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Influenza del fattore socio-economico sulla sopravvivenza netta nei pazienti con sclerosi multipla in Francia (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Sfondo: rispetto alla popolazione generale, le persone con sclerosi multipla hanno un rischio più elevato di morte prematura con un'aspettativa di vita ridotta stimata da 7 a 14 anni. Tuttavia, i fattori di rischio di mortalità nella SM non sono ben identificati e conosciuti. Seguendo l'esempio degli studi sulla sopravvivenza dei tumori, lo stato socioeconomico (SES) può avere un'influenza sulla sopravvivenza nella SM.

Obiettivo: L'obiettivo principale di ECOVIMUS è stimare la sopravvivenza netta in base al SES utilizzando l'indice europeo di privazione come proxy e altre principali covariate (sesso, fase clinica iniziale e anni di insorgenza della malattia).

Metodi: Per rispondere al nostro obiettivo principale, utilizzeremo una coorte retrospettiva di pazienti affetti da SM con un follow-up medico in uno dei 18 centri inclusi in SURVIMUS II, con un'insorgenza di SM tra il 1960 e il 2015 e con un quadro alla data del 31 dicembre 2015.

Il punteggio ecologico di deprivazione EDI sarà utilizzato come proxy dello stato socioeconomico e sarà attribuito dalla geolocalizzazione all'indirizzo di residenza del paziente. La sopravvivenza netta è direttamente associata alla nozione di "mortalità in eccesso". Questa mortalità sarà stimata confrontando la mortalità osservata nei pazienti affetti da SM con la mortalità nella popolazione generale. Il vantaggio di questo approccio metodologico è che la causa della morte non è necessaria.

Analisi statistica: L'influenza dello stato socioeconomico sull'eccesso di mortalità sarà stimata grazie ad un modello parametrico multivariato di eccesso di mortalità. Questo modello sarà aggiustato su altre principali covariate (sesso, età all'esordio della malattia e fase clinica iniziale) e includerà potenziali effetti complessi come non linearità, non proporzionalità e interazioni.

Risultati attesi: Ci aspettiamo di evidenziare alcune differenze di sopravvivenza netta nei pazienti con SM in base al gruppo socioeconomico, come già dimostrato nei tumori. Questo studio completerà le informazioni sui fattori di eccesso di mortalità nella SM e le conoscenze sulle disuguaglianze socioeconomiche riscontrate lungo tutto il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre of Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Étienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • University hospital center of Caen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric BERGER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Investigatore principale:
          • David BRASSAT, Pr
        • Investigatore principale:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Investigatore principale:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Investigatore principale:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Investigatore principale:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Investigatore principale:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Investigatore principale:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti registrati in 17 centri OFSEP francesi selezionati con un set di dati di base con un livello sufficiente di dati (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marseille, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Strasburgo, Tolosa, Montpellier, Nantes, Nîmes). I dati minimi richiesti includono: Diagnosi di SM definita o probabile secondo i criteri di Poser o McDonald. Con una data di insorgenza della SM compresa tra il 1° gennaio 1960 e il 31 dicembre 2015. Con un indirizzo di residenza postale ben informato nella banca dati OFSEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti registrati in 17 centri OFSEP francesi selezionati con un set di dati di base con un livello di dati sufficiente
  • Diagnosi di SM definita o probabile secondo i criteri di Poser o McDonald. Con una data di insorgenza della SM compresa tra il 1° gennaio 1960 e il 31 dicembre 2015.
  • Con un indirizzo di residenza postale ben informato nella banca dati OFSEP.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con SM con durata della malattia inferiore a un anno entro la fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla mortalità in eccesso
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
La sopravvivenza netta è definita come la probabilità di morte in un contesto ipotetico in cui la causa di interesse (nel nostro caso la SM) sarebbe l'unica possibile causa di morte. È direttamente collegato al concetto di "eccesso di mortalità dovuto alla malattia studiata". La sopravvivenza netta può essere calcolata secondo due impostazioni, o lo stimatore della sopravvivenza può essere calcolato dalla morte per SM mentre la causa della morte è nota, oppure può essere calcolato dall'eccesso di mortalità per SM rispetto alla mortalità del generale popolazione ottenuta dalla tavola di mortalità della popolazione generale.
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
European Deprivation Index (EDI) proxy dello stato socio-economico
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Il punteggio EDI è una combinazione di variabili ecologiche ponderate ed è disponibile per ciascuna "area IRIS" (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Un'area IRIS rappresenta la più piccola entità geografica per la quale sono disponibili dati di censimento in Francia.

La geolocalizzazione di ogni singolo indirizzo, secondo coordinate di latitudine e longitudine, viene effettuata con il sistema di informazioni geografiche (SGI) ARGIS® 10.5. Questo punto di geolocalizzazione è correlato all'area IRIS e quindi un punteggio EDI può essere attribuito ai pazienti registrati nel database. Il punteggio EDI può essere classificato in quintili.
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
Distanza dal centro di cura esperto di SM
Lasso di tempo: Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.
Distanza in chilometri con il trasporto su strada dal luogo di residenza al centro di assistenza specializzato per la SM
Dalla data di insorgenza della SM alla data di morte del paziente o alla data limite dello studio il 1° gennaio 2016.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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