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Medindo o fluxo sanguíneo no cérebro após a atividade epiléptica (SYNAPSE)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital

ESTUDO DO EFEITO DA NIMODIPINA E PARACETINOFEN EM SINTOMAS PÓS-ICTAL APÓS ECT

Neste ensaio clínico, fenômenos pós-ictais (isto é, cefaléia, delírio) serão investigados após a administração de acetaminofeno e nimodipina em pacientes deprimidos recebendo terapia eletroconvulsiva (ECT). Pensa-se que os fenômenos pós-ictais resultam da diminuição do fluxo sanguíneo cerebral e da diminuição da concentração de oxigênio no cérebro. Espera-se que o acetaminofeno e a nimodipina reduzam esses fenômenos pós-ictais, em comparação com nenhum tratamento, porque eles têm como alvo esses mecanismos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fenômenos pós-ictais, como déficits sensoriais, motores ou de memória, cefaléia, delirium e psicose, são manifestações comuns após convulsões induzidas por terapia eletroconvulsiva (ECT). Além disso, fenômenos pós-ictais aumentam a carga de convulsões em pacientes com epilepsia. A fisiopatologia desses fenômenos é mal compreendida e tratamentos eficazes não estão disponíveis (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Recentemente, vasoconstrição pós-ictal induzida por convulsão com hipoperfusão cerebral foi observada em convulsões induzidas experimentalmente em ratos. O tratamento com paracetamol ou antagonistas do cálcio diminuiu a hipoperfusão e os fenômenos pós-ictais (Farrell, 2016, 2017).

O objetivo desta pesquisa é estudar o efeito do acetaminofeno e da nimodipina na redução dos fenômenos pós-ictais após convulsões induzidas por ECT.

Será realizado um estudo prospectivo de três condições cruzadas, com alocação aleatória de condições, tratamento aberto e avaliação final cega (projeto PROBE; Hansson, Hedner e Dahlof, 1992).

Trinta e três pacientes adultos (idade > 17 anos) encaminhados para tratamento com ECT para um episódio depressivo serão incluídos para atingir um poder estatístico de 0,80. Isso será viável em um ano.

Uma dose única de nimodipina (60 mg) ou acetaminofeno (1000 mg) ou nenhum tratamento adicional será administrado antes de um máximo de 12 sessões de ECT por paciente. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a sequências de tratamento predefinidas. As medidas de EEG e MRI servirão como principais medidas de resultado, bem como testes psicométricos.

Os dados serão armazenados em dois discos rígidos separados, um incluindo informações confidenciais do paciente para identificação, o outro apenas com dados anônimos (para o patrocinador).

Os pacientes serão recrutados por médicos do Rijnstate Hospital Arnhem. Um modelo misto com análise de medidas repetidas será conduzido para as medidas de resultados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maioridade (idade > 17 anos);
  • Diagnóstico clínico atual de episódio depressivo (unipolar, bipolar, esquizoafetivo);
  • Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Reações adversas ou alérgicas conhecidas ao acetaminofeno ou nimodipina;
  • Uso crônico de acetaminofeno, antagonistas do cálcio ou AINEs que não podem ser interrompidos por menos de dois dias antes da sessão de ECT;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol
Nome comercial: Paracetamol Forma farmacêutica: Comprimido (via oral) Uma vez 1000 mg 2h antes da sessão de ECT. Máximo total de cinco vezes ao longo de semanas
Medicamento: Paracetamol
uma vez, 1000mg, 2 h antes da sessão de ECT
Outros nomes:
  • RVG 107336
Comparador Ativo: Nimodipina
Nome comercial: Nimotop Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película (via oral) Uma vez 60mg 2h antes da sessão de ECT. Máximo total de cinco vezes ao longo de semanas.
Medicamento: Nimotop
uma vez, 60mg, 2 h antes da sessão de ECT
Outros nomes:
  • RVG 12060
Sem intervenção: Ao controle
Copo de água (50cc) apenas. Uma vez 2h antes da sessão de ECT. Máximo total de cinco vezes ao longo de semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalização do EEG
Prazo: Alteração da atividade EEG ictal para basal, até 12 vezes por paciente (ao longo de 6 semanas)
métrica quantitativa da evolução de fundo do EEG ao longo do tempo, em segundos (será avaliada na linha de base, durante a terapia eletroconvulsiva e imediatamente após por aproximadamente 1 hora)
Alteração da atividade EEG ictal para basal, até 12 vezes por paciente (ao longo de 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reorientação pós-ictal (por Sobin, 1995)
Prazo: imediatamente após cada sessão de ECT, até 12 vezes por paciente (ao longo de 6 semanas)
Cinco perguntas sobre a reorientação serão feitas em um intervalo de 5 minutos após o término da terapia de choque eletroconvulsivo. Se o paciente conseguir responder corretamente a 4 das 5 perguntas, isso é determinado como a pontuação final (em minutos). A escala varia de 5 a 100 minutos. Essas pontuações indicam o período de tempo que um paciente precisa até que esteja totalmente consciente e reorientado. Valores mais altos indicam que um paciente precisa de mais tempo para recuperar a reorientação.
imediatamente após cada sessão de ECT, até 12 vezes por paciente (ao longo de 6 semanas)
Ressonância magnética estrutural
Prazo: basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.
Dados ponderados em Isovoxel T1 (para fazer alterações volumétricas); faz parte da sequência de ressonância magnética (leva no total aproximadamente 25 minutos)
basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.
Ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial
Prazo: basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 7 min.
mede os níveis de perfusão cerebral
basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 7 min.
RM funcional em estado de repouso
Prazo: basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.
usado para mapeamento cerebral, mede a organização funcional (e conectividade) de certas áreas do cérebro
basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.
mede a difusão no cérebro para estimar a organização axonal do cérebro
basal, na primeira hora após 3 sessões de eletroconvulsoterapia, após aprox. 3 meses, após aprox. 6 meses, dura aprox. 5 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL68690.091.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de EEG, MRI e psicométricos serão compartilhados com a University of Twente e o Amsterdam UMC. Todos os dados do paciente serão anonimizados para que não possam ser conectados aos pacientes. Dados demográficos também serão incluídos nesses arquivos e anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão arquivados por 15 anos (de acordo com a prática padrão do Rijnstate Hospital). Os dados estarão disponíveis a partir da última data de teste (aprox. dezembro de 2020).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com analistas de dados experientes no UMC de Amsterdã (análises de ressonância magnética).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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