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프랑스 다발성경화증 환자의 순생존율에 대한 사회경제적 요인의 영향(ECOVIMUS). (ECOVIMUS)

2020년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Caen

배경: 일반 인구에 비해 다발성 경화증 환자는 예상 수명이 7년에서 14년으로 단축되어 조기 사망 위험이 더 높습니다. 그러나 다발성 경화증의 사망 위험 요인은 잘 규명되지 않았으며 잘 알려져 있지 않습니다. 암 생존에 관한 연구의 예에 따라 사회경제적 지위(SES)는 MS의 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.

목적: ECOVIMUS의 주요 목적은 프록시 및 기타 주요 공변량(성별, 초기 임상 단계 및 질병 발병 연도)으로 유럽 박탈 지수를 사용하여 SES에 따라 순 생존을 추정하는 것입니다.

방법: 우리의 주요 목표에 답하기 위해 SURVIMUS II에 포함된 18개 센터 중 하나에서 1960년에서 2015년 사이에 MS 발병이 있고 정보에 입각한 활력징후가 있는 MS 환자의 후향적 코호트를 사용할 것입니다. 2015년 12월 31일 기준.

박탈 EDI의 생태학적 점수는 사회경제적 상태의 프록시로 사용될 것이며 지역화에서 환자의 거주지 주소로 귀속될 것입니다. 순생존율은 "초과 사망률"이라는 개념과 직접적으로 연관되어 있습니다. 이 사망률은 MS 환자에서 관찰된 사망률과 일반 인구의 사망률을 비교하여 추정됩니다. 이 방법론적 접근의 장점은 사망 원인이 필요하지 않다는 것입니다.

통계 분석: 초과 사망률에 대한 사회경제적 상태의 영향은 초과 사망률의 매개 변수 다변량 모델 덕분에 추정됩니다. 이 모델은 다른 주요 공변량(성별, 발병 연령, 초기 임상 단계)에 대해 조정되며 비선형성, 비비례성 및 상호작용과 같은 잠재적 복합 효과를 포함합니다.

기대 결과: 암에서 이미 나타났듯이 사회경제적 집단에 따른 MS 환자의 순생존율 차이를 부각시킬 것으로 기대한다. 이 연구는 다발성 경화증의 사망률 초과 요인에 대한 정보와 다발성 경화증 질병 경과에 따라 발생하는 사회경제적 불평등에 대한 지식을 완성할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital Centre of Caen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital of Marseille
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14033
        • 모병
        • University hospital center of Caen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric BERGER, Pr
        • 수석 연구원:
          • Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
        • 수석 연구원:
          • David BRASSAT, Pr
        • 수석 연구원:
          • David LAPLAUD, Pr
        • 수석 연구원:
          • Jérôme DE SEZE, Pr
        • 수석 연구원:
          • Bruno BROCHET, Pr
        • 수석 연구원:
          • Gilles DEFER, Pr
        • 수석 연구원:
          • Gilles EDAN, Pr
        • 수석 연구원:
          • Giovanni CASTELNOVO, Pr
        • 수석 연구원:
          • Jean PELLETIER, Pr
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
        • 수석 연구원:
          • Pierre CLAVELOU, Pr
        • 수석 연구원:
          • Pierre LABAUGE, Pr
        • 수석 연구원:
          • Sandra VUKUSIC, Pr
        • 수석 연구원:
          • Thilbault MOREAU, Pr
        • 수석 연구원:
          • Marc DEBOUVERIE, Pr
        • 수석 연구원:
          • Patrick VERMERSH, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 충분한 수준의 데이터(브장송, 보르도, 캉, 클레르몽페랑, 디종, 릴, 리옹, 마르세유, 낭시, 니스, 렌, 생- 에티엔, 스트라스부르, 툴루즈, 몽펠리에, 낭트, 님). 최소한의 필수 데이터는 다음과 같습니다. Poser 또는 McDonald 기준에 따라 확실한 또는 아마도 MS의 진단. 1960년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 MS 발병 날짜가 있습니다. OFSEP 데이터베이스에 잘 알려진 우편 거주지 주소를 사용합니다.

설명

포함 기준:

  • 충분한 수준의 데이터가 포함된 핵심 데이터 세트가 있는 17개의 선정된 프랑스 OFSEP 센터에 등록된 모든 환자
  • Poser 또는 McDonald 기준에 따라 확실한 또는 아마도 MS를 진단합니다. 1960년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 MS 발병 날짜가 있습니다.
  • OFSEP 데이터베이스에 잘 알려진 우편 거주지 주소를 사용합니다.

제외 기준:

  • 연구가 종료될 때까지 1년 미만의 질병 지속 기간을 가진 MS 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 사망률 생존
기간: MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.
순 생존은 관심 원인(우리의 경우 MS)이 유일하게 가능한 사망 원인인 가상 환경에서 사망 확률로 정의됩니다. 그것은 "연구 질병으로 인한 초과 사망률"의 개념과 직접적으로 연결됩니다. 순 생존은 두 가지 설정에 따라 계산할 수 있습니다. 생존 추정치는 MS로 인한 사망과 사망 원인이 알려진 상태에서 계산할 수 있고, 일반 사망률과 비교하여 MS로 인한 사망률 초과에서 계산할 수 있습니다. 생성 가능한 인구의 사망률 테이블에서 얻은 인구.
MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 경제적 지위의 유럽 박탈 지수(EDI) 프록시
기간: MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.

EDI 점수는 가중 생태적 변수의 조합이며 각 'IRIS 영역'(Ilots regroupés pour l'Information Statistique)에서 사용할 수 있습니다. IRIS 지역은 프랑스에서 인구 조사 데이터를 사용할 수 있는 가장 작은 지리적 개체를 나타냅니다.

위도 및 경도 좌표에 따른 각 개별 주소의 지리적 위치는 지리 정보 시스템(SGI) ARGIS® 10.5로 수행됩니다. 지리적 위치의 이 지점은 IRIS 영역과 상관 관계가 있으며 EDI 점수는 데이터베이스에 등록된 환자에 기인할 수 있습니다. EDI 점수는 5분위로 분류할 수 있습니다.
MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.
MS 전문진료센터까지의 거리
기간: MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.
거주지에서 MS전문요양원까지 도로교통으로 킬로미터 단위 거리
MS 발병일부터 환자 사망일 또는 2016년 1월 1일 연구 마감일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Hospices Civils de Lyon
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18512

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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