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Einfluss des sozioökonomischen Faktors auf das Nettoüberleben bei Patienten mit Multipler Sklerose in Frankreich (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Hintergrund: Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Personen mit Multipler Sklerose ein höheres Risiko für einen vorzeitigen Tod mit einer geschätzten reduzierten Lebenserwartung von 7 auf 14 Jahre. Risikofaktoren für die Mortalität bei MS sind jedoch nicht gut identifiziert und gut bekannt. Nach dem Beispiel von Studien zum Überleben von Krebs kann der sozioökonomische Status (SES) einen Einfluss auf das Überleben bei MS haben.

Ziel: Das Hauptziel von ECOVIMUS ist die Schätzung des Nettoüberlebens nach SES unter Verwendung des Europäischen Deprivationsindex als Proxy und anderer wichtiger Kovariaten (Geschlecht, anfängliche klinische Phase und Jahre des Krankheitsbeginns).

Methoden: Um unser Hauptziel zu erreichen, werden wir eine retrospektive Kohorte von MS-Patienten mit einer medizinischen Nachsorge in einem der 18 Zentren, die in SURVIMUS II enthalten sind, mit einem Beginn der MS zwischen 1960 und 2015 und mit einem informierten Vital verwenden zum 31.12.2015.

Der ökologische Deprivationsscore EDI wird als Proxy für den sozioökonomischen Status verwendet und aus der Geolokalisierung der Wohnadresse des Patienten zugeordnet. Das Nettoüberleben ist direkt mit dem Begriff der „Sterblichkeit im Übermaß“ verbunden. Diese Sterblichkeit wird geschätzt, indem die beobachtete Sterblichkeit bei MS-Patienten mit der Sterblichkeit in der Allgemeinbevölkerung verglichen wird. Der Vorteil dieses methodischen Ansatzes besteht darin, dass die Todesursache nicht benötigt wird.

Statistische Analyse: Der Einfluss des sozioökonomischen Status auf die Exzessmortalität wird anhand eines parametrischen multivariaten Modells der Exzessmortalität geschätzt. Dieses Modell wird an andere wichtige Kovariaten (Geschlecht, Alter bei Krankheitsbeginn und anfängliche klinische Phase) angepasst und umfasst potenzielle komplexe Effekte wie Nichtlinearität, Nichtproportionalität und Wechselwirkungen.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, einige Unterschiede im Nettoüberleben von MS-Patienten je nach sozioökonomischer Gruppe hervorzuheben, wie dies bereits bei Krebserkrankungen gezeigt wurde. Diese Studie wird Informationen über Faktoren der Sterblichkeitsüberschreitung bei MS und Kenntnisse über sozioökonomische Ungleichheiten vervollständigen, die während des gesamten Verlaufs der MS-Krankheit auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric BERGER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Hauptermittler:
          • David BRASSAT, Pr
        • Hauptermittler:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Hauptermittler:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Hauptermittler:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Hauptermittler:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Hauptermittler:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Hauptermittler:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Hauptermittler:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Hauptermittler:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Hauptermittler:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Hauptermittler:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die in 17 ausgewählten französischen OFSEP-Zentren mit einem Kerndatensatz mit ausreichender Datenmenge registriert sind (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nizza, Rennes, Saint- Etienne, Straßburg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Zu den erforderlichen Mindestdaten gehören: Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen MS gemäß den Kriterien von Poser oder McDonald. Mit einem MS-Beginndatum zwischen dem 1. Januar 1960 und dem 31. Dezember 2015. Mit einer in der OFSEP-Datenbank gut informierten Postanschrift.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die in 17 ausgewählten französischen OFSEP-Zentren mit Kerndatensatz mit ausreichendem Datenniveau registriert sind
  • Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen MS nach Poser- oder McDonald-Kriterien. Mit einem MS-Beginndatum zwischen dem 1. Januar 1960 und dem 31. Dezember 2015.
  • Mit einer in der OFSEP-Datenbank gut informierten Postanschrift.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Patienten mit einer Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr bis zum Ende der Studie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben durch Übersterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.
Das Nettoüberleben ist definiert als die Wahrscheinlichkeit des Todes in einer hypothetischen Umgebung, in der die interessierende Ursache (in unserem Fall MS) die einzig mögliche Todesursache wäre. Es ist direkt mit dem Konzept der „Übersterblichkeit aufgrund der untersuchten Krankheit“ verbunden. Das Nettoüberleben kann nach zwei Einstellungen berechnet werden, entweder kann der Überlebensschätzer aus dem Tod aufgrund von MS berechnet werden, während die Todesursache bekannt ist, oder er kann aus dem Überschuss der Sterblichkeit aufgrund von MS im Vergleich zur Sterblichkeit des Allgemeinen berechnet werden Bevölkerung, erhalten aus der Sterbetafel der allgemeinen Bevölkerung.
Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Deprivationsindex (EDI) Proxy für den sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.

Der EDI-Score ist eine Kombination aus gewichteten ökologischen Variablen und ist für jedes „IRIS-Gebiet“ (Ilots regroupés pour l'Information Statistique) verfügbar. Ein IRIS-Gebiet stellt die kleinste geografische Einheit dar, für die in Frankreich Volkszählungsdaten verfügbar sind.

Die Geolokalisierung jeder einzelnen Adresse nach Längen- und Breitengradkoordinaten erfolgt mit dem System Geographischer Informationen (SGI) ARGIS® 10.5. Dieser Ort der Geolokalisierung wird mit dem IRIS-Bereich korreliert und dann kann den in der Datenbank registrierten Patienten ein EDI-Score zugeordnet werden. Der EDI-Score kann in Quintile eingeteilt werden.
Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.
Entfernung zum MS-Expertenzentrum
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.
Entfernung in Kilometern im Straßenverkehr vom Wohnort zum MS-Fachpflegezentrum
Vom Datum des Beginns der MS bis zum Todesdatum des Patienten oder bis zum Stichtag der Studie am 1. Januar 2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C10.114.375.500

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