Sosioekonomisen tekijän vaikutus multippeliskleroosipotilaiden nettoeloonjäämiseen Ranskassa (ECOVIMUS). (ECOVIMUS)
Tausta: Yleiseen väestöön verrattuna multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä on suurempi riski ennenaikaiseen kuolemaan ja arviolta elinajanodote lyhenee 7 vuodesta 14 vuoteen. MS-taudin kuolleisuuden riskitekijöitä ei kuitenkaan tunnisteta ja tunneta hyvin. Syöpien eloonjäämistä koskevien tutkimusten esimerkkiä seuraten sosioekonominen tila (SES) voi vaikuttaa MS-taudin eloonjäämiseen.
Tavoite: ECOVIMUS-ohjelman päätavoite on arvioida nettoeloonjäämistä SES:n mukaan käyttämällä Euroopan deprivaatioindeksiä ja muita keskeisiä yhteismuuttujia (sukupuoli, kliininen alkuvaihe ja taudin puhkeamisvuodet).
Menetelmät: Päätavoitteemme saavuttamiseksi käytämme retrospektiivistä kohorttia MS-potilaista, joilla on lääketieteellinen seuranta yhdessä SURVIMUS II -ohjelmaan kuuluvista 18 keskuksesta, MS-tauti on alkanut vuosina 1960-2015 ja joilla on tietoinen elintärkeä potilas. päivämääränä 31. joulukuuta 2015.
Deprivation EDI:n ekologista pistemäärää käytetään sosioekonomisen aseman välitysnä, ja se lasketaan geolokalisaatiosta potilaan asuinosoitteeseen. Nettoeloonjääminen liittyy suoraan käsitteeseen "ylimääräinen kuolleisuus". Tämä kuolleisuus arvioidaan vertaamalla havaittua MS-potilaiden kuolleisuutta yleisen väestön kuolleisuuteen. Tämän metodologisen lähestymistavan etuna on, että kuolinsyytä ei tarvita.
Tilastollinen analyysi: Sosioekonomisen aseman vaikutusta ylikuolleisuuden määrään arvioidaan ylimääräisen kuolleisuuden parametrisen monimuuttujamallin avulla. Tätä mallia mukautetaan muihin tärkeimpiin yhteismuuttujiin (sukupuoli, ikä taudin alkaessa ja kliininen alkuvaihe), ja se sisältää mahdollisia monimutkaisia vaikutuksia, kuten epälineaarisuutta, epäsuhteellisuutta ja vuorovaikutuksia.
Odotetut tulokset: Odotamme tuovan esiin joitain eroja MS-potilaiden nettoeloonjäämisessä sosioekonomisten ryhmien mukaan, kuten se on jo osoitettu syövissä. Tämä tutkimus täydentää tietoa MS-taudin ylikuolleisuuden tekijöistä ja tietoa sosioekonomisista eriarvoista, joita on kohdattu MS-taudin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Besancon
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric BERGER, Professor
- Sähköposti: eberger@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno BROCHET, Professor
- Sähköposti: bruno.brochet@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Centre of Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles-Louis DEFER, Professor
- Puhelinnumero: 0033231064617
- Sähköposti: defer-gi@chu-caen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriane CALOCER, PharmD/PhD Student
- Puhelinnumero: 0033231064617
- Sähköposti: calocer-fl@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CLAVELOU, Professor
- Sähköposti: pclavelou@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault MOREAU, Professor
- Sähköposti: thibault.moreau@chu-dijon.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick VERMERSCH, Professor
- Sähköposti: patrick.vermersch@univ-lille2.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Lyon
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PELLETIER, Professor
- Sähköposti: jean.pelletier@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- LABAUGE Pierre, Professor
- Sähköposti: p-labauge@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc DEBOUVERIE, Professor
- Sähköposti: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- David LAPLAUD, Professor
- Sähköposti: david.laplaud@univ-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine LEBRUN-FRENAY, Professor
- Sähköposti: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- University hospital Centre of Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni CASTELNOVO, Professor
- Sähköposti: giovanni.castelnovo@chu-nimes.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles EDAN, Professor
- Sähköposti: gilles.edan@chu-rennes.fr
-
Saint-Étienne, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Centre of Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-phillipe CAMDESSANCHE, Professor
- Sähköposti: j.philippe.camdessanche@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DE SEZE, Professor
- Sähköposti: jerome.de.seze@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Centre of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- David BRASSAT, Professor
- Sähköposti: brassat.d@chu-toulouse.fr
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- University hospital center of Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles-Louis DEFER, Professor
- Puhelinnumero: 0033231064617
- Sähköposti: defer-gi@chu-caen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriane CALOCER, PharmD/PhD
- Puhelinnumero: 0033231064617
- Sähköposti: calocer-fl@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Eric BERGER, Pr
-
Päätutkija:
- Claudine LEBRUN-FRENAY, Pr
-
Päätutkija:
- David BRASSAT, Pr
-
Päätutkija:
- David LAPLAUD, Pr
-
Päätutkija:
- Jérôme DE SEZE, Pr
-
Päätutkija:
- Bruno BROCHET, Pr
-
Päätutkija:
- Gilles DEFER, Pr
-
Päätutkija:
- Gilles EDAN, Pr
-
Päätutkija:
- Giovanni CASTELNOVO, Pr
-
Päätutkija:
- Jean PELLETIER, Pr
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Pr
-
Päätutkija:
- Pierre CLAVELOU, Pr
-
Päätutkija:
- Pierre LABAUGE, Pr
-
Päätutkija:
- Sandra VUKUSIC, Pr
-
Päätutkija:
- Thilbault MOREAU, Pr
-
Päätutkija:
- Marc DEBOUVERIE, Pr
-
Päätutkija:
- Patrick VERMERSH, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka rekisteröitiin 17 valittuun ranskalaiseen OFSEP-keskukseen, joilla oli perustietoaineisto ja riittävä tietotaso
- Varman tai todennäköisesti MS-taudin diagnoosi Poserin tai McDonaldin kriteerien mukaan. MS-taudin alkamispäivä 1. tammikuuta 1960 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana.
- OFSEP-tietokannassa hyvin tiedossa oleva postiosoite.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-potilaat, joiden sairaus on kestänyt tutkimuksen loppuun mennessä alle vuoden, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen kuolleisuus eloonjääminen
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
Nettoeloonjääminen määritellään kuoleman todennäköisyydeksi hypoteettisessa tilanteessa, jossa kiinnostuksen syy (tapauksessamme MS) olisi ainoa mahdollinen kuolinsyy.
Se liittyy suoraan käsitteeseen "tutkitusta sairaudesta johtuva liiallinen kuolleisuus".
Nettoeloonjääminen voidaan laskea kahdella asetuksella, joko eloonjäämisestimaattori voidaan laskea MS-taudin aiheuttamasta kuolemasta, kun kuolinsyy on tiedossa, tai se voidaan laskea MS-taudin aiheuttaman kuolleisuuden ylityksestä yleiseen kuolleisuuteen verrattuna. väestö, joka on saatu yleisen populaation kuolleisuustaulukosta.
|
MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
European Deprivation Index (EDI) sosioekonomisen tilan vertauskuva
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
EDI Score on yhdistelmä painotettuja ekologisia muuttujia, ja se on saatavilla jokaiselle "IRIS-alueelle" (Ilots regroupés pour l'Information Statistique). IRIS-alue edustaa pienintä maantieteellistä kokonaisuutta, josta on saatavilla laskentatietoja Ranskassa. Jokaisen yksittäisen osoitteen maantieteellinen paikannus leveys- ja pituuskoordinaattien mukaan suoritetaan maantieteellisten tietojen järjestelmällä (SGI) ARGIS® 10.5. Tämä geolokaatiopiste korreloi IRIS-alueen kanssa, ja sitten tietokantaan rekisteröidyille potilaille voidaan antaa EDI-pisteet. EDI-pisteet voidaan luokitella kvintiileihin. |
MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
|
Etäisyys MS-asiantuntijakeskukseen
Aikaikkuna: MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
Etäisyys kilometreinä maantiekuljetuksella asuinpaikasta MS-asiantuntijakeskukseen
|
MS-taudin puhkeamispäivästä potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen päättymispäivään 1. tammikuuta 2016.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C10.114.375.500
-
University Hospital, CaenGenzyme, a Sanofi Company; Ligue contre le cancer, FranceValmis