Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przepływu krwi w mózgu po aktywności epileptycznej (SYNAPSE)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

BADANIE WPŁYWU Nimodypiny I Acetaminofenu Na Objawy Po Napadowe Po EW

W tym badaniu klinicznym badane będą zjawiska ponapadowe (tj. ból głowy, delirium) po podaniu acetaminofenu i nimodypiny pacjentom z depresją poddawanym terapii elektrowstrząsowej (ECT). Uważa się, że zjawiska ponapadowe wynikają ze zmniejszonego mózgowego przepływu krwi i zmniejszonego stężenia tlenu w mózgu. Oczekuje się, że acetaminofen i nimodypina zmniejszą te zjawiska ponapadowe w porównaniu z brakiem leczenia, ponieważ są ukierunkowane na te mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawiska ponapadowe, takie jak deficyty czuciowe, motoryczne lub pamięciowe, ból głowy, delirium i psychoza, są częstymi objawami napadów wywołanych terapią elektrowstrząsową (ECT). Również zjawiska ponapadowe zwiększają ciężar napadów u pacjentów z padaczką. Patofizjologia tych zjawisk jest słabo poznana, a skuteczne metody leczenia nie są dostępne (Fisher RS, 2000; Krauss i Theodore, 2010). Ostatnio w napadach wywołanych eksperymentalnie u szczurów zaobserwowano wywołany drgawkami skurcz naczyń ponapadowych z hipoperfuzją mózgową. Leczenie acetaminofenem lub antagonistami wapnia zmniejszyło hipoperfuzję i zjawiska ponapadowe (Farrell, 2016, 2017).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu acetaminofenu i nimodypiny na zmniejszenie objawów ponapadowych po napadach wywołanych EW.

Zostanie przeprowadzone prospektywne, krzyżowe badanie trzech warunków, z losowym przydziałem warunków, otwartym leczeniem i ślepą oceną punktu końcowego (projekt PROBE; Hansson, Hedner i Dahlof, 1992).

Trzydziestu trzech dorosłych (w wieku >17 lat) pacjentów skierowanych na leczenie EW z powodu epizodu depresyjnego zostanie włączonych do uzyskania mocy statystycznej 0,80. Będzie to możliwe za rok.

Pojedyncza dawka nimodypiny (60 mg) lub acetaminofenu (1000 mg) lub żadne dodatkowe leczenie nie zostanie podane przed maksymalnie 12 sesjami EW na pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do predefiniowanych sekwencji leczenia. Miary EEG i MRI będą służyć jako główne miary wyników, a także testy psychometryczne.

Dane będą przechowywane na dwóch oddzielnych dyskach twardych, z których jeden będzie zawierał poufne informacje dotyczące pacjenta w celu identyfikacji, a drugi tylko dane anonimowe (dla sponsora).

Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy w Rijnstate Hospital Arnhem. Model mieszany z analizą powtarzanych pomiarów zostanie przeprowadzony dla głównych miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłość (wiek > 17 lat);
  • Aktualne rozpoznanie kliniczne epizodu depresyjnego (jednobiegunowego, dwubiegunowego, schizoafektywnego);
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje niepożądane lub alergiczne na acetaminofen lub nimodypinę;
  • Przewlekłe stosowanie acetaminofenu, antagonistów wapnia lub NLPZ, które nie może być przerwane na mniej niż dwa dni przed sesją EW;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Nazwa handlowa: Paracetamol Postać farmaceutyczna: Tabletka (doustnie) Jednorazowo 1000 mg na 2 godziny przed sesją EW. W sumie maksymalnie pięć razy w ciągu tygodni
Lek: Paracetamol
jednorazowo 1000mg, 2h przed sesją EW
Inne nazwy:
  • RVG 107336
Aktywny komparator: Nimodypina
Nazwa handlowa: Nimotop Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana (podanie doustne) Raz 60mg 2h przed sesją EW. W sumie maksymalnie pięć razy w ciągu tygodni.
Lek: Nimotop
raz, 60mg, 2 h przed sesją EW
Inne nazwy:
  • RVG 12060
Brak interwencji: Kontrola
Tylko szklanka wody (50 cm3). Raz na 2 godziny przed sesją EW. W sumie maksymalnie pięć razy w ciągu tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na normalizację EEG
Ramy czasowe: Zmiana od napadowej do wyjściowej aktywności EEG, do 12 razy na pacjenta (w ciągu 6 tygodni)
ilościowa metryka ewolucji tła EEG w czasie, w sekundach (będzie oceniana na początku, podczas terapii elektrowstrząsowej i bezpośrednio po niej przez około 1 godzinę)
Zmiana od napadowej do wyjściowej aktywności EEG, do 12 razy na pacjenta (w ciągu 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reorientacji ponapadowej (według Sobina, 1995)
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji EW, do 12 razy na pacjenta (w ciągu 6 tygodni)
Pięć pytań dotyczących reorientacji zostanie zadanych w odstępie 5 minut po zakończeniu elektrowstrząsów. Jeśli pacjent może odpowiedzieć poprawnie na 4 z 5 pytań, jest to określane jako wynik końcowy (w minutach). Skala waha się od 5 do 100 minut. Wyniki te wskazują ramy czasowe potrzebne pacjentowi do uzyskania pełnej świadomości i zmiany orientacji. Wyższe wartości wskazują, że pacjent potrzebuje więcej czasu na odzyskanie reorientacji.
bezpośrednio po każdej sesji EW, do 12 razy na pacjenta (w ciągu 6 tygodni)
Strukturalny MRI
Ramy czasowe: wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.
Dane ważone izowokselem T1 (w celu wprowadzenia zmian objętościowych); jest częścią sekwencji MRI (trwa łącznie około 25 minut)
wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.
MRI znakowania spinów tętniczych
Ramy czasowe: wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 7 min.
mierzy poziomy perfuzji mózgowej
wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 7 min.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.
używany do mapowania mózgu, mierzy funkcjonalną organizację (i łączność) niektórych obszarów mózgu
wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.
mierzy dyfuzję w mózgu, aby oszacować organizację aksonalną mózgu
wyjściowo, w pierwszej godzinie po 3 sesjach terapii elektrowstrząsowej, po ok. 3 miesiące, po ok. 6 miesięcy, trwa ok. 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL68690.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

EEG, MRI i dane psychometryczne zostaną udostępnione Uniwersytetowi Twente i UMC w Amsterdamie. Wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane, aby nie można ich było powiązać z pacjentami. Dane demograficzne będą również zawarte w tych plikach i zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą archiwizowane przez 15 lat (zgodnie ze standardową praktyką Rijnstate Hospital). Dane będą dostępne od ostatniej daty badania (ok. grudzień 2020).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione doświadczonym analitykom danych w UMC w Amsterdamie (analizy MRI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj