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Messung des Blutflusses im Gehirn nach epileptischer Aktivität (SYNAPSE)

15. November 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Untersuchung der Wirkung von Nimodipin und Paracetamol auf postiktale Symptome nach ECT

In dieser klinischen Studie werden postiktale Phänomene (d. h. Kopfschmerzen, Delirium) nach Verabreichung von Paracetamol und Nimodipin bei depressiven Patienten, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten, untersucht. Es wird angenommen, dass postiktale Phänomene aus einem verringerten zerebralen Blutfluss und einer verringerten Sauerstoffkonzentration im Gehirn resultieren. Es wird erwartet, dass Paracetamol und Nimodipin diese postiktalen Phänomene im Vergleich zu keiner Behandlung verringern, da sie auf diese Mechanismen abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postiktale Phänomene wie sensorische, motorische oder Gedächtnisdefizite, Kopfschmerzen, Delirium und Psychosen sind häufige Manifestationen nach durch Elektrokrampftherapie (ECT) induzierten Anfällen. Auch postiktale Phänomene erhöhen die Belastung durch Anfälle bei Patienten mit Epilepsie. Die Pathophysiologie dieser Phänomene ist kaum verstanden und wirksame Behandlungen sind nicht verfügbar (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Kürzlich wurde bei experimentell induzierten Anfällen bei Ratten eine anfallsinduzierte postiktale Vasokonstriktion mit zerebraler Hypoperfusion beobachtet. Die Behandlung mit Paracetamol oder Calciumantagonisten verringerte Hypoperfusion und postiktale Phänomene (Farrell, 2016, 2017).

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Paracetamol und Nimodipin zu untersuchen, um postiktale Phänomene nach ECT-induzierten Anfällen zu reduzieren.

Es wird eine prospektive Crossover-Studie mit drei Zuständen durchgeführt, mit randomisierter Zustandszuordnung, offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design; Hansson, Hedner & Dahlof, 1992).

Dreiunddreißig erwachsene Patienten (Alter > 17 Jahre), die wegen einer depressiven Episode zur Behandlung mit ECT überwiesen wurden, werden eingeschlossen, um eine statistische Aussagekraft von 0,80 zu erreichen. Dies wird in einem Jahr machbar sein.

Eine Einzeldosis Nimodipin (60 mg) oder Paracetamol (1000 mg) oder keine zusätzliche Behandlung wird vor maximal 12 ECT-Sitzungen pro Patient verabreicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vordefinierten Behandlungssequenzen zugeordnet. EEG- und MRT-Messungen dienen als Hauptergebnismessungen sowie psychometrische Tests.

Die Daten werden auf zwei separaten Festplatten gespeichert, eine enthält sensible Patienteninformationen zur Identifizierung, die andere nur mit anonymisierten Daten (für den Sponsor).

Die Patienten werden von Ärzten des Rijnstate Hospital Arnheim rekrutiert. Für die primären Ergebnismessungen wird ein gemischtes Modell mit Analyse wiederholter Messungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (Alter > 17 Jahre);
  • Aktuelle klinische Diagnose einer depressiven Episode (unipolar, bipolar, schizoaffektiv);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unerwünschte oder allergische Reaktionen auf Paracetamol oder Nimodipin;
  • Chronischer Gebrauch von Paracetamol, Kalziumantagonisten oder NSAIDs, der nicht weniger als zwei Tage vor der ECT-Sitzung unterbrochen werden darf;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Handelsname: Paracetamol Darreichungsform: Tablette (orale Anwendung) Einmal 1000 mg 2 Stunden vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen
Arzneimittel: Paracetamol
einmal, 1000 mg, 2 h vor der ECT-Sitzung
Andere Namen:
  • RVG 107336
Aktiver Komparator: Nimodipin
Handelsname: Nimotop Darreichungsform: Filmtablette (orale Anwendung) Einmal 60 mg 2 h vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen.
Arzneimittel: Nimotop
einmal, 60 mg, 2 h vor der ECT-Sitzung
Andere Namen:
  • RVG 12060
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur ein Glas Wasser (50 cc). Einmal 2h vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur EEG-Normalisierung
Zeitfenster: Wechsel von iktaler zu Ausgangs-EEG-Aktivität, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
quantitative Metrik der Entwicklung des EEG-Hintergrunds im Laufe der Zeit in Sekunden (wird zu Studienbeginn, während der Elektrokrampftherapie und unmittelbar danach für etwa 1 Stunde bewertet)
Wechsel von iktaler zu Ausgangs-EEG-Aktivität, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postiktale Umorientierungszeit (nach Sobin, 1995)
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder ECT-Sitzung, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
Fünf Fragen zur Neuorientierung werden im Abstand von 5 Minuten nach Beendigung der Elektrokrampftherapie gestellt. Kann der Patient 4 der 5 Fragen richtig beantworten, wird dies als Endnote (in Minuten) ermittelt. Die Skala reicht von 5 bis 100 Minuten. Diese Scores geben den Zeitrahmen an, den ein Patient benötigt, bis er/sie wieder bei vollem Bewusstsein ist und sich neu orientiert. Höhere Werte zeigen an, dass ein Patient mehr Zeit braucht, um sich wieder neu zu orientieren.
unmittelbar nach jeder ECT-Sitzung, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
Strukturelle MRT
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Isovoxel T1-gewichtete Daten (um volumetrische Änderungen vorzunehmen); ist Teil der MRT-Sequenz (dauert insgesamt ca. 25 Minuten)
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Arterielles Spin-Labeling-MRT
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 7min.
misst die zerebrale Durchblutung
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 7min.
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Wird für das Brain Mapping verwendet und misst die funktionelle Organisation (und Konnektivität) bestimmter Gehirnbereiche
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
misst die Diffusion im Gehirn, um die axonale Organisation des Gehirns abzuschätzen
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL68690.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die EEG-, MRT- und psychometrischen Daten werden mit der Universität Twente und dem Amsterdam UMC geteilt. Alle Patientendaten werden anonymisiert, sodass sie nicht mit den Patienten in Verbindung gebracht werden können. In diese Dateien werden auch demografische Daten aufgenommen und anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 15 Jahre lang archiviert (gemäß der Standardpraxis des Rijnstate Hospital). Daten werden ab dem letzten Testtermin (ca. Dezember 2020).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit erfahrenen Datenanalysten am Amsterdam UMC (MRT-Analysen) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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