ポーランドの高齢者人口の健康状態とその社会経済的共変量 - 全国的な PolSenior2 調査。 (PolSenior2)
2019年7月17日 更新者：Tomasz Zdrojewski、Medical University of Gdansk
ポーランドの高齢者人口の健康状態とその社会経済的共変量 - 全国的な横断的な PolSenior2 調査。
PolSenior2 調査は、ポーランドの高齢者および超高齢者の健康状態を特徴づけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目標の 1 つは、虚弱、身体障害、および依存につながる加齢関連疾患および「高齢者の巨人」 (不動、不安定、失禁、感覚障害、認知および気分障害) の有病率と管理を評価することです。 健康状態、健康行動を監視し、老化を促進する社会経済的要因を特定することは重要です。 ポリプラグマシーや副作用が高齢者医療の大きな課題となっていることから、薬物療法や医療アドヒアランスについても検討していきます。
この研究の追加の目的は、支援と長期ケアのニーズに関して、ヘルスケアと社会サービスの利用とアクセス、およびこれらのニーズのレベルとさまざまな形態を評価することです。
このプロジェクトは、60 歳以上の代表的なサンプル 6000 人の横断的調査として計画されています。 研究プロトコルは、質問票（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、人体計測および血圧測定、臨床検査で構成されています。 データは、よく訓練された看護師が、回答者の自宅を 3 回訪問して収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Tomasz R. Zdrojewski, MD, Prof
- 電話番号：+48 58 3491975
- メール：tz@gumed.edu.pl
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コンタクト：
- Lukasz Wierucki, MD, PhD
- 電話番号：+48 58 3491975
- メール：wierucki@gumed.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、7 つの同年齢コホート (60 ～ 64 歳、65 ～ 69 歳、70 ～ 74 歳、75 ～ 79 歳、80 ～ 84 歳、85 ～ 89 歳、90 歳以上) の 6000 人が含まれると想定されます。それぞれに男性と女性の同等の代表性があります。
研究参加者は、層化された比例抽選で無作為に募集されました。 回答者選択のパターンは、ポーランドの高齢者の母集団の代表を取得するように設計されました。
説明
包含基準:
- 60歳以上の方、
- すべてのポーランド国民のデータベースからランダムに選択された、
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 60歳未満、
- 研究への参加に同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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60～65歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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65～69歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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70～74歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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75～79歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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80～84歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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85～89歳
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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90歳以上
対象者は、3 段階の成層化比例ランダム サンプリングを使用して、7 つの等しいサイズ (n=850) の年齢グループで選択されました: 60-65、65-69、70-74、75-79、80-84、85-89、90+年。
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研究プロトコルは、アンケート（医療、社会経済、食事）、包括的な高齢者評価、身体検査、人体測定および血圧測定、臨床検査で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vulnerable Elders Survey-13 によって評価された機能ステータス
時間枠：ベースライン
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Vulnerable Elders Survey-13 (VES-13) は、健康悪化のリスクがある高齢者を特定するために地域住民をスクリーニングするための単純な機能ベースのツールです。
VES-13 は、年齢、自己関連の健康状態、身体機能の制限、および機能障害を考慮しています。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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日常生活の道具的活動によって評価される機能状態
時間枠：ベースライン
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これは、器械的日常生活活動 (IADL-Lawton) 計器を使用して評価されます。
IADL は、自立生活スキルを評価します。
各アクティビティには、選択できる特定の参加レベルがあります。
スコアは 0 (低機能、従属) から 8 ポイント (高機能、独立) の範囲です。
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ベースライン
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日常生活活動指数によって評価される機能状態
時間枠：ベースライン
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これは、日常生活活動 (ADL-カッツ指数) 機器を使用して評価されます。
ADL は、日常生活動作を実行する患者の能力の尺度として、機能状態を評価します。
各活動は、独立して完了したかどうかで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、スコアが高いほど優れています。
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ベースライン
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気分悪化の発生率
時間枠：ベースライン
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病の症状を特定するために特別に設計された 15 項目の自己報告評価です。
参加者は、過去 2 週間にどのように感じたかについて、はいまたはいいえで答えるように求められます。
スコア 5 以上はうつ病の疑いを示唆し、スコアが高いほどより深刻なうつ病症候群を示します。
うつ病の最終診断には臨床評価が必要です。
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ベースライン
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Mini Mental State Examination によって評価される認知機能
時間枠：ベースライン
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Mini Mental State Examination (MMSE) では、特定の認知機能を調べます。
スケール範囲: 0-30。
スコア23以下は、認知機能の著しい低下と認知症を示します。
24 ～ 27 のスコアは、軽度の認知障害を示します。
通常のスコア範囲は 28 ～ 30 です。
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ベースライン
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時計描画テストによって評価される認知機能
時間枠：ベースライン
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時計描画テストは、患者が完成させた時計のスケッチに基づいて、認知障害の評価に使用されるテストです。
評価は、不適切な数字の配置、数字の省略、誤った順序付け、時計の針の欠落、無関係な書き込みの存在など、図面の異常を特定することに基づいています。
サンダーランドによると、スコアは 0-10 です。
スコアが高いほど、正常な認知機能を示します。
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ベースライン
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併存疾患の発生率
時間枠：ベースライン
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併存疾患の有病率
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ベースライン
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ミニ栄養評価アンケート（MNA）によって評価された栄養状態
時間枠：ベースライン
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MNA は、栄養失調または栄養失調のリスクがある 65 歳以上の高齢患者を特定できる、検証済みの栄養スクリーニングおよび評価ツールです。
スクリーニングスコア（最大
14 点) は 12 ～ 14 点が「正常な栄養状態」、8 ～ 11 点が「栄養失調の危険がある」、0 ～ 7 点が「栄養失調」を示します。
完全な評価のために提案されたスコアがあります: 24 ポイント以上 「正常な栄養状態」。 23,5-17「栄養失調のリスクがある」; 17歳未満 - 栄養失調」
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ベースライン
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サルコペニア発生率
時間枠：ベースライン
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サルコペニアの有病率は、握力の分析（動力計の使用）によって評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服用した薬の数
時間枠：ベースライン
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薬物療法とポリプラグマシーの評価
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ベースライン
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医療の利用可能性
時間枠：ベースラインから 5 年前
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過去5年間の入院数と外来患者数
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ベースラインから 5 年前
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世界保健機関の生活の質の年齢 (WHOQOL-AGE) によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン
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WHOQOL-AGE は、高齢者の生活の質を測定するために設計され、検証されています。
0 ～ 100 の範囲の単一のスコアを提供し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価された睡眠の質とパターン
時間枠：ベースライン
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠障害の存在を評価するために設計され、検証されています。
睡眠の 7 つの要素を組み合わせて評価する 19 の質問が含まれており、それぞれが 0 から 3 で評価されます (0 = 問題なし、3 = 深刻な問題)。
5 を超える合計スコアは、睡眠障害を示します。
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ベースライン
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アルコール乱用の評価
時間枠：ベースライン
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アルコール乱用は、ショート ミシガン アルコール スクリーニング (SMASM) を使用して評価されます。
この 10 項目の目録は、アルコール依存症に関連する行動を特徴付け、スコアが高いほど、回答者のアルコール依存症の重症度が高くなります。
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ベースライン
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Seven-Day Recall Physical Activity Questionnaire (PAR) によって評価された身体活動
時間枠：ベースライン
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7 日間の身体活動リコール (7 日間の PAR) によって測定された身体活動の分数。これは、面接官が管理する自己報告の身体活動測定値であり、前の 7 日間に適度で激しい強度の余暇および非余暇活動に費やされた分数です。日々。
身体活動に費やされる時間が短い (分数が少ない) ことは、身体活動のレベルが低いことを示唆しており、虚弱症候群の重要な症状の 1 つです。
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ベースライン
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疼痛評価尺度（PAS）によって評価された慢性疼痛の存在と重症度
時間枠：ベースライン
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疼痛評価尺度（PAS）による測定
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される慢性疼痛の存在と重症度
時間枠：ベースライン
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VAS は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して報告される最大の痛みを自己評価したもので、100 は最大の痛みを表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz R. Zdrojewski, MD, Prof、Medical University of Gdansk, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。