Influencia del factor socioeconómico en la supervivencia neta de pacientes con esclerosis múltiple en Francia (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)
Antecedentes: En comparación con la población general, las personas con Esclerosis Múltiple tienen un mayor riesgo de muerte prematura con una esperanza de vida reducida estimada de 7 a 14 años. Sin embargo, los factores de riesgo de mortalidad en la EM no están bien identificados ni son bien conocidos. Siguiendo el ejemplo de los estudios sobre la supervivencia del cáncer, el nivel socioeconómico (SES) puede influir en la supervivencia en la EM.
Objetivo: El principal objetivo de ECOVIMUS es estimar la supervivencia neta según el SES utilizando el índice europeo de privación como proxy y otras covariables importantes (sexo, fase clínica inicial y años de aparición de la enfermedad).
Métodos: Para dar respuesta a nuestro objetivo principal, utilizaremos una cohorte retrospectiva de pacientes con EM con seguimiento médico en uno de los 18 centros incluidos en SURVIMUS II, con inicio de EM entre 1960 y 2015 y con un historial vital informado. a la fecha del 31 de diciembre de 2015.
La puntuación ecológica de privación EDI se utilizará como proxy del nivel socioeconómico y se atribuirá a partir de la geolocalización a la dirección de residencia del paciente. La supervivencia neta está directamente asociada a la noción de "mortalidad en exceso". Esta mortalidad se estimará comparando la mortalidad observada en pacientes con EM con la mortalidad en la población general. La ventaja de este enfoque metodológico es que no se necesita la causa de la muerte.
Análisis estadístico: Se estimará la influencia del nivel socioeconómico en el exceso de mortalidad gracias a un modelo paramétrico multivariante de tasa de exceso de mortalidad. Este modelo se ajustará en otras covariables importantes (género, edad de aparición de la enfermedad y fase clínica inicial) e incluirá posibles efectos complejos como la no linealidad, la no proporcionalidad y las interacciones.
Resultados esperados: Esperamos resaltar algunas diferencias de supervivencia neta en pacientes con EM según el grupo socioeconómico como ya se demostró en los cánceres. Este estudio completará la información sobre los factores de exceso de mortalidad en la EM y el conocimiento sobre las desigualdades socioeconómicas encontradas a lo largo del curso de la enfermedad de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Besancon
-
Contacto:
- Eric BERGER, Professor
- Correo electrónico: eberger@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Bordeaux
-
Contacto:
- Bruno BROCHET, Professor
- Correo electrónico: bruno.brochet@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Centre of Caen
-
Contacto:
- Gilles-Louis DEFER, Professor
- Número de teléfono: 0033231064617
- Correo electrónico: defer-gi@chu-caen.fr
-
Contacto:
- Floriane CALOCER, PharmD/PhD Student
- Número de teléfono: 0033231064617
- Correo electrónico: calocer-fl@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Pierre CLAVELOU, Professor
- Correo electrónico: pclavelou@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Dijon
-
Contacto:
- Thibault MOREAU, Professor
- Correo electrónico: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lille
-
Contacto:
- Patrick VERMERSCH, Professor
- Correo electrónico: patrick.vermersch@univ-lille2.fr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Marseille
-
Contacto:
- Jean PELLETIER, Professor
- Correo electrónico: jean.pelletier@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- LABAUGE Pierre, Professor
- Correo electrónico: p-labauge@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nancy
-
Contacto:
- Marc DEBOUVERIE, Professor
- Correo electrónico: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nantes
-
Contacto:
- David LAPLAUD, Professor
- Correo electrónico: david.laplaud@univ-nantes.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Nice
-
Contacto:
- Christine LEBRUN-FRENAY, Professor
- Correo electrónico: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- University hospital Centre of Nîmes
-
Contacto:
- Giovanni CASTELNOVO, Professor
- Correo electrónico: giovanni.castelnovo@chu-nimes.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Rennes
-
Contacto:
- Gilles EDAN, Professor
- Correo electrónico: gilles.edan@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Centre of Saint-Etienne
-
Contacto:
- Jean-phillipe CAMDESSANCHE, Professor
- Correo electrónico: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Strasbourg
-
Contacto:
- Jérôme DE SEZE, Professor
- Correo electrónico: jerome.de.seze@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital Centre of Toulouse
-
Contacto:
- David BRASSAT, Professor
- Correo electrónico: brassat.d@chu-toulouse.fr
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14033
- Reclutamiento
- University hospital center of Caen
-
Contacto:
- Gilles-Louis DEFER, Professor
- Número de teléfono: 0033231064617
- Correo electrónico: defer-gi@chu-caen.fr
-
Contacto:
- Floriane CALOCER, PharmD/PhD
- Número de teléfono: 0033231064617
- Correo electrónico: calocer-fl@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Eric BERGER, Pr
-
Investigador principal:
- Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
-
Investigador principal:
- David BRASSAT, Pr
-
Investigador principal:
- David LAPLAUD, Pr
-
Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE, Pr
-
Investigador principal:
- Bruno BROCHET, Pr
-
Investigador principal:
- Gilles DEFER, Pr
-
Investigador principal:
- Gilles EDAN, Pr
-
Investigador principal:
- Giovanni CASTELNOVO, Pr
-
Investigador principal:
- Jean PELLETIER, Pr
-
Investigador principal:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
-
Investigador principal:
- Pierre CLAVELOU, Pr
-
Investigador principal:
- Pierre LABAUGE, Pr
-
Investigador principal:
- Sandra VUKUSIC, Pr
-
Investigador principal:
- Thilbault MOREAU, Pr
-
Investigador principal:
- Marc DEBOUVERIE, Pr
-
Investigador principal:
- Patrick VERMERSH, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes registrados en 17 centros OFSEP franceses seleccionados con un conjunto de datos central con un nivel de datos suficiente
- Diagnóstico de EM definitiva o probable según los criterios de Poser o McDonald. Con fecha de inicio de EM entre el 1 de enero de 1960 y el 31 de diciembre de 2015.
- Con domicilio postal de residencia bien informado en la base de datos de la OFSEP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con EM con menos de un año de duración de la enfermedad al final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exceso de mortalidad supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
La supervivencia neta se define como la probabilidad de muerte en un escenario hipotético donde la causa de interés (en nuestro caso, la EM) sería la única causa posible de muerte.
Está directamente relacionado con el concepto de "exceso de mortalidad por la enfermedad estudiada".
La supervivencia neta se puede calcular de acuerdo con dos configuraciones, o el estimador de supervivencia se puede calcular a partir de la muerte por EM mientras se conoce la causa de la muerte, o se puede calcular a partir del exceso de mortalidad por EM en comparación con la mortalidad general. población obtenida de la tabla de mortalidad de la población generable.
|
Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Europeo de Privación (EDI) proxy del estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
El puntaje EDI es una combinación de variables ecológicas ponderadas y está disponible para cada 'área IRIS' (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). Un área IRIS representa la entidad geográfica más pequeña para la que se dispone de datos censales en Francia. La geolocalización de cada dirección individual, según coordenadas de latitud y longitud, se realiza con el sistema de información geográfica (SGI) ARGIS® 10.5. Este punto de geolocalización se correlaciona con el área de IRIS y luego se puede atribuir una puntuación EDI a los pacientes registrados en la base de datos. La puntuación EDI se puede clasificar en quintiles. |
Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
|
Distancia al centro de atención especializada en EM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
Distancia en kilómetros en transporte por carretera desde el lugar de residencia hasta el centro de atención especializada en EM
|
Desde la fecha de inicio de la EM hasta la fecha de la muerte del paciente o hasta la fecha de corte del estudio el 1 de enero de 2016.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre C10.114.375.500
-
University Hospital, CaenGenzyme, a Sanofi Company; Ligue contre le cancer, FranceTerminado