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Analyse du malaise post-effort à l'aide d'un CPET de deux jours chez les personnes atteintes d'EM/SFC

5 juillet 2023 mis à jour par: Ithaca College

Sonder le métabolisme, les molécules inflammatoires circulantes, les vésicules extracellulaires et la dérégulation immunitaire dans les cellules immunitaires individuelles dans l'EM/SFC

Cette étude vise à collecter et à identifier les mesures de résultats clés ou les paramètres de la maladie dans l'EM/SFC qui sont modifiés lors de symptômes élevés par rapport à la ligne de base en recueillant des informations avant et après la provocation des symptômes à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire de deux jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénomène de malaise post-effort (PEM), dans lequel les symptômes d'un patient ME/CFS sont élevés même après un effort de faible intensité, est une caractéristique caractéristique de la maladie. La cause de PEM, comme la cause de ME/CFS, n'est pas comprise. Cette étude vise à utiliser un CPET de deux jours pour invoquer PEM. Cela offre une occasion unique de collecter des données sur la façon dont les mesures de résultats clés ou les paramètres de la maladie sont modifiés lors de symptômes élevés par rapport à la ligne de base chez chaque patient en recueillant des informations avant et après la provocation des symptômes.

Au total, 90 participants et 90 témoins subiront des tests CPET. La participation sera répartie sur trois sites différents (Ithaca, NY, New York, NY et Los Angeles, CA). Les sujets seront situés dans des zones urbaines et rurales pour établir des populations d'étude relativement diversifiées.

Cette étude fait partie du Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Les échantillons de sang prélevés avant et après le CPET seront utilisés dans des projets associés au Cornell ME/CFS CRC. Les données CPET ainsi que l'analyse des échantillons de sang ont un grand potentiel pour révéler pourquoi l'exercice affecte négativement les patients atteints d'EM/SFC et donc peut-être pourquoi les patients sont également affaiblis avant même d'augmenter leur niveau d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Adultes atteints d'EM/SFC :

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec ME/SFC
  • Adultes de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'attaques de panique au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire ou d'un trouble anxieux tel que le TOC ou le SSPT
  • Hospitalisé pour une condition psychologique au cours des 6 derniers mois
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments nutritionnels, y compris des probiotiques, deux semaines avant les tests d'effort.
  • Refus d'arrêter les analgésiques et les stimulants deux jours avant les tests d'effort.
  • Fumeur ou arrêté de fumer depuis moins d'un an
  • Enceinte ou allaitante
  • Diabétique
  • Avoir une limitation orthopédique qui interdit l'exercice du vélo
  • Consommation excessive d'alcool

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Faible actif
  • Adultes de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'attaques de panique au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire ou d'un trouble anxieux tel que le TOC ou le SSPT
  • Hospitalisé pour une condition psychologique au cours des 6 derniers mois
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments nutritionnels, y compris des probiotiques, deux semaines avant les tests d'effort.
  • Refus d'arrêter les analgésiques et les stimulants deux jours avant les tests d'effort.
  • Fumeur ou arrêté de fumer depuis moins d'un an
  • Enceinte ou allaitante
  • Diabétique
  • Avoir une limitation orthopédique qui interdit l'exercice du vélo
  • Consommation excessive d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ME/SFC
Adultes atteints d'EM/SFC
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire de deux jours
Une série de deux tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) effectués sur deux jours. Les participants effectueront un CPET puis reviendront environ 24 heures plus tard pour effectuer le deuxième CPET. Le CPET commence par 3 minutes de repos assis suivi d'un cycle pendant des charges de travail supplémentaires qui augmentent de 15 watts tout au long de chaque minute d'exercice. Le participant pédalera jusqu'à épuisement volontaire et/ou jusqu'à ce que le participant et/ou l'administrateur du test décide d'arrêter le test. La durée réelle de l'exercice varie généralement entre 8 et 10 minutes.
Comparateur actif: Contrôles sains
Adultes en bonne santé peu actifs
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire de deux jours
Une série de deux tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) effectués sur deux jours. Les participants effectueront un CPET puis reviendront environ 24 heures plus tard pour effectuer le deuxième CPET. Le CPET commence par 3 minutes de repos assis suivi d'un cycle pendant des charges de travail supplémentaires qui augmentent de 15 watts tout au long de chaque minute d'exercice. Le participant pédalera jusqu'à épuisement volontaire et/ou jusqu'à ce que le participant et/ou l'administrateur du test décide d'arrêter le test. La durée réelle de l'exercice varie généralement entre 8 et 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'oxygène consommé au pic d'effort
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Volume d'oxygène consommé au pic d'effort pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Volume d'oxygène consommé au seuil ventilatoire/anaérobie (TVA)
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
La TVA est une mesure de substitution non invasive du seuil anaérobie, qui est indiquée lors d'un exercice progressif par une augmentation non linéaire du taux de production de dioxyde de carbone par rapport au taux de consommation d'oxygène.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Taux de travail effectué au pic d'effort
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Taux de travail effectué au pic d'effort pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2. Le taux de travail est mesuré en Watts.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Taux de travail effectué à TVA
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Taux de travail effectué à TVA pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2. Le taux de travail est mesuré en Watts.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Fréquence cardiaque à l'effort maximal
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Fréquence cardiaque au pic d'effort pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Fréquence cardiaque à TVA
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Fréquence cardiaque au VAT pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Pression artérielle systolique au repos assis
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Tension artérielle systolique au repos assis 1 minute avant le début du CPET 1 et 1 minute avant le début du CPET 2.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Pression artérielle systolique au pic d'effort
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Pression artérielle systolique au pic d'effort pendant le CPET 1 et pendant le CPET 2.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
Rapport d'échange respiratoire (RER) au pic d'effort
Délai: Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.
RER au pic d'effort pendant CPET 1 et pendant CPET 2. RER est calculé comme le taux de production de dioxyde de carbone divisé par le taux de consommation d'oxygène, et pendant l'exercice est un indicateur de l'effort du participant.
Pendant l'intervention du jour 1 et pendant l'intervention du jour 2 ; évalué jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 ans à compter de la date de début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ithaca College

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Directeur d'études: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U54NS105541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5U54NS105541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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