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Influence du facteur socio-économique sur la survie nette des patients atteints de sclérose en plaques en France ( ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Contexte : Par rapport à la population générale, les personnes atteintes de sclérose en plaques ont un risque plus élevé de décès prématuré avec une espérance de vie estimée réduite de 7 à 14 ans. Cependant, les facteurs de risque de mortalité dans la SEP ne sont pas bien identifiés et bien connus. A l'instar des études portant sur la survie aux cancers, le statut socio-économique (SSE) peut avoir une influence sur la survie dans la SEP.

Objectif : L'objectif principal d'ECOVIMUS est d'estimer la survie nette selon le SSE en utilisant l'indice européen de privation comme proxy et d'autres covariables majeures (sexe, phase clinique initiale et années d'apparition de la maladie).

Méthodes : Afin de répondre à notre objectif principal, nous utiliserons une cohorte rétrospective de patients SEP ayant un suivi médical dans l'un des 18 centres inclus dans SURVIMUS II, avec un début de SEP entre 1960 et 2015 et avec un état vital informé. à la date du 31 décembre 2015.

Le score écologique de défavorisation EDI sera utilisé comme proxy du statut socio-économique et sera attribué à partir de la géolocalisation à l'adresse de résidence du patient. La survie nette est directement associée à la notion de « surmortalité ». Cette mortalité sera estimée en comparant la mortalité observée chez les patients atteints de SEP à la mortalité dans la population générale. L'avantage de cette approche méthodologique est que la cause du décès n'est pas nécessaire.

Analyse statistique : L'influence du statut socio-économique sur la surmortalité sera estimée grâce à un modèle paramétrique multivarié de taux de surmortalité. Ce modèle sera ajusté sur d'autres covariables majeures (sexe, âge au début de la maladie et phase clinique initiale) et inclura des effets complexes potentiels tels que la non-linéarité, la non-proportionnalité et les interactions.

Résultats attendus : Nous espérons mettre en évidence certaines différences de survie nette chez les patients atteints de SEP selon le groupe socio-économique comme cela a déjà été montré dans les cancers. Cette étude complétera les informations sur les facteurs d'excès de mortalité dans la SEP et les connaissances sur les inégalités socio-économiques rencontrées tout au long de l'évolution de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • University Hospital Centre of Caen
        • Contact:
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France
      • Dijon, France
      • Lille, France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Nancy, France
      • Nantes, France
      • Nice, France
      • Nîmes, France
      • Rennes, France
      • Saint-Étienne, France
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14033
        • Recrutement
        • University hospital center of Caen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric BERGER, Pr
        • Chercheur principal:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Chercheur principal:
          • David BRASSAT, Pr
        • Chercheur principal:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Chercheur principal:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Chercheur principal:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Chercheur principal:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Chercheur principal:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Chercheur principal:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Chercheur principal:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Chercheur principal:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Chercheur principal:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Chercheur principal:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Chercheur principal:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Chercheur principal:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Chercheur principal:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra tous les patients enregistrés dans 17 centres OFSEP français sélectionnés avec un ensemble de données de base avec un niveau de données suffisant (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Étienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Les données minimales requises incluent : Diagnostic a de SEP certaine ou probable selon les critères Poser ou McDonald. Avec une date d'apparition de la SEP entre le 1er janvier 1960 et le 31 décembre 2015. Avec une adresse postale de résidence bien renseignée dans la base OFSEP.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients inscrits dans 17 centres OFSEP français sélectionnés avec un ensemble de données de base avec un niveau de données suffisant
  • Diagnostic a de SEP certaine ou probable selon les critères de Poser ou McDonald. Avec une date d'apparition de la SEP entre le 1er janvier 1960 et le 31 décembre 2015.
  • Avec une adresse postale de résidence bien renseignée dans la base OFSEP.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de sclérose en plaques dont la durée de la maladie est inférieure à un an à la fin de l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la surmortalité
Délai: De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.
La survie nette est définie comme la probabilité de décès dans un contexte hypothétique où la cause d'intérêt (dans notre cas, la SEP) serait la seule cause possible de décès. Elle est directement liée au concept de « surmortalité due à la maladie étudiée ». La survie nette peut être calculée selon deux paramètres, soit l'estimateur de survie peut être calculé à partir des décès dus à la SEP alors que les causes de décès sont connues, soit il peut être calculé à partir de l'excès de mortalité due à la SEP par rapport à la mortalité de l'ensemble population obtenue à partir de la table de mortalité de la population générable.
De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice européen de privation (EDI) proxy du statut socio-économique
Délai: De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.

Le score EDI est une combinaison de variables écologiques pondérées et est disponible pour chaque 'zone IRIS' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Une zone IRIS représente la plus petite entité géographique pour laquelle des données de recensement sont disponibles en France.

La géolocalisation de chaque adresse individuelle, selon les coordonnées de latitude et de longitude, est effectuée avec le système d'information géographique (SGI) ARGIS® 10.5. Ce point de géolocalisation est corrélé à la zone IRIS puis un score EDI peut être attribué aux patients inscrits dans la base de données. Le score EDI peut être classé en quintiles.
De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.
Distance jusqu'au centre de soins spécialisé en SEP
Délai: De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.
Distance en kilomètre par transport routier du lieu de résidence au centre de soins spécialisé MS
De la date d'apparition de la SEP à la date du décès du patient ou à la date limite de l'étude le 1er janvier 2016.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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