Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av sosioøkonomisk faktor på nettooverlevelse hos pasienter med multippel sklerose i Frankrike (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Bakgrunn: Sammenlignet med den generelle befolkningen har personer med multippel sklerose en høyere risiko for for tidlig død med et estimat redusert forventet levealder fra 7 til 14 år. Risikofaktorer for dødelighet ved MS er imidlertid ikke godt identifisert og godt kjent. Etter eksemplet med studier som viser overlevelse av kreft, kan sosioøkonomisk status (SES) ha innflytelse på overlevelse ved MS.

Mål: Hovedmålet med ECOVIMUS er å estimere netto overlevelse i henhold til SES ved å bruke European Deprivation Index som en proxy og andre viktige kovariater (kjønn, første klinisk fase og år med sykdomsdebut).

Metoder: For å svare på hovedmålet vårt vil vi bruke en retrospektiv kohort av MS-pasienter med medisinsk oppfølging i et av de 18 sentrene som inngår i SURVIMUS II, med MS-debut mellom 1960 og 2015 og med en informert vital på datoen 31. desember 2015.

Den økologiske score for deprivasjon EDI vil bli brukt som en proxy for sosioøkonomisk status og vil bli tilskrevet fra geolokaliseringen til pasientens bostedsadresse. Netto overlevelse er direkte assosiert med forestillingen om "dødelighet i overkant". Denne dødeligheten vil bli estimert ved å sammenligne den observerte dødeligheten hos MS-pasienter med dødeligheten i den generelle befolkningen. Fordelen med denne metodiske tilnærmingen er at dødsårsak ikke er nødvendig.

Statistisk analyse: Påvirkningen av sosioøkonomisk status på overskuddet av dødelighet vil bli estimert takket være en parametrisk multivariat modell for overskuddsdødelighet. Denne modellen vil bli justert på andre store kovariater (kjønn, alder ved sykdomsdebut og initial klinisk fase) og vil inkludere potensielle komplekse effekter som ikke-linearitet, ikke-proporsjonalitet og interaksjoner.

Forventede resultater: Vi forventer å fremheve noen forskjeller i netto overlevelse hos MS-pasienter i henhold til sosioøkonomisk gruppe, slik det allerede ble vist i kreft. Denne studien vil komplettere informasjon om faktorer for dødelighetsoverskudd i MS og kunnskap om sosioøkonomiske ulikheter som oppstår gjennom MS-sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Besancon
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre of Caen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre of Toulouse
        • Ta kontakt med:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • University hospital center of Caen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric BERGER, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • David BRASSAT, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter registrert i 17 utvalgte franske OFSEP-sentre med kjernedatasett med tilstrekkelig datanivå (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Minimumskravene til data inkluderer: Diagnose a av sikker eller sannsynligvis MS i henhold til Poser- eller McDonald-kriterier. Med en startdato for MS mellom 1. januar 1960 og 31. desember 2015. Med en postadresse godt informert i OFSEP-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter registrert i 17 utvalgte franske OFSEP-sentre med kjernedatasett med tilstrekkelig datanivå
  • Diagnose av sikker eller sannsynligvis MS i henhold til Poser- eller McDonald-kriterier. Med en startdato for MS mellom 1. januar 1960 og 31. desember 2015.
  • Med en postadresse godt informert i OFSEP-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-pasienter med mindre enn ett års sykdomsvarighet innen studieslutt vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av overdødelighet
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.
Netto overlevelse er definert som sannsynligheten for død i en hypotetisk setting der interesseårsaken (i vårt tilfelle MS) vil være den eneste mulige dødsårsaken. Det er direkte knyttet til begrepet "overdødelighet på grunn av den studerte sykdommen". Netto overlevelse kan beregnes i henhold til to innstillinger, enten kan estimatoren for overlevelse beregnes fra død på grunn av MS mens dødsårsaken er kjent, enten kan den beregnes fra overskuddet av dødelighet på grunn av MS sammenlignet med dødeligheten til den generelle populasjon hentet fra dødelighetstabellen til den generable befolkningen.
Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Deprivation Index (EDI) proxy for sosioøkonomisk status
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.

EDI-poengsummen er en kombinasjon av vektede økologiske varianter og er tilgjengelig for hvert 'IRIS-område' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Et IRIS-område representerer den minste geografiske enheten som det er tilgjengelig folketellingsdata for i Frankrike.

Geolokaliseringen av hver enkelt adresse, i henhold til bredde- og lengdegradskoordinater, utføres med systemet for geografisk informasjon (SGI) ARGIS® 10.5. Dette punktet for geolokalisering er korrelert til IRIS-området, og deretter kan en EDI-score tilskrives pasienter registrert i databasen. EDI-poengsummen kan kategoriseres i kvintiler.
Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.
Avstand til MS ekspertomsorgssenter
Tidsramme: Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.
Avstand i kilometer med veitransport fra bosted til MS ekspertomsorgssenter
Fra datoen for MS-debut til datoen for pasientens død eller til undersøkelsesskjæringsdatoen 1. januar 2016.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C10.114.375.500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere