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てんかん活動後の脳内血流の測定 (SYNAPSE)

2023年11月15日 更新者：Rijnstate Hospital

ECT後の発作後症状に対するニモジピンとアセトアミノフェンの効果の研究

この臨床試験では、電気けいれん療法（ECT）を受けているうつ病患者にアセトアミノフェンとニモジピンを投与した後、発作後の現象（頭痛、せん妄など）が調査されます。 発作後の現象は、脳血流の減少と脳内の酸素濃度の低下に起因すると考えられています。 アセトアミノフェンとニモジピンは、これらのメカニズムを標的としているため、無治療と比較して、これらの発作後の現象を軽減すると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感覚障害、運動障害、記憶障害、頭痛、せん妄、精神病などの発作後の現象は、電気けいれん療法 (ECT) による発作後の一般的な症状です。 また、発作後の現象は、てんかん患者の発作の負担を増大させます。 これらの現象の病態生理学はほとんど理解されておらず、効果的な治療法は利用できません (Fisher RS、2000; Krauss & Theodore、2010)。 最近、脳の低灌流を伴う発作誘発性発作後の血管収縮が、ラットの実験的に誘発された発作で観察されました。 アセトアミノフェンまたはカルシウム拮抗薬による治療は、低灌流および発作後の現象を減少させました (Farrell, 2016, 2017)。

この研究の目的は、アセトアミノフェンとニモジピンが ECT 誘発発作後の発作後現象を軽減する効果を研究することです。

無作為化された条件の割り当て、非盲検治療、および盲検化されたエンドポイント評価を使用して、前向きな3つの条件のクロスオーバー試験が実施されます（PROBEデザイン; Hansson、Hedner、およびDahlof、1992）。

抑うつエピソードのために ECT による治療を受けた 33 人の成人 (年齢 > 17 歳) 患者が含まれ、.80 の統計的検出力を達成します。 これは1年で実現可能です。

ニモジピン（60 mg）またはアセトアミノフェン（1000 mg）の単回投与または追加治療は、患者あたり最大12回のECTセッションの前に行われます。 患者は、事前定義された治療シーケンスにランダムに割り当てられます。 EEG および MRI 測定は、主な結果測定、および心理測定テストとして機能します。

データは 2 つの別個のハードディスクに保存されます。1 つは識別のための患者の機密情報を含み、もう 1 つは匿名化されたデータのみ (スポンサー用) を含みます。

患者は、Rijnstate Hospital Arnhem の医師によって募集されます。 反復測定分析を使用した混合モデルは、主要な結果測定のために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人期（17歳以上）;
  • -うつ病エピソードの現在の臨床診断（単極、双極、統合失調感情）;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、および研究要件を理解し、参加し、遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • アセトアミノフェンまたはニモジピンに対する既知の有害反応またはアレルギー反応;
  • -アセトアミノフェン、カルシウム拮抗薬、またはNSAIDの慢性的な使用は、ECTセッションの2日前まで中断することはできません;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
商品名: パラセタモール 剤形: 錠剤 (経口使用) ECT セッションの 2 時間前に 1000 mg を 1 回。 1 週間で合計 5 回まで
薬：パラセタモール
1回、1000mg、ECTセッションの2時間前
他の名前：
  • RVG 107336
アクティブコンパレータ：ニモジピン
商品名：ニモトップ 剤形：フィルムコーティング錠（経口用） 60mg を ECT セッションの 2 時間前に 1 回。 1 週間で合計 5 回まで。
薬：ニモトプ
1回、60mg、ECTセッションの2時間前
他の名前：
  • RVG12060
介入なし：コントロール
コップ一杯の水（50cc）のみ。 ECT セッションの 2 時間前に 1 回。 1 週間で合計 5 回まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波正常化までの時間
時間枠：発作時からベースライン EEG 活動への変化、患者あたり最大 12 回 (6 週間にわたって)
経時的な EEG バックグラウンドの変化の定量的指標 (秒単位) (ベースライン時、電気けいれん療法中、およびその直後に約 1 時間評価されます)
発作時からベースライン EEG 活動への変化、患者あたり最大 12 回 (6 週間にわたって)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作後の方向転換の時間 (Sobin、1995 年)
時間枠：各 ECT セッションの直後、患者あたり最大 12 回 (6 週間にわたって)
電気けいれんショック療法の終了後、5 分間隔で方向転換に関する 5 つの質問が行われます。 患者が 5 つの質問のうち 4 つに正しく答えることができれば、これが最終スコア (分単位) として決定されます。 スケールの範囲は 5 ～ 100 分です。 これらのスコアは、患者が完全に意識を取り戻し、方向転換するまでに必要な時間枠を示します。 値が高いほど、患者が方向転換に時間がかかることを示します。
各 ECT セッションの直後、患者あたり最大 12 回 (6 週間にわたって)
構造MRI
時間枠：ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。
イソボクセル T1 加重データ (体積変化を行うため); MRIシーケンスの一部です（合計で約25分かかります）
ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。
動脈スピンラベリングMRI
時間枠：ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 7分
脳灌流レベルを測定
ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 7分
安静時ファンクショナルMRI
時間枠：ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。
脳マッピングに使用され、特定の脳領域の機能組織 (および接続性) を測定します
ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。
拡散テンソル画像
時間枠：ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。
脳内の拡散を測定して、脳の軸索組織を推定します
ベースライン、3 回の電気けいれん療法セッション後の最初の 1 時間、約 10 時間後。約3ヶ月後6か月、約持続します。 5分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rijnstate Hospital

協力者

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

捜査官

  • 主任研究者：Jeroen A van Waarde, MD、Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL68690.091.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EEG、MRI、および心理測定データは、トゥエンテ大学およびアムステルダム UMC と共有されます。 すべての患者データは匿名化されるため、患者に関連付けることはできません。 人口統計データもこれらのファイルに含まれ、匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは 15 年間アーカイブされます (Rijnstate 病院の標準的な慣行による)。 データは、テストの最終日（約 2020 年 12 月）。

IPD 共有アクセス基準

データは、アムステルダム UMC の経験豊富なデータ アナリストと共有されます (MRI 分析)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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