Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van sociaal-economische factor op netto overleving bij patiënten met multiple sclerose in Frankrijk (Ecovimus). (ECOVIMUS)

22 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Achtergrond: In vergelijking met de algemene bevolking hebben mensen met multiple sclerose een hoger risico op vroegtijdig overlijden met een geschatte verminderde levensverwachting van 7 tot 14 jaar. Risicofactoren voor mortaliteit bij MS zijn echter niet goed geïdentificeerd en goed bekend. In navolging van studies over de overleving van kanker kan de sociaaleconomische status (SES) een invloed hebben op de overleving bij MS.

Doel: Het hoofddoel van ECOVIMUS is het schatten van de netto overleving volgens SES met behulp van de European Deprivation Index als proxy en andere belangrijke covariabelen (geslacht, initiële klinische fase en jaren van aanvang van de ziekte).

Methoden: Om aan onze hoofddoelstelling te beantwoorden, zullen we een retrospectieve cohort van MS-patiënten gebruiken met een medische follow-up in een van de 18 centra die zijn opgenomen in SURVIMUS II, met een begin van MS tussen 1960 en 2015 en met een geïnformeerd vitaal op de datum van 31 december 2015.

De ecologische score van deprivatie EDI zal worden gebruikt als een proxy van de sociaaleconomische status en zal worden toegekend vanaf de geolokalisatie aan het verblijfsadres van de patiënt. Netto-overleving houdt rechtstreeks verband met het begrip "sterfte in overmaat". Deze mortaliteit zal worden geschat door de waargenomen mortaliteit bij MS-patiënten te vergelijken met de mortaliteit in de algemene bevolking. Het voordeel van deze methodologische benadering is dat de doodsoorzaak niet nodig is.

Statistische analyse: De invloed van de socio-economische status op de sterfteoverschrijding zal worden geschat dankzij een parametrisch multivariaat model van de sterfteoverschrijding. Dit model zal worden aangepast aan andere belangrijke covariabelen (geslacht, leeftijd bij aanvang van de ziekte en initiële klinische fase) en zal mogelijke complexe effecten omvatten, zoals niet-lineariteit, niet-proportionaliteit en interacties.

Verwachte resultaten: We verwachten enkele verschillen in netto overleving bij MS-patiënten naar socio-economische groep te benadrukken, zoals al werd aangetoond bij kankers. Deze studie zal informatie vervolledigen over factoren van sterfteoverschot bij MS en kennis over sociaaleconomische ongelijkheden waarmee men tijdens het ziekteverloop van MS wordt geconfronteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • University Hospital Center of Caen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric BERGER, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • David BRASSAT, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die zijn geregistreerd in 17 geselecteerde Franse OFSEP-centra met een kerndataset met voldoende gegevens (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Straatsburg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). De minimaal vereiste gegevens omvatten: Diagnose van definitieve of waarschijnlijke MS volgens Poser- of McDonald-criteria. Met een aanvangsdatum van MS tussen 1 januari 1960 en 31 december 2015. Met een postadres dat goed op de hoogte is in de OFSEP-database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten geregistreerd in 17 geselecteerde Franse OFSEP-centra met een kerngegevensset met voldoende gegevens
  • Diagnose van definitieve of waarschijnlijke MS volgens Poser- of McDonald-criteria. Met een aanvangsdatum van MS tussen 1 januari 1960 en 31 december 2015.
  • Met een postadres dat goed op de hoogte is in de OFSEP-database.

Uitsluitingscriteria:

  • MS-patiënten met een ziekteduur van minder dan een jaar aan het einde van de studie zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven door oversterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.
Netto overleving wordt gedefinieerd als de kans op overlijden in een hypothetische setting waar de oorzaak van interesse (in ons geval MS) de enige mogelijke doodsoorzaak zou zijn. Het is direct gekoppeld aan het concept van de "oversterfte als gevolg van de bestudeerde ziekte". De netto overleving kan op twee manieren worden berekend: ofwel kan de overlevingsschatter worden berekend op basis van overlijden als gevolg van MS terwijl de doodsoorzaak bekend is, ofwel kan het worden berekend op basis van het overschot aan sterfte als gevolg van MS in vergelijking met de sterfte van de algemene populatie verkregen uit de sterftetafel van de geneerbare populatie.
Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
European Deprivation Index (EDI) proxy van de sociaaleconomische status
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.

De EDI-score is een combinatie van gewogen ecologische variabelen en is beschikbaar voor elk 'IRIS-gebied' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Een IRIS-gebied vertegenwoordigt de kleinste geografische entiteit waarvoor censusgegevens beschikbaar zijn in Frankrijk.

De geolocatie van elk afzonderlijk adres, volgens de coördinaten van de lengte- en breedtegraad, wordt uitgevoerd met het systeem van geografische informatie (SGI) ARGIS® 10.5. Dit punt van geolocatie is gecorreleerd met het IRIS-gebied en vervolgens kan een EDI-score worden toegekend aan patiënten die in de database zijn geregistreerd. De EDI-score kan worden onderverdeeld in kwintielen.
Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.
Afstand tot MS-expertisecentrum
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.
Afstand in kilometer bij vervoer over de weg van woonplaats naar MS-expertisecentrum
Vanaf de datum waarop MS begint tot de datum van overlijden van de patiënt of tot de afsluitdatum van de studie op 1 januari 2016.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18512

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C10.114.375.500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren