Analyse af post-anstrengelsesbesvær ved hjælp af en to-dages CPET hos mennesker med ME/CFS
5. juli 2023 opdateret af: Ithaca College
Undersøgelse af metabolisme, cirkulerende inflammatoriske molekyler, ekstracellulære vesikler og immun dysregulering i individuelle immunceller i ME/CFS
Denne undersøgelse har til formål at indsamle og identificere nøgleresultatmål eller sygdomsparametre i ME/CFS, der ændres under forhøjede symptomer i forhold til baseline ved at indsamle information før og efter symptomprovokation ved hjælp af en to-dages kardiopulmonal træningstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fænomenet post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM), hvor en ME/CFS-patients symptomer er forhøjede efter selv lavt anstrengelse, er et kendetegn ved sygdommen. Årsagen til PEM, ligesom årsagen til ME/CFS, er ikke forstået. Denne undersøgelse sigter mod at bruge en to-dages CPET til at påberåbe sig PEM. Dette giver en unik mulighed for at indsamle data om, hvordan nøgleudfaldsmål eller sygdomsparametre ændres under forhøjede symptomer i forhold til baseline inden for hver patient ved at indsamle information før og efter symptomprovokation.
I alt 90 deltagere og 90 kontroller vil gennemgå CPET-test. Deltagelsen vil blive delt på tre forskellige steder (Ithaca, NY, New York, NY og Los Angeles, CA). Emner vil blive placeret i by- og landområder for at etablere relativt forskellige studiepopulationer.
Denne undersøgelse er en del af Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Blodprøver taget før og efter CPET vil blive brugt i associerede projekter med Cornell ME/CFS CRC. CPET-data sammen med analyse af blodprøver har et stort potentiale til at afsløre, hvorfor træning påvirker ME/CFS-patienter negativt og dermed måske også hvorfor patienterne også er svækkede, allerede før de øger deres aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- ID Med
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Ithaca College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Voksne med ME/CFS:
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ME/CFS
- Voksne i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med panikanfald inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse såsom OCD eller PTSD
- Indlagt for en psykisk lidelse inden for de sidste 6 måneder
- Uvillig til at stoppe med at tage kosttilskud, inklusive probiotika, to uger før træningsprøverne.
- Uvillig til at stoppe smertestillende medicin og stimulerende medicin to dage før træningsprøverne.
- Ryger, eller holdt op med at ryge for mindre end 1 år siden
- Gravid eller ammende
- Diabetiker
- Har en ortopædisk begrænsning, der forbyder cykelmotion
- Overdreven alkoholforbrug
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Lav-aktiv
- Voksne i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med panikanfald inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller en angstlidelse såsom OCD eller PTSD
- Indlagt for en psykisk lidelse inden for de sidste 6 måneder
- Uvillig til at stoppe med at tage kosttilskud, inklusive probiotika, to uger før træningsprøverne.
- Uvillig til at stoppe smertestillende medicin og stimulerende medicin to dage før træningsprøverne.
- Ryger, eller holdt op med at ryge for mindre end 1 år siden
- Gravid eller ammende
- Diabetiker
- Har en ortopædisk begrænsning, der forbyder cykelmotion
- Overdreven alkoholforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ME/CFS
Voksne med ME/CFS
|
En serie af to kardiopulmonale træningstests (CPET'er) udført over to dage.
Deltagerne udfører en CPET og vender derefter tilbage cirka 24 timer senere for at udføre den anden CPET.
CPET begynder med 3 minutters siddende hvile efterfulgt af cykling under trinvise arbejdsbelastninger, som øger 15 watt i løbet af hvert minuts træning.
Deltageren vil cykle indtil frivillig udmattelse og/eller deltageren og/eller testadministratoren beslutter at stoppe testen.
Den faktiske træningstid varierer normalt mellem 8-10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde, lavaktive voksne
|
En serie af to kardiopulmonale træningstests (CPET'er) udført over to dage.
Deltagerne udfører en CPET og vender derefter tilbage cirka 24 timer senere for at udføre den anden CPET.
CPET begynder med 3 minutters siddende hvile efterfulgt af cykling under trinvise arbejdsbelastninger, som øger 15 watt i løbet af hvert minuts træning.
Deltageren vil cykle indtil frivillig udmattelse og/eller deltageren og/eller testadministratoren beslutter at stoppe testen.
Den faktiske træningstid varierer normalt mellem 8-10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af ilt forbrugt ved maksimal indsats
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Volumen af ilt forbrugt ved spidsbelastning under CPET 1 og under CPET 2.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Volumen af ilt forbrugt ved ventilatorisk/anaerob tærskel (moms)
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Moms er et ikke-invasivt surrogatmål for anaerob tærskel, som er angivet under trinvis træning ved en ikke-lineær stigning i hastigheden af kuldioxidproduktion i forhold til iltforbruget.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Rate af arbejde udført ved spidsbelastning
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Arbejdshastighed udført ved spidsbelastning under CPET 1 og under CPET 2. Arbejdshastighed måles i watt.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Sats for udført arbejde mod moms
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Sats for udført arbejde mod moms under CPET 1 og under CPET 2. Arbejdets sats måles i Watt.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Puls ved maksimal indsats
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Puls ved maksimal indsats under CPET 1 og under CPET 2.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Puls mod moms
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Puls ved moms under CPET 1 og under CPET 2.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Systolisk blodtryk ved siddende hvile
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Systolisk blodtryk ved siddende hvile 1 minut før starten af CPET 1 og 1 minut før starten af CPET 2.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Systolisk blodtryk ved maksimal indsats
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Systolisk blodtryk ved maksimal indsats under CPET 1 og under CPET 2.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) ved spidsbelastning
Tidsramme: Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
RER ved spidsbelastning under CPET 1 og under CPET 2. RER beregnes som hastigheden af kuldioxidproduktion divideret med hastigheden af iltforbrug, og under træning er en indikator for deltagerens indsats.
|
Under intervention på dag 1 og under intervention på dag 2; vurderet gennem studieafslutning, cirka 4 år fra studiestartdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
- Studieleder: Geoff Moore, M.D., Ithaca College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U54NS105541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U54NS105541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .