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社会经济因素对法国多发性硬化症患者净生存率的影响 (ECOVIMUS)。 (ECOVIMUS)

2020年1月22日 更新者：University Hospital, Caen

背景：与一般人群相比，患有多发性硬化症的人过早死亡的风险更高，估计预期寿命从 7 岁减少到 14 岁。 然而，MS 死亡率的危险因素尚未得到很好的识别和了解。 以癌症生存率研究为例，社会经济地位 (SES) 可能会影响 MS 患者的生存率。

目标：ECOVIMUS 的主要目标是根据 SES 使用欧洲剥夺指数作为代理和其他主要协变量（性别、初始临床阶段和疾病发作年限）来估计净生存期。

方截止日期为 2015 年 12 月 31 日。

剥夺 EDI 的生态评分将用作社会经济地位的代理，并将从地理定位归因于患者的居住地址。 净生存与“死亡率过高”的概念直接相关。 将通过比较 MS 患者中观察到的死亡率与一般人群中的死亡率来估计该死亡率。 这种方法的优点是不需要死因。

统计分析：由于超额死亡率的参数多元模型，将估计社会经济地位对超额死亡率的影响。 该模型将根据其他主要协变量（性别、发病年龄和初始临床阶段）进行调整，并将包括潜在的复杂效应，如非线性、非比例性和相互作用。

预期结果：我们希望根据社会经济群体强调 MS 患者净生存率的一些差异，因为它已经在癌症中显示出来。 这项研究将完成有关 MS 死亡率过高因素的信息以及有关 MS 病程中遇到的社会经济不平等的知识。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
      • Bordeaux、法国
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • University Hospital Centre of Caen
        • 接触：
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Dijon、法国
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
      • Nancy、法国
      • Nantes、法国
      • Nice、法国
      • Nîmes、法国
      • Rennes、法国
      • Saint-Étienne、法国
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国
    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14033
        • 招聘中
        • University hospital center of Caen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric BERGER, Pr
        • 首席研究员：
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • 首席研究员：
          • David BRASSAT, Pr
        • 首席研究员：
          • David LAPLAUD, Pr
        • 首席研究员：
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • 首席研究员：
          • Bruno BROCHET, Pr
        • 首席研究员：
          • Gilles DEFER, Pr
        • 首席研究员：
          • Gilles EDAN, Pr
        • 首席研究员：
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • 首席研究员：
          • Jean PELLETIER, Pr
        • 首席研究员：
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • 首席研究员：
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • 首席研究员：
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • 首席研究员：
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • 首席研究员：
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • 首席研究员：
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • 首席研究员：
          • Patrick VERMERSH, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在 17 个选定的法国 OFSEP 中心注册的所有患者，这些中心的核心数据集具有足够的数据水平（贝桑松、波尔多、卡昂、克莱蒙费朗、第戎、里尔、里昂、马赛、南锡、尼斯、雷恩、圣-艾蒂安、斯特拉斯堡、图卢兹、蒙彼利埃、南特、尼姆）。 所需的最低数据包括： 根据 Poser 或 McDonald 标准诊断为明确或疑似 MS。 MS 发病日期在 1960 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日之间。 具有在 OFSEP 数据库中充分了解的邮政住所地址。

描述

纳入标准：

  • 在 17 个选定的法国 OFSEP 中心登记的所有患者都拥有足够数据水平的核心数据集
  • 根据 Poser 或 McDonald 标准诊断为明确或可能的 MS。 MS 发病日期在 1960 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日之间。
  • 具有在 OFSEP 数据库中充分了解的邮政住所地址。

排除标准：

  • 研究结束时病程少于一年的 MS 患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超额死亡率生存
大体时间：从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。
净生存被定义为假设环境中的死亡概率，其中感兴趣的原因（在我们的例子中是 MS）将是唯一可能的死亡原因。 它与“研究疾病导致的超额死亡率”的概念直接相关。 可以根据两种设置计算净存活率，要么可以根据 MS 导致的死亡计算存活率估计值，而死因已知，要么可以根据 MS 导致的死亡率与一般死亡率相比的超额计算从可生成种群的死亡率表中获得的种群。
从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会经济地位的欧洲剥夺指数 (EDI) 代理
大体时间：从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。

EDI 分数是加权生态变量的组合，可用于每个“IRIS 区域”（Ilots regroupés pour l'Information Statistique）。 IRIS 区域代表法国可获得人口普查数据的最小地理实体。

根据纬度和经度坐标，使用地理信息系统 (SGI) ARGIS® 10.5 对每个地址进行地理定位。 这个地理定位点与 IRIS 区域相关，然后 EDI 分数可以归因于数据库中注册的患者。 EDI 分数可以分为五分位数。
从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。
距 MS 专家护理中心的距离
大体时间：从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。
从居住地到 MS 专家护理中心的公路交通距离（公里）
从 MS 发病日期到患者死亡日期或研究截止日期为 2016 年 1 月 1 日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

合作者

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18512

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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