Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy véráramlásának mérése epilepsziás tevékenység után (SYNAPSE)

2023. november 15. frissítette: Rijnstate Hospital

A nimodipin és az acetaminofen hatásának tanulmányozása az ECT utáni posztiktális tünetekre

Ebben a klinikai vizsgálatban a posztiktális jelenségeket (azaz fejfájást, delíriumot) vizsgálják acetaminofen és nimodipin beadása után elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesülő depressziós betegeknél. Úgy gondolják, hogy a postiktális jelenségek az agyi véráramlás csökkenéséből és az agy oxigénkoncentrációjának csökkenéséből származnak. Várhatóan az acetaminofen és a nimodipin csökkenteni fogják ezeket a posztiktális jelenségeket, összehasonlítva a kezelés nélkül, mivel ezeket a mechanizmusokat célozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) által kiváltott görcsrohamok után gyakori megnyilvánulások a posztiktális jelenségek, mint például a szenzoros, motoros vagy memóriazavarok, fejfájás, delírium és pszichózis. Ezenkívül a postiktális jelenségek növelik az epilepsziás betegek rohamainak terhét. E jelenségek patofiziológiája kevéssé ismert, és nem állnak rendelkezésre hatékony kezelések (Fisher RS, 2000; Krauss és Theodore, 2010). A közelmúltban rohamok által kiváltott posztiktális érszűkületet figyeltek meg agyi hypoperfúzióval patkányokban kísérletileg kiváltott rohamokban. Az acetaminofennel vagy kalcium antagonistákkal végzett kezelés csökkentette a hipoperfúziót és a posztiktális jelenségeket (Farrell, 2016, 2017).

A kutatás célja az acetaminofen és a nimodipin hatásának vizsgálata az ECT által kiváltott rohamok utáni postiktális jelenségek csökkentésében.

Egy prospektív, három feltételes keresztezési vizsgálatot végeznek, randomizált állapotkiosztással, nyílt kezeléssel és vak végpontértékeléssel (PROBE tervezés; Hansson, Hedner és Dahlof, 1992).

Harminchárom felnőtt (17 év feletti) beteget, akiket depressziós epizód miatt ECT-kezelésre utaltak, bevonnak a 0,80-as statisztikai erő eléréséhez. Ez egy éven belül megvalósítható lesz.

Egyetlen adag nimodipin (60 mg) vagy acetaminofen (1000 mg) vagy további kezelés nem adható betegenként legfeljebb 12 ECT-ülés előtt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az előre meghatározott kezelési szekvenciákba. Az EEG- és MRI-mérések, valamint a pszichometriai tesztek lesznek a fő eredménymérők.

Az adatokat két különálló merevlemezen tároljuk, amelyek közül az egyik a páciens érzékeny adatait tartalmazza azonosítás céljából, a másik pedig csak anonimizált adatokat (a szponzor számára).

A betegeket az arnhemi Rijnstate Hospital orvosai veszik fel. Az elsődleges eredménymérőkhöz vegyes modellt készítenek ismételt mérések elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttkor (17 év felett);
  • A depressziós epizód (unipoláris, bipoláris, skizoaffektív) jelenlegi klinikai diagnózisa;
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság és képesség megérteni, részt venni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Az acetaminofen vagy nimodipin ismert mellékhatásai vagy allergiás reakciói;
  • Acetaminofen, kalcium-antagonisták vagy NSAID-ok krónikus alkalmazása, amelyet nem lehet két napnál rövidebb ideig megszakítani az ECT-ülés előtt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Kereskedelmi név: Paracetamol Gyógyszerforma: Tabletta (szájon át alkalmazandó) Egyszer 1000 mg 2 órával az ECT-ülés előtt. Hetek során összesen legfeljebb öt alkalommal
Drog: Paracetamol
egyszer, 1000 mg, 2 órával az ECT ülés előtt
Más nevek:
  • RVG 107336
Aktív összehasonlító: Nimodipin
Kereskedelmi név: Nimotop Gyógyszerforma: Filmtabletta (szájon át történő alkalmazás) Egyszer 60 mg 2 órával az ECT-ülés előtt. Hetek során összesen legfeljebb öt alkalommal.
Drog: Nimotop
egyszer, 60 mg, 2 órával az ECT ülés előtt
Más nevek:
  • RVG 12060
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak egy pohár víz (50 cc). Egyszer 2 órával az ECT-ülés előtt. Hetek során összesen legfeljebb öt alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG normalizálásának ideje
Időkeret: Változás az iktálisról a kiindulási EEG-aktivitásra, páciensenként akár 12-szer (6 héten keresztül)
az EEG-háttér időbeli alakulásának kvantitatív mérőszáma, másodpercben (a kiinduláskor, az elektrokonvulzív terápia során és közvetlenül utána körülbelül 1 órán keresztül)
Változás az iktálisról a kiindulási EEG-aktivitásra, páciensenként akár 12-szer (6 héten keresztül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postiktális újraorientációs idő (Sobin, 1995)
Időkeret: közvetlenül minden ECT ülés után, páciensenként legfeljebb 12 alkalommal (6 héten keresztül)
Az elektrokonvulzív sokkterápia befejezése után 5 percen belül feltesznek öt kérdést az irányváltással kapcsolatban. Ha a páciens az 5 kérdésből 4-re helyesen tud válaszolni, akkor ez lesz a végső pontszám (percben). A skála 5 és 100 perc között mozog. Ezek a pontszámok azt az időkeretet jelzik, amelyre a betegnek szüksége van, amíg teljesen tudatánál lesz és átirányítja magát. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a betegnek több időre van szüksége ahhoz, hogy visszanyerje az irányváltást.
közvetlenül minden ECT ülés után, páciensenként legfeljebb 12 alkalommal (6 héten keresztül)
Strukturális MRI
Időkeret: kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.
Isovoxel T1 súlyozott adatok (a térfogati változtatásokhoz); az MRI szekvencia része (összesen körülbelül 25 percet vesz igénybe)
kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.
Artériás spin címkézés MRI
Időkeret: kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 7 perc.
méri az agyi perfúzió szintjét
kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 7 perc.
Nyugalmi állapot funkcionális MRI
Időkeret: kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.
agyi térképezéshez használják, bizonyos agyterületek funkcionális szerveződését (és összekapcsolhatóságát) mérik
kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.
Diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.
diffúziót mér az agyban, hogy megbecsülje az agy axonális szerveződését
kiindulási állapot, 3 elektrokonvulzív terápia utáni első órában, kb. 3 hónap múlva, kb. 6 hónapig tart, kb. 5 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL68690.091.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az EEG, MRI és pszichometriai adatokat megosztják a Twente Egyetemmel és az Amszterdami UMC-vel. Minden betegadatot anonimizálunk, így azokat nem lehet a betegekkel összekapcsolni. A demográfiai adatok is szerepelnek ezekben a fájlokban, és anonimizálják őket.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 15 évig archiváljuk (a Rijnstate Kórház általános gyakorlata szerint). Az adatok a tesztelés utolsó napjától válnak elérhetővé (kb. 2020. december).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják az amszterdami UMC (MRI elemzések) tapasztalt adatelemzőivel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel