Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A társadalmi-gazdasági tényező hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek nettó túlélésére Franciaországban (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

2020. január 22. frissítette: University Hospital, Caen

Háttér: Az általános népességhez képest a sclerosis multiplexben szenvedőknél nagyobb a korai halálozás kockázata, a várható élettartam pedig 7 évről 14 évre csökken. Az SM-ben a mortalitás kockázati tényezőit azonban nem azonosították és nem ismerik jól. A rákos megbetegedések túléléséről szóló tanulmányok példáját követve a társadalmi-gazdasági állapot (SES) befolyásolhatja a túlélést SM-ben.

Célkitűzés: Az ECOVIMUS fő célja a nettó túlélés becslése a SES szerint, az Európai Deprivációs Index mint proxy és más fő változók (nem, kezdeti klinikai fázis és a betegség kezdetének évei) felhasználásával.

Módszerek: Fő célkitűzésünk megválaszolása érdekében a SURVIMUS II-ben szereplő 18 központ egyikében orvosi követéssel rendelkező, 1960 és 2015 között kialakult SM-es betegek retrospektív kohorszát fogjuk felhasználni, akiknek tájékozott létfontosságúak. 2015. december 31-i időpontban.

A deprivációs EDI ökológiai pontszáma a társadalmi-gazdasági státusz helyettesítőjeként kerül felhasználásra, és a geolokalizációtól a páciens lakóhelyének címéhez lesz rendelve. A nettó túlélés közvetlenül kapcsolódik a „többlethalálozás” fogalmához. Ezt a mortalitást úgy kell megbecsülni, hogy az MS-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mortalitást az általános populáció mortalitásával hasonlítják össze. Ennek a módszertani megközelítésnek az az előnye, hogy nincs szükség a halál okára.

Statisztikai elemzés: A szocioökonómiai státusznak a többlethalálozásra gyakorolt ​​hatását a többlethalálozás parametrikus többváltozós modelljének köszönhetően becsüljük meg. Ezt a modellt a többi fő kovariánshoz (nem, a betegség kezdetén kialakuló életkor és a kezdeti klinikai fázis) hozzáigazítják, és potenciálisan összetett hatásokat fog tartalmazni, mint nemlinearitás, nem arányosság és kölcsönhatások.

Várható eredmények: Arra számítunk, hogy rávilágítunk néhány különbségre az SM betegek nettó túlélésében társadalmi-gazdasági csoportok szerint, ahogy az már kimutatható volt a rákos megbetegedések esetében. Ez a tanulmány kiegészíti az SM-ben előforduló többlethalálozási tényezőkkel kapcsolatos információkat, valamint az SM betegség lefolyása során tapasztalt társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségekkel kapcsolatos ismereteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Besancon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital of Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital Centre of Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • University hospital center of Caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric BERGER, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Kutatásvezető:
          • David BRASSAT, Pr
        • Kutatásvezető:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan beteget, akiket 17 kiválasztott francia OFSEP-központban regisztráltak, alapadatkészlettel és elegendő adatmennyiséggel (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). A minimálisan szükséges adatok az alábbiakat tartalmazzák: Határozott vagy valószínűleg MS a diagnózisa Poser vagy McDonald kritériumai szerint. Az SM kezdeti dátuma 1960. január 1. és 2015. december 31. között van. Az OFSEP adatbázisában jól informált postai lakcímmel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az összes beteg 17 kiválasztott francia OFSEP központban regisztrált alapadatkészlettel, elegendő adatmennyiséggel
  • Határozott vagy valószínűleg SM diagnózisa Poser vagy McDonald kritériumai szerint. Az SM kezdeti dátuma 1960. január 1. és 2015. december 31. között van.
  • Az OFSEP adatbázisában jól informált postai lakcímmel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az SM-betegek, akiknél a betegség időtartama egy évnél rövidebb a vizsgálat végéig, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélő halálozás
Időkeret: Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.
A nettó túlélést úgy definiálják, mint a halál valószínűségét olyan hipotetikus környezetben, ahol az érdeklődés oka (esetünkben az MS) lenne az egyetlen lehetséges halálok. Közvetlenül kapcsolódik a „vizsgált betegség miatti túlzott mortalitás” fogalmához. A nettó túlélés két beállítás szerint számítható, vagy a túlélés becslése számítható az SM okozta halálozásból, miközben a halálok oka ismert, vagy az SM miatti halálozás többletéből számítható az általános mortalitáshoz viszonyítva. a generálható sokaság halandósági táblázatából kapott populáció.
Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Deprivációs Index (EDI) a társadalmi-gazdasági státusz proxyja
Időkeret: Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.

Az EDI Score súlyozott ökológiai változók kombinációja, és minden „IRIS-területre” (Ilots regroupés pour l'Information Statistique) elérhető. Az IRIS-terület a legkisebb olyan földrajzi egység, amelyre vonatkozóan rendelkezésre állnak a népszámlálási adatok Franciaországban.

Az egyes címek földrajzi elhelyezkedése a szélességi és hosszúsági koordináták szerint az ARGIS® 10.5 földrajzi információs rendszerrel (SGI) történik. Ez a földrajzi helymeghatározási pont korrelál az IRIS területtel, majd EDI-pontszám rendelhető az adatbázisban regisztrált betegekhez. Az EDI pontszám kvintilisekbe sorolható.
Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.
Távolság az MS szakértői gondozási központtól
Időkeret: Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.
Távolság kilométerben közúti közlekedéssel a lakóhelytől az MS szakértői gondozási központig
Az SM megjelenésének időpontjától a beteg halálának időpontjáig, vagy a vizsgálat 2016. január 1-i határidejéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18512

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C10.114.375.500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel