Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av socioekonomisk faktor på nettoöverlevnad hos patienter med multipel skleros i Frankrike (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Bakgrund: Jämfört med den allmänna befolkningen har personer med multipel skleros en högre risk för för tidig död med en uppskattad minskad förväntad livslängd från 7 till 14 år. Riskfaktorer för dödlighet i MS är dock inte väl identifierade och välkända. Enligt exemplet med studier som visar överlevnad av cancer kan socioekonomisk status (SES) ha en inverkan på överlevnaden i MS.

Mål: Huvudsyftet med ECOVIMUS är att uppskatta nettoöverlevnad enligt SES med hjälp av European Deprivation Index som en proxy och andra viktiga kovariater (kön, initial klinisk fas och år av sjukdomsdebut).

Metoder: För att svara på vårt huvudmål kommer vi att använda en retrospektiv kohort av MS-patienter med medicinsk uppföljning i ett av de 18 centra som ingår i SURVIMUS II, med MS-debut mellan 1960 och 2015 och med en informerad vital den 31 december 2015.

Den ekologiska poängen för deprivation EDI kommer att användas som en proxy för den socioekonomiska statusen och kommer att tillskrivas från geolokaliseringen till patientens bostadsadress. Nettoöverlevnad är direkt förknippad med begreppet "dödlighet i överskott". Denna dödlighet kommer att uppskattas genom att jämföra den observerade dödligheten hos MS-patienter med dödligheten i den allmänna befolkningen. Fördelen med detta metodiska tillvägagångssätt är att dödsorsaken inte behövs.

Statistisk analys: Inverkan av socioekonomisk status på överskottet av dödlighet kommer att uppskattas tack vare en parametrisk multivariat modell av överdödlighet. Denna modell kommer att justeras på andra stora kovariater (kön, ålder vid sjukdomsdebut och initial klinisk fas) och kommer att inkludera potentiella komplexa effekter som icke-linjäritet, icke-proportionalitet och interaktioner.

Förväntade resultat: Vi förväntar oss att belysa vissa skillnader i nettoöverlevnad hos MS-patienter enligt socioekonomisk grupp, eftersom det redan visades i cancer. Denna studie kommer att komplettera information om faktorer för överskottsdödlighet i MS och kunskap om socioekonomiska ojämlikheter som uppstår under hela MS-sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric BERGER, Pr
        • Huvudutredare:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Huvudutredare:
          • David BRASSAT, Pr
        • Huvudutredare:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Huvudutredare:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Huvudutredare:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Huvudutredare:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Huvudutredare:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Huvudutredare:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Huvudutredare:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Huvudutredare:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Huvudutredare:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Huvudutredare:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Huvudutredare:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter som är registrerade i 17 utvalda franska OFSEP-center med kärndatauppsättning med tillräcklig datanivå (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasbourg, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Minsta nödvändiga data inkluderar: Diagnos a av definitiv eller sannolikt MS enligt Poser eller McDonalds kriterier. Med ett startdatum för MS mellan 1 januari 1960 och 31 december 2015. Med en postadress välinformerad i OFSEP-databasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter registrerade i 17 utvalda franska OFSEP-center med kärndatauppsättning med en tillräcklig datanivå
  • Diagnos a av bestämd eller sannolikt MS enligt Poser eller McDonald kriterier. Med ett startdatum för MS mellan 1 januari 1960 och 31 december 2015.
  • Med en postadress välinformerad i OFSEP-databasen.

Exklusions kriterier:

  • MS-patienter med mindre än ett års sjukdomslängd vid studiens slut kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av överdödlighet
Tidsram: Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.
Nettoöverlevnad definieras som sannolikheten för dödsfall i en hypotetisk miljö där intresseorsaken (i vårt fall MS) skulle vara den enda möjliga dödsorsaken. Det är direkt kopplat till begreppet "överdödlighet på grund av den studerade sjukdomen". Nettoöverlevnad kan beräknas enligt två inställningar, antingen kan skattaren av överlevnad beräknas från dödsfall på grund av MS medan dödsorsaken är känd, antingen kan den beräknas från överskottet av dödlighet på grund av MS jämfört med dödligheten hos den allmänna population erhållen från dödlighetstabellen för den generabla befolkningen.
Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Deprivation Index (EDI) proxy för socioekonomisk status
Tidsram: Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.

EDI-poängen är en kombination av viktade ekologiska varianter och är tillgänglig för varje "IRIS-område" (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Ett IRIS-område representerar den minsta geografiska enhet för vilken folkräkningsdata finns tillgängliga i Frankrike.

Geolokaliseringen av varje enskild adress, enligt latitud- och longitudkoordinater, utförs med systemet för geografisk information (SGI) ARGIS® 10.5. Denna punkt för geolokalisering är korrelerad till IRIS-området och sedan kan en EDI-poäng tillskrivas patienter registrerade i databasen. EDI-poängen kan kategoriseras i kvintiler.
Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.
Avstånd till MS expertvårdcentral
Tidsram: Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.
Avstånd i kilometer med vägtransport från bostadsort till MS expertvårdcentral
Från datumet för MS-debut till datumet för patientens död eller till studiens gränsdatum den 1 januari 2016.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18512

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C10.114.375.500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera