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Mesurer le flux sanguin dans le cerveau après une activité épileptique (SYNAPSE)

15 novembre 2023 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Étude de l'effet de la nimodipine et de l'acétaminophène sur les symptômes postcritiques après ECT

Dans cet essai clinique, les phénomènes postcritiques (c.-à-d. maux de tête, délire) seront étudiés après l'administration d'acétaminophène et de nimodipine chez des patients déprimés recevant une thérapie électroconvulsive (ECT). On pense que les phénomènes postcritiques résultent d'une diminution du débit sanguin cérébral et d'une diminution de la concentration d'oxygène dans le cerveau. On s'attend à ce que l'acétaminophène et la nimodipine réduisent ces phénomènes postcritiques, par rapport à l'absence de traitement, car ils ciblent ces mécanismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les phénomènes postcritiques, tels que les déficits sensoriels, moteurs ou de mémoire, les maux de tête, le délire et la psychose, sont des manifestations courantes après les crises induites par l'électroconvulsivothérapie (ECT). En outre, les phénomènes post-critiques s'ajoutent au fardeau des crises chez les patients épileptiques. La physiopathologie de ces phénomènes est mal connue et des traitements efficaces ne sont pas disponibles (Fisher RS, 2000 ; Krauss & Theodore, 2010). Récemment, une vasoconstriction postcritique induite par des crises avec hypoperfusion cérébrale a été observée dans des crises induites expérimentalement chez des rats. Le traitement avec de l'acétaminophène ou des antagonistes du calcium a diminué l'hypoperfusion et les phénomènes postcritiques (Farrell, 2016, 2017).

L'objectif de cette recherche est d'étudier l'effet de l'acétaminophène et de la nimodipine pour réduire les phénomènes postcritiques après les crises induites par l'ECT.

Un essai croisé prospectif à trois conditions sera mené, avec répartition aléatoire des conditions, traitement en ouvert et évaluation en aveugle des critères d'évaluation (conception PROBE ; Hansson, Hedner et Dahlof, 1992).

Trente-trois patients adultes (âge > 17 ans) référés au traitement par ECT pour un épisode dépressif seront inclus pour atteindre une puissance statistique de 0,80. Ce sera faisable en un an.

Une dose unique de nimodipine (60 mg) ou d'acétaminophène (1000 mg) ou aucun traitement supplémentaire ne sera administré avant un maximum de 12 séances d'ECT par patient. Les patients seront assignés au hasard à des séquences de traitement prédéfinies. Les mesures EEG et IRM serviront de mesures principales des résultats, ainsi que des tests psychométriques.

Les données seront stockées sur deux disques durs distincts, l'un contenant des informations sensibles sur le patient pour l'identification, l'autre avec des données anonymisées uniquement (pour le promoteur).

Les patients seront recrutés par des médecins du Rijnstate Hospital Arnhem. Un modèle mixte avec analyse de mesures répétées sera réalisé pour les principales mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte (âge > 17 ans) ;
  • Diagnostic clinique actuel d'épisode dépressif (unipolaire, bipolaire, schizo-affectif);
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réactions indésirables ou allergiques connues à l'acétaminophène ou à la nimodipine ;
  • Utilisation chronique d'acétaminophène, d'antagonistes du calcium ou d'AINS qui ne peuvent pas être interrompus moins de deux jours avant la séance d'ECT ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène
Nom commercial : Paracétamol Forme pharmaceutique : Comprimé (voie orale) Une fois 1000 mg 2h avant la séance d'ECT. Maximum total de cinq fois au cours des semaines
Médicament: Paracétamol
une fois, 1000 mg, 2 h avant la session ECT
Autres noms:
  • RVG 107336
Comparateur actif: Nimodipine
Nom commercial : Nimotop Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé (voie orale) Une fois 60mg 2h avant la séance ECT. Maximum total de cinq fois au cours des semaines.
Médicament: Nimotop
une fois, 60 mg, 2 h avant la séance d'ECT
Autres noms:
  • RVG 12060
Aucune intervention: Contrôle
Verre d'eau (50cc) seulement. Une fois 2h avant la session ECT. Maximum total de cinq fois au cours des semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation EEG
Délai: Changement de l'activité EEG critique à la ligne de base, jusqu'à 12 fois par patient (sur 6 semaines)
mesure quantitative de l'évolution du bruit de fond de l'EEG dans le temps, en secondes (sera évaluée au départ, pendant la thérapie électroconvulsive et immédiatement après pendant environ 1 heure)
Changement de l'activité EEG critique à la ligne de base, jusqu'à 12 fois par patient (sur 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réorientation postcritique (par Sobin, 1995)
Délai: immédiatement après chaque séance d'ECT, jusqu'à 12 fois par patient (sur 6 semaines)
Cinq questions concernant la réorientation seront posées dans un intervalle de 5 minutes après la fin de la thérapie de choc électroconvulsif. Si le patient peut répondre correctement à 4 des 5 questions, cela est déterminé comme le score final (en minutes). L'échelle va de 5 à 100 minutes. Ces scores indiquent le laps de temps dont un patient a besoin pour être pleinement conscient et réorienté. Des valeurs plus élevées indiquent qu'un patient a besoin de plus de temps pour se réorienter.
immédiatement après chaque séance d'ECT, jusqu'à 12 fois par patient (sur 6 semaines)
IRM structurelle
Délai: ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.
Données pondérées en T1 Isovoxel (pour effectuer des changements volumétriques); fait partie de la séquence IRM (prend au total environ 25 minutes)
ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.
IRM de marquage de spin artériel
Délai: ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 7 min.
mesure les niveaux de perfusion cérébrale
ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 7 min.
IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.
utilisé pour la cartographie du cerveau, mesure l'organisation fonctionnelle (et la connectivité) de certaines zones du cerveau
ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.
mesure la diffusion dans le cerveau pour estimer l'organisation axonale du cerveau
ligne de base, dans la première heure après 3 séances de thérapie électroconvulsive, après env. 3 mois, après env. 6 mois, dure env. 5 min.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL68690.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données EEG, IRM et psychométriques seront partagées avec l'Université de Twente et l'UMC d'Amsterdam. Toutes les données des patients seront anonymisées afin qu'elles ne puissent pas être reliées aux patients. Les données démographiques seront également incluses dans ces fichiers et rendues anonymes.

Délai de partage IPD

Les données seront archivées pendant 15 ans (selon la pratique standard de l'hôpital Rijnstate). Les données seront disponibles à partir de la dernière date de test (env. décembre 2020).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des analystes de données expérimentés à l'UMC d'Amsterdam (analyses IRM).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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