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Influência do Fator Socioeconômico na Sobrevida Líquida em Pacientes com Esclerose Múltipla na França (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen

Antecedentes: Em comparação com a população em geral, as pessoas com Esclerose Múltipla têm um risco maior de morte prematura com uma expectativa de vida reduzida de 7 para 14 anos. No entanto, os fatores de risco de mortalidade na EM não são bem identificados e bem conhecidos. Seguindo o exemplo de estudos realizados sobre a sobrevivência do câncer, o status socioeconômico (SES) pode influenciar a sobrevivência na EM.

Objetivo: O principal objetivo do ECOVIMUS é estimar a sobrevida líquida de acordo com o SES usando o European Deprivation Index como proxy e outras covariáveis ​​importantes (sexo, fase clínica inicial e anos de início da doença).

Métodos: Para responder ao nosso objetivo principal, iremos utilizar uma coorte retrospetiva de doentes com EM com acompanhamento médico num dos 18 centros incluídos no SURVIMUS II, com EM iniciada entre 1960 e 2015 e com um histórico vital informado na data de 31 de dezembro de 2015.

O escore ecológico de privação EDI será utilizado como proxy do status socioeconômico e será atribuído a partir da geolocalização do endereço de residência do paciente. A sobrevida líquida está diretamente associada à noção de "mortalidade em excesso". Essa mortalidade será estimada comparando a mortalidade observada em pacientes com EM com a mortalidade na população em geral. A vantagem dessa abordagem metodológica é que a causa da morte não é necessária.

Análise estatística: A influência do nível socioeconômico no excesso de mortalidade será estimada por meio de um modelo paramétrico multivariado de excesso de mortalidade. Este modelo será ajustado em outras covariáveis ​​principais (gênero, idade de início da doença e fase clínica inicial) e incluirá potenciais efeitos complexos como não linearidade, não proporcionalidade e interações.

Resultados esperados: Esperamos destacar algumas diferenças de sobrevida líquida em pacientes com EM de acordo com o grupo socioeconômico, como já foi demonstrado em cânceres. Este estudo completará as informações sobre os fatores de excesso de mortalidade na EM e o conhecimento sobre as desigualdades socioeconômicas encontradas ao longo do curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre of Caen
        • Contato:
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
      • Dijon, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
      • Nancy, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Nîmes, França
      • Rennes, França
      • Saint-Étienne, França
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14033
        • Recrutamento
        • University Hospital Center of Caen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric BERGER, Pr
        • Investigador principal:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • Investigador principal:
          • David BRASSAT, Pr
        • Investigador principal:
          • David LAPLAUD, Pr
        • Investigador principal:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • Investigador principal:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • Investigador principal:
          • Gilles DEFER, Pr
        • Investigador principal:
          • Gilles EDAN, Pr
        • Investigador principal:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • Investigador principal:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • Investigador principal:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • Investigador principal:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • Investigador principal:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • Investigador principal:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • Investigador principal:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • Investigador principal:
          • Patrick VERMERSH, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes registrados em 17 centros OFSEP franceses selecionados com conjunto de dados básico com um nível de dados suficiente (Besançon, Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Dijon, Lille, Lyon, Marselha, Nancy, Nice, Rennes, Saint- Etienne, Estrasburgo, Toulouse, Montpellier, Nantes, Nîmes). Os dados mínimos necessários incluem: Diagnóstico de EM definitiva ou provável de acordo com os critérios de Poser ou McDonald. Com data de início da EM entre 1º de janeiro de 1960 e 31 de dezembro de 2015. Com endereço postal de residência bem informado no banco de dados da OFSEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes registrados em 17 centros OFSEP franceses selecionados com conjunto de dados principais com um nível de dados suficiente
  • Diagnóstico de EM definitiva ou provável de acordo com os critérios de Poser ou McDonald. Com data de início da EM entre 1º de janeiro de 1960 e 31 de dezembro de 2015.
  • Com endereço postal de residência bem informado no banco de dados da OFSEP.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EM com menos de um ano de duração da doença no final do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excesso de mortalidade por sobrevivência
Prazo: Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.
A sobrevida líquida é definida como a probabilidade de morte em um cenário hipotético em que a causa de interesse (em nosso caso, a EM) seria a única causa possível de morte. Está diretamente ligada ao conceito de "excesso de mortalidade pela doença estudada". A sobrevida líquida pode ser calculada de acordo com duas configurações, ou o estimador de sobrevivência pode ser calculado a partir da morte por EM enquanto a causa da morte é conhecida, ou pode ser calculado a partir do excesso de mortalidade por EM em comparação com a mortalidade geral população obtida a partir da tábua de mortalidade da população gerável.
Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Europeu de Privação (EDI) proxy de Status Socioeconômico
Prazo: Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.

A pontuação EDI é uma combinação de variáveis ​​ecológicas ponderadas e está disponível para cada 'área IRIS' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Uma área IRIS representa a menor entidade geográfica para a qual os dados do censo estão disponíveis na França.

A geolocalização de cada endereço individual, de acordo com as coordenadas de latitude e longitude, é realizada com o sistema de informações geográficas (SGI) ARGIS® 10.5. Este ponto de geolocalização é correlacionado com a área IRIS e então uma pontuação EDI pode ser atribuída aos pacientes cadastrados no banco de dados. A pontuação EDI pode ser categorizada em quintis.
Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.
Distância até o centro de atendimento especializado em MS
Prazo: Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.
Distância em quilômetros por transporte rodoviário do local de residência até o centro de atendimento especializado do MS
Desde a data de início da EM até a data da morte do paciente ou até a data limite do estudo em 1º de janeiro de 2016.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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