Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynnika społeczno-ekonomicznego na przeżycie netto u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we Francji (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Tło: W porównaniu z populacją ogólną, osoby ze stwardnieniem rozsianym mają większe ryzyko przedwczesnej śmierci z szacunkową skróconą oczekiwaną długością życia z 7 do 14 lat. Jednak czynniki ryzyka śmiertelności w SM nie są dobrze zidentyfikowane i dobrze poznane. Wzorem badań nad przeżywalnością nowotworów, status społeczno-ekonomiczny (SES) może mieć wpływ na przeżywalność w SM.

Cel: Głównym celem ECOVIMUS jest oszacowanie przeżycia netto zgodnie z SES przy użyciu europejskiego wskaźnika deprywacji jako wskaźnika zastępczego i innych głównych zmiennych towarzyszących (płeć, początkowa faza kliniczna i lata wystąpienia choroby).

Metody: Aby odpowiedzieć na nasz główny cel, wykorzystamy retrospektywną kohortę pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z obserwacją medyczną w jednym z 18 ośrodków włączonych do SURVIMUS II, z początkiem stwardnienia rozsianego między 1960 a 2015 r. na dzień 31 grudnia 2015 r.

Ekologiczny wynik deprywacji EDI zostanie wykorzystany jako wskaźnik zastępczy statusu społeczno-ekonomicznego i zostanie przypisany z geolokalizacji do adresu zamieszkania pacjenta. Przeżycie netto jest bezpośrednio związane z pojęciem „śmiertelności w nadmiarze”. Ta śmiertelność zostanie oszacowana przez porównanie obserwowanej śmiertelności u pacjentów z SM ze śmiertelnością w populacji ogólnej. Zaletą tego podejścia metodologicznego jest to, że przyczyna śmierci nie jest potrzebna.

Analiza statystyczna: Wpływ statusu społeczno-ekonomicznego na nadwyżkę umieralności zostanie oszacowany za pomocą parametrycznego wielowymiarowego modelu nadwyżki umieralności. Model ten zostanie dostosowany do innych głównych współzmiennych (płeć, wiek w momencie wystąpienia choroby i początkowa faza kliniczna) i będzie obejmował potencjalne złożone skutki, takie jak nieliniowość, nieproporcjonalność i interakcje.

Oczekiwane wyniki: Spodziewamy się uwypuklić pewne różnice przeżycia netto u pacjentów z SM w zależności od grupy społeczno-ekonomicznej, jak to już wykazano w przypadku nowotworów. Badanie to uzupełni informacje na temat czynników zwiększonej śmiertelności w SM oraz wiedzę na temat nierówności społeczno-ekonomicznych napotykanych na całym przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint-Étienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • University hospital center of Caen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric BERGER, Pr
        • Główny śledczy:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Główny śledczy:
          • David BRASSAT, Pr
        • Główny śledczy:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Główny śledczy:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Główny śledczy:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Główny śledczy:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Główny śledczy:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Główny śledczy:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Główny śledczy:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Główny śledczy:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Główny śledczy:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Główny śledczy:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Główny śledczy:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie wszystkich pacjentów zarejestrowanych w 17 wybranych francuskich ośrodkach OFSEP z podstawowym zbiorem danych o wystarczającym poziomie danych (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marsylia, Nancy, Nicea, Rennes, Saint- Etienne, Strasburg, Tuluza, Montpellier, Nantes, Nîmes). Minimalne wymagane dane obejmują: Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego SM według kryteriów Posera lub McDonalda. Z początkiem SM między 1 stycznia 1960 a 31 grudnia 2015. Z pocztowym adresem zamieszkania dobrze poinformowanym w bazie danych OFSEP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci zarejestrowani w 17 wybranych francuskich ośrodkach OFSEP z podstawowym zbiorem danych o wystarczającym poziomie danych
  • Rozpoznanie definitywnego lub prawdopodobnie SM według kryteriów Posera lub McDonalda. Z początkiem SM między 1 stycznia 1960 a 31 grudnia 2015.
  • Z pocztowym adresem zamieszkania dobrze poinformowanym w bazie danych OFSEP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z chorobą trwającą mniej niż rok do końca badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna przeżywalność śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.
Przeżycie netto definiuje się jako prawdopodobieństwo śmierci w hipotetycznym otoczeniu, w którym przyczyna zainteresowania (w naszym przypadku SM) byłaby jedyną możliwą przyczyną śmierci. Wiąże się to bezpośrednio z pojęciem „nadmiernej śmiertelności z powodu badanej choroby”. Przeżycie netto można obliczyć według dwóch ustawień, albo estymator przeżycia można obliczyć na podstawie zgonu z powodu stwardnienia rozsianego, gdy znana jest przyczyna zgonu, albo można go obliczyć na podstawie nadwyżki śmiertelności z powodu stwardnienia rozsianego w porównaniu ze śmiertelnością ogólną populacja uzyskana z tabeli śmiertelności populacji dającej się wygenerować.
Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy status społeczno-ekonomiczny Europejskiego Wskaźnika Deprywacji (EDI).
Ramy czasowe: Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.

Wynik EDI jest kombinacją ważonych zmiennych ekologicznych i jest dostępny dla każdego „obszaru IRIS” (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Obszar IRIS reprezentuje najmniejszą jednostkę geograficzną, dla której dostępne są dane spisowe we Francji.

Geolokalizacja każdego indywidualnego adresu, według współrzędnych szerokości i długości geograficznej, odbywa się za pomocą systemu informacji geograficznej (SGI) ARGIS® 10.5. Ten punkt geolokalizacji jest skorelowany z obszarem IRIS, a następnie pacjentom zarejestrowanym w bazie danych można przypisać wynik EDI. Wynik EDI można podzielić na kwintyle.
Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.
Odległość do centrum opieki ekspertów MS
Ramy czasowe: Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.
Dystans w kilometrach transportem drogowym z miejsca zamieszkania do ośrodka pomocy eksperckiej MS
Od daty zachorowania na stwardnienie rozsiane do daty zgonu pacjentów lub do daty zakończenia badania 1 stycznia 2016 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C10.114.375.500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj