Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroom in de hersenen meten na epileptische activiteit (SYNAPSE)

15 november 2023 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Studie van het effect van nimodipine en paracetamol op postictale symptomen na ECT

In deze klinische studie zullen postictale verschijnselen (d.w.z. hoofdpijn, delirium) worden onderzocht na toediening van paracetamol en nimodipine bij depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen. Aangenomen wordt dat postictale verschijnselen het gevolg zijn van een verminderde cerebrale doorbloeding en een verminderde zuurstofconcentratie in de hersenen. Er wordt verwacht dat paracetamol en nimodipine deze postictale verschijnselen zullen verminderen, in vergelijking met geen behandeling, omdat ze zich op deze mechanismen richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postictale verschijnselen, zoals sensorische, motorische of geheugenstoornissen, hoofdpijn, delirium en psychose, zijn veelvoorkomende manifestaties na door elektroconvulsietherapie (ECT) geïnduceerde aanvallen. Ook postictale verschijnselen dragen bij aan de last van aanvallen bij patiënten met epilepsie. De pathofysiologie van deze verschijnselen wordt slecht begrepen en effectieve behandelingen zijn niet beschikbaar (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Onlangs werd door epileptische aanvallen geïnduceerde postictale vasoconstrictie met cerebrale hypoperfusie waargenomen bij experimenteel geïnduceerde aanvallen bij ratten. Behandeling met paracetamol of calciumantagonisten verminderde hypoperfusie en postictale verschijnselen (Farrell, 2016, 2017).

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van het effect van paracetamol en nimodipine om postictale verschijnselen na ECT-geïnduceerde aanvallen te verminderen.

Er zal een prospectieve cross-over studie met drie aandoeningen worden uitgevoerd, met gerandomiseerde toewijzing van de voorwaarden, open-label behandeling en geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE-ontwerp; Hansson, Hedner, & Dahlof, 1992).

Drieëndertig volwassen (leeftijd >17 jaar) patiënten die zijn doorverwezen voor behandeling met ECT voor een depressieve episode zullen worden opgenomen om een ​​statistische power van 0,80 te bereiken. Dat is binnen een jaar haalbaar.

Een enkele dosis nimodipine (60 mg) of paracetamol (1000 mg) of geen aanvullende behandeling wordt gegeven voorafgaand aan maximaal 12 ECT-sessies per patiënt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan vooraf gedefinieerde behandelingsvolgordes. EEG- en MRI-metingen zullen dienen als belangrijkste uitkomstmaten, evenals psychometrische tests.

Gegevens worden opgeslagen op twee afzonderlijke harde schijven, één met patiëntgevoelige informatie voor identificatie, de andere met alleen geanonimiseerde gegevens (voor de sponsor).

Patiënten worden geworven door artsen van het Rijnstate Ziekenhuis Arnhem. Voor de primaire uitkomstmaten zal een gemengd model met analyse van herhaalde metingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenheid (leeftijd > 17 jaar);
  • Huidige klinische diagnose van depressieve episode (unipolair, bipolair, schizoaffectief);
  • Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en bekwaamheid om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bijwerkingen of allergische reacties op paracetamol of nimodipine;
  • Chronisch gebruik van paracetamol, calciumantagonisten of NSAID's dat niet onderbroken mag worden korter dan twee dagen voor de ECT-sessie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Handelsnaam: Paracetamol Farmaceutische vorm: Tablet (oraal gebruik) Eenmaal 1000 mg 2 uur voor de ECT-sessie. Totaal maximaal vijf keer in de loop van weken
Geneesmiddel: Paracetamol
eenmaal, 1000 mg, 2 uur voor ECT-sessie
Andere namen:
  • RVG 107336
Actieve vergelijker: Nimodipine
Handelsnaam: Nimotop Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet (oraal gebruik) Eenmaal 60 mg 2 uur voor de ECT-sessie. Totaal maximaal vijf keer in de loop van weken.
Geneesmiddel: Nimotop
eenmaal, 60 mg, 2 uur voor de ECT-sessie
Andere namen:
  • RVG 12060
Geen tussenkomst: Controle
Alleen glas water (50cc). Een keer 2 uur voor de ECT-sessie. Totaal maximaal vijf keer in de loop van weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor EEG-normalisatie
Tijdsspanne: Verandering van ictal naar baseline EEG-activiteit, tot 12 keer per patiënt (gedurende 6 weken)
kwantitatieve metriek van EEG-achtergrondevolutie in de loop van de tijd, in seconden (wordt beoordeeld bij baseline, tijdens elektroconvulsietherapie en onmiddellijk daarna gedurende ongeveer 1 uur)
Verandering van ictal naar baseline EEG-activiteit, tot 12 keer per patiënt (gedurende 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postictale heroriëntatietijd (door Sobin, 1995)
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke ECT-sessie, tot 12 keer per patiënt (verspreid over 6 weken)
Vijf vragen over heroriëntatie worden gesteld in een interval van 5 minuten nadat de elektroshocktherapie is beëindigd. Als de patiënt 4 van de 5 vragen goed kan beantwoorden, wordt dit bepaald als de eindscore (in minuten). De schaal loopt van 5 tot 100 minuten. Deze scores geven het tijdsbestek aan dat een patiënt nodig heeft totdat hij/zij volledig bij bewustzijn is en geheroriënteerd is. Hogere waarden geven aan dat een patiënt meer tijd nodig heeft om zich te heroriënteren.
onmiddellijk na elke ECT-sessie, tot 12 keer per patiënt (verspreid over 6 weken)
Structurele MRI
Tijdsspanne: baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.
Isovoxel T1-gewogen gegevens (om volumetrische wijzigingen aan te brengen); maakt deel uit van de MRI-sequentie (duurt in totaal ongeveer 25 minuten)
baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.
Arteriële Spin Labeling MRI
Tijdsspanne: baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 7 min.
meet cerebrale perfusie niveaus
baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 7 min.
Rusttoestand functionele MRI
Tijdsspanne: baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.
gebruikt voor het in kaart brengen van de hersenen, meet de functionele organisatie (en connectiviteit) van bepaalde hersengebieden
baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.
Diffusie Tensor Beeldvorming
Tijdsspanne: baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.
meet diffusie in de hersenen om de axonale organisatie van de hersenen te schatten
baseline, in het eerste uur na 3 sessies elektroconvulsietherapie, na ca. 3 maanden, na ca. 6 maanden, duurt ca. 5 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL68690.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De EEG-, MRI- en psychometrische gegevens worden gedeeld met de Universiteit Twente en het Amsterdam UMC. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd zodat deze niet met de patiënt in verband kunnen worden gebracht. Ook demografische gegevens worden in deze bestanden opgenomen en geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 15 jaar bewaard (volgens de praktijk van het Rijnstate Ziekenhuis). Gegevens komen beschikbaar vanaf de laatste testdatum (ca. december 2020).

IPD-toegangscriteria voor delen

Data worden gedeeld met ervaren data-analisten van het Amsterdam UMC (MRI-analyses).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren