Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av uvelhet etter anstrengelse ved bruk av en to-dagers CPET hos personer med ME/CFS

5. juli 2023 oppdatert av: Ithaca College

Undersøkende metabolisme, sirkulerende inflammatoriske molekyler, ekstracellulære vesikler og immundysregulering i individuelle immunceller ved ME/CFS

Denne studien tar sikte på å samle inn og identifisere nøkkelutfallsmål eller sykdomsparametere i ME/CFS som endres under forhøyede symptomer i forhold til baseline ved å samle informasjon før og etter symptomprovokasjon ved å bruke en to-dagers kardiopulmonal treningstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenomenet post-exertional malaise (PEM), der en ME/CFS-pasients symptomer er forhøyede etter selv lavt anstrengelse, er et kjennetegn ved sykdommen. Årsaken til PEM, som årsaken til ME/CFS, er ikke forstått. Denne studien tar sikte på å bruke en to-dagers CPET for å påkalle PEM. Dette gir en unik mulighet til å samle inn data om hvordan sentrale utfallsmål eller sykdomsparametere endres under forhøyede symptomer i forhold til baseline innen hver pasient ved å samle informasjon før og etter symptomprovokasjon.

Totalt 90 deltakere og 90 kontroller skal gjennomgå CPET-testing. Deltakelsen vil bli delt på tre forskjellige steder (Ithaca, NY, New York, NY og Los Angeles, CA). Fagene vil bli lokalisert i urbane og landlige områder for å etablere relativt forskjellige studiepopulasjoner.

Denne studien er en del av Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Blodprøver tatt før og etter CPET vil bli brukt i tilknyttede prosjekter med Cornell ME/CFS CRC. CPET-data sammen med analyse av blodprøver har et stort potensial for å avdekke hvorfor trening påvirker ME/CFS-pasienter negativt og dermed kanskje hvorfor pasienter også er svekket allerede før de øker aktivitetsnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Voksne med ME/CFS:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ME/CFS
  • Voksne 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med panikkanfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse som OCD eller PTSD
  • Innlagt på sykehus for en psykisk tilstand de siste 6 månedene
  • Uvillig til å slutte å ta kosttilskudd, inkludert probiotika, to uker før treningstestene.
  • Vil ikke slutte med smertestillende og sentralstimulerende medisiner to dager før treningsprøvene.
  • Røyker, eller sluttet å røyke for mindre enn 1 år siden
  • Gravid eller ammende
  • Diabetiker
  • Har en ortopedisk begrensning som forbyr sykkeltrening
  • Overdreven alkoholforbruk

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Lite aktiv
  • Voksne 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med panikkanfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Diagnose av schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse som OCD eller PTSD
  • Innlagt på sykehus for en psykisk tilstand de siste 6 månedene
  • Uvillig til å slutte å ta kosttilskudd, inkludert probiotika, to uker før treningstestene.
  • Vil ikke slutte med smertestillende og sentralstimulerende medisiner to dager før treningsprøvene.
  • Røyker, eller sluttet å røyke for mindre enn 1 år siden
  • Gravid eller ammende
  • Diabetiker
  • Har en ortopedisk begrensning som forbyr sykkeltrening
  • Overdreven alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME/CFS
Voksne med ME/CFS
Annen: To-dagers kardiopulmonal treningstest
En serie med to kardiopulmonale treningstester (CPET) utført over to dager. Deltakerne vil utføre en CPET og vil deretter returnere ca. 24 timer senere for å utføre den andre CPET. CPET begynner med 3 minutter sittende hvile etterfulgt av sykling under inkrementelle arbeidsbelastninger som øker 15 watt gjennom hvert minutt av treningen. Deltakeren vil sykle til frivillig utmattelse og/eller deltakeren og/eller testadministratoren bestemmer seg for å stoppe testen. Faktisk treningstid varierer vanligvis mellom 8-10 minutter.
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske, lite aktive voksne
Annen: To-dagers kardiopulmonal treningstest
En serie med to kardiopulmonale treningstester (CPET) utført over to dager. Deltakerne vil utføre en CPET og vil deretter returnere ca. 24 timer senere for å utføre den andre CPET. CPET begynner med 3 minutter sittende hvile etterfulgt av sykling under inkrementelle arbeidsbelastninger som øker 15 watt gjennom hvert minutt av treningen. Deltakeren vil sykle til frivillig utmattelse og/eller deltakeren og/eller testadministratoren bestemmer seg for å stoppe testen. Faktisk treningstid varierer vanligvis mellom 8-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum oksygen forbrukt ved maksimal innsats
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Volum av oksygen forbrukt ved maksimal innsats under CPET 1 og under CPET 2.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Volum av oksygen forbrukt ved respiratorisk/anaerob terskel (moms)
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
MVA er et ikke-invasivt surrogatmål for anaerob terskel, som indikeres under inkrementell trening ved en ikke-lineær økning i hastigheten på karbondioksidproduksjonen i forhold til oksygenforbruket.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Frekvens for arbeid utført ved maksimal innsats
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Arbeidshastighet utført ved maksimal innsats under CPET 1 og under CPET 2. Arbeidshastighet måles i watt.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Sats på utført arbeid mot mva
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Arbeidssats utført i mva under CPET 1 og under CPET 2. Arbeidsgrad måles i Watt.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Puls ved maksimal innsats
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Hjertefrekvens ved maksimal innsats under CPET 1 og under CPET 2.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Puls mot mva
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Puls ved moms under CPET 1 og under CPET 2.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Systolisk blodtrykk ved sittende hvile
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Systolisk blodtrykk ved sittende hvile 1 minutt før starten av CPET 1 og 1 minutt før starten av CPET 2.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Systolisk blodtrykk ved maksimal innsats
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Systolisk blodtrykk ved maksimal innsats under CPET 1 og under CPET 2.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
Respiratory Exchange Ratio (RER) ved maksimal innsats
Tidsramme: Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.
RER ved toppanstrengelse under CPET 1 og under CPET 2. RER beregnes som hastigheten på karbondioksidproduksjonen delt på hastigheten på oksygenforbruket, og under trening er en indikator på deltakerinnsats.
Under intervensjon på dag 1 og under intervensjon på dag 2; vurderes gjennom studieavslutning, ca. 4 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ithaca College

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Studieleder: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U54NS105541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U54NS105541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på To-dagers kardiopulmonal treningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere