanas antes dos testes de esforço.
- Não quer interromper a medicação para dor e a medicação estimulante dois dias antes dos testes de esforço.
- Fumante ou parou de fumar há menos de 1 ano
- Grávida ou amamentando
- Diabético
- Tem uma limitação ortopédica que proíbe o exercício de bicicleta
- Consumo excessivo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ME/CFS
Adultos com ME/CFS
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Uma série de dois testes de exercício cardiopulmonar (CPETs) realizados durante dois dias.
Os participantes realizarão um TCPE e retornarão aproximadamente 24 horas depois para realizar o segundo TCPE.
O TCPE começa com 3 minutos de descanso sentado seguido de ciclismo durante cargas de trabalho incrementais que aumentam 15 watts ao longo de cada minuto de exercício.
O participante pedalará até a exaustão voluntária e/ou o participante e/ou o administrador do teste determinará interromper o teste.
O tempo real de exercício geralmente varia entre 8 a 10 minutos.
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Adultos saudáveis e pouco ativos
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Uma série de dois testes de exercício cardiopulmonar (CPETs) realizados durante dois dias.
Os participantes realizarão um TCPE e retornarão aproximadamente 24 horas depois para realizar o segundo TCPE.
O TCPE começa com 3 minutos de descanso sentado seguido de ciclismo durante cargas de trabalho incrementais que aumentam 15 watts ao longo de cada minuto de exercício.
O participante pedalará até a exaustão voluntária e/ou o participante e/ou o administrador do teste determinará interromper o teste.
O tempo real de exercício geralmente varia entre 8 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de oxigênio consumido no esforço máximo
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Volume de oxigênio consumido no pico do esforço durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Volume de oxigênio consumido no limiar ventilatório/anaeróbico (VAT)
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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O VAT é uma medida substituta não invasiva para o limiar anaeróbico, que é indicado durante o exercício incremental por um aumento não linear na taxa de produção de dióxido de carbono em relação à taxa de consumo de oxigênio.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Taxa de trabalho realizado no esforço máximo
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Taxa de trabalho realizado no pico de esforço durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2. A taxa de trabalho é medida em Watts.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Taxa de trabalho realizado com IVA
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Taxa de trabalho realizada no VAT durante o CPET 1 e durante o CPET 2. A taxa de trabalho é medida em Watts.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Frequência cardíaca no esforço máximo
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Frequência cardíaca no pico de esforço durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Frequência cardíaca com IVA
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Frequência cardíaca no VAT durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Pressão arterial sistólica em repouso sentado
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Pressão arterial sistólica em repouso sentado 1 minuto antes do início do TCPE 1 e 1 minuto antes do início do TCPE 2.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Pressão arterial sistólica no esforço máximo
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Pressão arterial sistólica no pico de esforço durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Relação de Troca Respiratória (RER) no esforço máximo
Prazo: Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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RER no esforço máximo durante o TCPE 1 e durante o TCPE 2. O RER é calculado como a taxa de produção de dióxido de carbono dividida pela taxa de consumo de oxigênio e, durante o exercício, é um indicador do esforço do participante.
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Durante a intervenção no dia 1 e durante a intervenção no dia 2; avaliados até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 anos a partir da data de início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
- Diretor de estudo: Geoff Moore, M.D., Ithaca College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54NS105541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U54NS105541 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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