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フランスにおける多発性硬化症患者の純生存率に対する社会経済的要因の影響 (ECOVIMUS)。 (ECOVIMUS)

2020年1月22日 更新者：University Hospital, Caen

背景: 一般集団と比較して、多発性硬化症の人は早期死亡のリスクが高く、平均余命が 7 年から 14 年に短縮されると推定されています。 ただし、MS の死亡の危険因子は十分に特定されておらず、よく知られています。 がんの生存率に関する研究の例に続いて、社会経済的地位 (SES) が MS の生存率に影響を与える可能性があります。

目的: ECOVIMUS の主な目的は、European Deprivation Index をプロキシとして使用し、その他の主要な共変量 (性別、初期臨床段階、および発症年数) を使用して、SES に従って純生存率を推定することです。

方法: 私たちの主な目的に答えるために、1960 年から 2015 年の間に MS を発症し、情報に基づいたバイタルを使用して、SURVIMUS II に含まれる 18 のセンターの 1 つで医学的フォローアップを行う MS 患者のレトロスペクティブ コホートを使用します。 2015 年 12 月 31 日現在。

剥奪 EDI の生態学的スコアは、社会経済的地位の代用として使用され、地理的位置から患者の居住地住所に帰せられます。 純生存率は、「超過死亡率」の概念に直接関連しています。 この死亡率は、MS患者で観察された死亡率を一般集団の死亡率と比較して推定されます。 この方法論的アプローチの利点は、死因が必要ないことです。

統計分析: 過剰死亡率のパラメトリック多変量モデルのおかげで、過剰死亡率に対する社会経済的地位の影響が推定されます。 このモデルは、他の主要な共変量 (性別、発症年齢、初期臨床段階) で調整され、非線形性、非比例性、相互作用などの潜在的な複雑な効果が含まれます。

期待される結果: 癌ですでに示されているように、社会経済的グループによる MS 患者の純生存率のいくつかの違いを強調することを期待しています。 この研究は、多発性硬化症における過剰死亡率の要因に関する情報と、多発性硬化症の経過に沿って遭遇する社会経済的不平等に関する知識を完成させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Besancon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • University Hospital Centre of Caen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Marseille
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
      • Nîmes、フランス
      • Rennes、フランス
      • Saint-Étienne、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • University Hospital Centre of Toulouse
        • コンタクト：
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14033
        • 募集
        • University hospital center of Caen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric BERGER, Pr
        • 主任研究者：
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • 主任研究者：
          • David BRASSAT, Pr
        • 主任研究者：
          • David LAPLAUD, Pr
        • 主任研究者：
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • 主任研究者：
          • Bruno BROCHET, Pr
        • 主任研究者：
          • Gilles DEFER, Pr
        • 主任研究者：
          • Gilles EDAN, Pr
        • 主任研究者：
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • 主任研究者：
          • Jean PELLETIER, Pr
        • 主任研究者：
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • 主任研究者：
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • 主任研究者：
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • 主任研究者：
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • 主任研究者：
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • 主任研究者：
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • 主任研究者：
          • Patrick VERMERSH, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、十分なレベルのデータを含むコア データセットを備えた、選択された 17 のフランスの OFSEP センターに登録されたすべての患者が含まれます (ブザンソン、ボルドー、カーン、クレルモン フェラン、ディジョン、リール、リヨン、マルセイユ、ナンシー、ニース、レンヌ、サンエティエンヌ、ストラスブール、トゥールーズ、モンペリエ、ナント、ニーム)。 最低限必要なデータには以下が含まれます。 Poser または McDonald の基準による確定またはおそらく MS の診断。 MS の発症日は 1960 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までです。 OFSEPデータベースに十分な情報が記載された郵便住所がある。

説明

包含基準:

  • 選択された 17 のフランスの OFSEP センターに登録されたすべての患者は、十分なレベルのデータを備えたコア データセットを備えています
  • PoserまたはMcDonaldの基準による確定またはおそらくMSの診断。 MS の発症日は 1960 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までです。
  • OFSEPデータベースに十分な情報が記載された郵便住所がある。

除外基準:

  • 試験終了までの疾患期間が1年未満のMS患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超過死亡生存率
時間枠：MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。
純生存率は、関心のある原因 (私たちの場合は MS) が考えられる唯一の死因であるという仮説設定での死の確率として定義されます。 それは「研究対象疾患による超過死亡」の概念に直結しています。 純生存率は、2 つの設定に従って計算できます。生存率の推定量は、死因がわかっている場合に MS による死亡から計算するか、一般的な死亡率と比較した MS による死亡率の超過から計算できます。生成可能な人口の死亡表から得られた人口。
MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会経済的地位の欧州剥奪指数 (EDI) プロキシ
時間枠：MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。

EDI スコアは、重み付けされた生態学的変量の組み合わせであり、「IRIS エリア」ごとに利用できます (Ilots regroupés pour l'Information Statistique)。 IRIS エリアは、フランスで国勢調査データが利用可能な最小の地理的エンティティを表します。

緯度と経度の座標による各住所のジオロケーションは、地理情報システム (SGI) ARGIS® 10.5 を使用して実行されます。 このジオロケーション ポイントは IRIS エリアに関連付けられ、データベースに登録された患者に EDI スコアを関連付けることができます。 EDI スコアは、五分位数に分類できます。
MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。
MS エキスパート ケア センターまでの距離
時間枠：MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。
居住地からMSエキスパートケアセンターまでの道路輸送によるキロ単位の距離
MSの発症日から患者の死亡日まで、または2016年1月1日のカットオフ日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Caen

協力者

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (予期された)

2020年4月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18512

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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