Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние социально-экономического фактора на чистую выживаемость пациентов с рассеянным склерозом во Франции (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen

Предыстория: По сравнению с населением в целом, люди с рассеянным склерозом имеют более высокий риск преждевременной смерти, при этом ожидаемая продолжительность жизни сокращается с 7 до 14 лет. Однако факторы риска смертности при РС недостаточно хорошо определены и известны. Следуя примеру исследований, посвященных выживаемости при раке, социально-экономический статус (СЭС) может оказывать влияние на выживаемость при РС.

Цель: основной целью ECOVIMUS является оценка чистой выживаемости в соответствии с SES с использованием Европейского индекса депривации в качестве косвенного показателя и других основных переменных (пол, начальная клиническая фаза и годы начала заболевания).

Методы: чтобы ответить на нашу основную цель, мы будем использовать ретроспективную когорту пациентов с РС, прошедших медицинское наблюдение в одном из 18 центров, включенных в SURVIMUS II, с началом РС между 1960 и 2015 годами и с информированным жизненным циклом. на дату 31 декабря 2015 года.

Экологическая оценка EDI депривации будет использоваться в качестве косвенного показателя социально-экономического статуса и будет соотноситься с геолокацией по адресу проживания пациента. Чистое выживание напрямую связано с понятием «избыточная смертность». Эта смертность будет оцениваться путем сравнения наблюдаемой смертности у пациентов с РС со смертностью в общей популяции. Преимущество этого методологического подхода заключается в том, что причина смерти не требуется.

Статистический анализ. Влияние социально-экономического положения на избыточную смертность будет оцениваться с помощью параметрической многомерной модели избыточной смертности. Эта модель будет скорректирована по другим основным ковариатам (пол, возраст на момент начала заболевания и начальная клиническая фаза) и будет включать потенциальные комплексные эффекты, такие как нелинейность, непропорциональность и взаимодействия.

Ожидаемые результаты: мы ожидаем выявить некоторые различия в чистой выживаемости у пациентов с РС в зависимости от социально-экономической группы, как это уже было показано при раке. Это исследование дополнит информацию о факторах избыточной смертности при РС и знания о социально-экономическом неравенстве, возникающем на протяжении всего течения болезни РС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

C10.114.375.500

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Besançon, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Besancon
    - Контакт:
      
      Eric BERGER, Professor
      
      Электронная почта: eberger@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Bordeaux
    - Контакт:
      
      Bruno BROCHET, Professor
      
      Электронная почта: bruno.brochet@chu-bordeaux.fr
  - Caen, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital Centre of Caen
    - Контакт:
      
      Gilles-Louis DEFER, Professor
      
      Номер телефона: 0033231064617
      
      Электронная почта: defer-gi@chu-caen.fr
    - Контакт:
      
      Floriane CALOCER, PharmD/PhD Student
      
      Номер телефона: 0033231064617
      
      Электронная почта: calocer-fl@chu-caen.fr
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Clermont Ferrand
    - Контакт:
      
      Pierre CLAVELOU, Professor
      
      Электронная почта: pclavelou@chu-clermontferrand.fr
  - Dijon, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Dijon
    - Контакт:
      
      Thibault MOREAU, Professor
      
      Электронная почта: thibault.moreau@chu-dijon.fr
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Lille
    - Контакт:
      
      Patrick VERMERSCH, Professor
      
      Электронная почта: patrick.vermersch@univ-lille2.fr
  - Lyon, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Lyon
  - Marseille, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Marseille
    - Контакт:
      
      Jean PELLETIER, Professor
      
      Электронная почта: jean.pelletier@ap-hm.fr
  - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Montpellier
    - Контакт:
      
      LABAUGE Pierre, Professor
      
      Электронная почта: p-labauge@chu-montpellier.fr
  - Nancy, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Nancy
    - Контакт:
      
      Marc DEBOUVERIE, Professor
      
      Электронная почта: m.debouverie@chu-nancy.fr
  - Nantes, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Nantes
    - Контакт:
      
      David LAPLAUD, Professor
      
      Электронная почта: david.laplaud@univ-nantes.fr
  - Nice, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Nice
    - Контакт:
      
      Christine LEBRUN-FRENAY, Professor
      
      Электронная почта: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
  - Nîmes, Франция
    - Рекрутинг
    - University hospital Centre of Nîmes
    - Контакт:
      
      Giovanni CASTELNOVO, Professor
      
      Электронная почта: giovanni.castelnovo@chu-nimes.fr
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Rennes
    - Контакт:
      
      Gilles EDAN, Professor
      
      Электронная почта: gilles.edan@chu-rennes.fr
  - Saint-Étienne, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital Centre of Saint-Etienne
    - Контакт:
      
      Jean-phillipe CAMDESSANCHE, Professor
      
      Электронная почта: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Strasbourg
    - Контакт:
      
      Jérôme DE SEZE, Professor
      
      Электронная почта: jerome.de.seze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Франция
    - Рекрутинг
    - University Hospital Centre of Toulouse
    - Контакт:
      
      David BRASSAT, Professor
      
      Электронная почта: brassat.d@chu-toulouse.fr
- Normandy
  - Caen, Normandy, Франция, 14033
    - Рекрутинг
    - University hospital center of Caen
    - Контакт:
      
      Gilles-Louis DEFER, Professor
      
      Номер телефона: 0033231064617
      
      Электронная почта: defer-gi@chu-caen.fr
    - Контакт:
      
      Floriane CALOCER, PharmD/PhD
      
      Номер телефона: 0033231064617
      
      Электронная почта: calocer-fl@chu-caen.fr
    - Главный следователь:
      
      Eric BERGER, Pr
    - Главный следователь:
      
      Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
    - Главный следователь:
      
      David BRASSAT, Pr
    - Главный следователь:
      
      David LAPLAUD, Pr
    - Главный следователь:
      
      Jérôme DE SEZE, Pr
    - Главный следователь:
      
      Bruno BROCHET, Pr
    - Главный следователь:
      
      Gilles DEFER, Pr
    - Главный следователь:
      
      Gilles EDAN, Pr
    - Главный следователь:
      
      Giovanni CASTELNOVO, Pr
    - Главный следователь:
      
      Jean PELLETIER, Pr
    - Главный следователь:
      
      Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
    - Главный следователь:
      
      Pierre CLAVELOU, Pr
    - Главный следователь:
      
      Pierre LABAUGE, Pr
    - Главный следователь:
      
      Sandra VUKUSIC, Pr
    - Главный следователь:
      
      Thilbault MOREAU, Pr
    - Главный следователь:
      
      Marc DEBOUVERIE, Pr
    - Главный следователь:
      
      Patrick VERMERSH, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, зарегистрированных в 17 выбранных французских центрах OFSEP с базовым набором данных с достаточным уровнем данных (Безансон, Бордо, Кан, Клермон-Ферран, Дижон, Лилль, Лион, Марсель, Нанси, Ницца, Ренн, Сен- Этьен, Страсбург, Тулуза, Монпелье, Нант, Ним). Минимальные необходимые данные включают: Диагноз определенного или вероятного рассеянного склероза в соответствии с критериями Poser или McDonald. С датой начала рассеянного склероза между 1 января 1960 г. и 31 декабря 2015 г. С почтовым адресом проживания, хорошо зарегистрированным в базе данных OFSEP.

Описание

Критерии включения:

все пациенты, зарегистрированные в 17 выбранных французских центрах OFSEP с базовым набором данных с достаточным уровнем данных
Диагноз определенного или вероятного рассеянного склероза по критериям Poser или McDonald. С датой начала рассеянного склероза между 1 января 1960 г. и 31 декабря 2015 г.
С почтовым адресом проживания, хорошо зарегистрированным в базе данных OFSEP.

Критерий исключения:

Пациенты с рассеянным склерозом с длительностью заболевания менее одного года к концу исследования будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Избыточная смертность Временное ограничение: С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.	Чистая выживаемость определяется как вероятность смерти в гипотетических условиях, когда интересующая нас причина (в нашем случае рассеянный склероз) была бы единственной возможной причиной смерти. Это напрямую связано с понятием «избыточная смертность от изучаемого заболевания». Чистая выживаемость может быть рассчитана в соответствии с двумя параметрами: либо оценка выживаемости может быть рассчитана на основе смерти от РС, когда причина смерти известна, либо она может быть рассчитана на основе превышения смертности от РС по сравнению со смертностью в целом. население, полученное из таблицы смертности генерируемого населения.	С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Европейский индекс депривации (EDI) показатель социально-экономического статуса Временное ограничение: С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.	Оценка EDI представляет собой комбинацию взвешенных экологических переменных и доступна для каждой «области IRIS» (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Район IRIS представляет собой наименьшую географическую единицу, по которой данные переписи доступны во Франции. Геолокация каждого отдельного адреса по координатам широты и долготы осуществляется с помощью системы географической информации (СГИ) ARGIS® 10.5. Эта точка геолокации сопоставляется с областью IRIS, а затем оценка EDI может быть отнесена к пациентам, зарегистрированным в базе данных. Оценку EDI можно разделить на квинтили.	С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.
Расстояние до экспертного центра помощи рассеянному склерозу Временное ограничение: С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.	Расстояние в километрах автомобильным транспортом от места жительства до экспертного центра РС	С даты начала рассеянного склероза до даты смерти пациентов или до даты окончания исследования 1 января 2016 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

Hospices Civils de Lyon

Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18512

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C10.114.375.500

University Hospital, Caen
Genzyme, a Sanofi Company; Ligue contre le cancer, France

Завершенный

Влияние появления на французском рынке новых пероральных препаратов первого ряда на задержку между началом РС и введением первого лечения, модифицирующего заболевание (DMT). (PREMISEP)

C10.114.375.500

Франция