Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af blodgennemstrømning i hjernen efter epileptisk aktivitet (SYNAPSE)

15. november 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​Nimodipin og Acetaminophen på postiktale symptomer efter ECT

I dette kliniske forsøg vil postiktale fænomener (dvs. hovedpine, delirium) blive undersøgt efter administration af acetaminophen og nimodipin hos deprimerede patienter, der modtager elektrokonvulsiv terapi (ECT). Postiktale fænomener menes at skyldes nedsat cerebral blodgennemstrømning og nedsat iltkoncentration i hjernen. Det forventes, at acetaminophen og nimodipin vil reducere disse postiktale fænomener sammenlignet med ingen behandling, fordi de retter sig mod disse mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postiske fænomener, såsom sensoriske, motoriske eller hukommelsessvigt, hovedpine, delirium og psykose, er almindelige manifestationer efter elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerede anfald. Også postiktale fænomener øger byrden af ​​anfald hos patienter med epilepsi. Patofysiologien af ​​disse fænomener er dårligt forstået, og effektive behandlinger er ikke tilgængelige (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). For nylig blev anfaldsinduceret postiktal vasokonstriktion med cerebral hypoperfusion observeret i eksperimentelt inducerede anfald hos rotter. Behandling med acetaminophen eller calciumantagonister reducerede hypoperfusion og postiktale fænomener (Farrell, 2016, 2017).

Formålet med denne forskning er at studere effekten af ​​acetaminophen og nimodipin til at reducere postiktale fænomener efter ECT-inducerede anfald.

Et prospektivt crossover-forsøg med tre tilstande vil blive udført med randomiseret tilstandsallokering, åben-label behandling og blindet slutpunktsevaluering (PROBE design; Hansson, Hedner, & Dahlof, 1992).

Treogtredive voksne (alder >17 år) patienter henvist til behandling med ECT for en depressiv episode vil blive inkluderet for at opnå en statistisk styrke på 0,80. Dette vil være muligt om et år.

En enkelt dosis nimodipin (60 mg) eller acetaminophen (1000 mg) eller ingen yderligere behandling vil blive givet før maksimalt 12 ECT-sessioner pr. patient. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til foruddefinerede behandlingssekvenser. EEG- og MR-målinger vil fungere som hovedresultatmål såvel som psykometriske tests.

Data vil blive lagret på to separate harddiske, den ene inkluderer patientfølsomme oplysninger til identifikation, den anden kun med anonymiserede data (for sponsoren).

Patienter vil blive rekrutteret af læger på Rijnstate Hospital Arnhem. En blandet model med analyse af gentagne målinger vil blive udført for de primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder (alder > 17 år);
  • Aktuel klinisk diagnose af depressiv episode (unipolær, bipolær, skizoaffektiv);
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at forstå, deltage og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte bivirkninger eller allergiske reaktioner på acetaminophen eller nimodipin;
  • Kronisk brug af acetaminophen, calciumantagonister eller NSAID'er, som ikke kan afbrydes i mindre end to dage før ECT-sessionen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Handelsnavn: Paracetamol Lægemiddelform: Tablet (oral anvendelse) En gang 1000 mg 2 timer før ECT-sessionen. Samlet maksimalt fem gange i løbet af uger
Medicin: Paracetamol
én gang, 1000 mg, 2 timer før ECT-session
Andre navne:
  • RVG 107336
Aktiv komparator: Nimodipin
Handelsnavn: Nimotop Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet (oral anvendelse) 1 gang 60 mg 2 timer før ECT-sessionen. Samlet maksimalt fem gange i løbet af uger.
Medicin: Nimotop
én gang, 60 mg, 2 timer før ECT-session
Andre navne:
  • RVG 12060
Ingen indgriben: Styring
Kun et glas vand (50cc). 1 gang 2 timer før ECT-sessionen. Samlet maksimalt fem gange i løbet af uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til EEG-normalisering
Tidsramme: Skift fra ictal til baseline EEG-aktivitet, op til 12 gange pr. patient (i løbet af 6 uger)
kvantitativ metrik for EEG-baggrundsudvikling over tid, i sekunder (vil blive vurderet ved baseline, under elektrokonvulsiv terapi og umiddelbart derefter i ca. 1 time)
Skift fra ictal til baseline EEG-aktivitet, op til 12 gange pr. patient (i løbet af 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postisk reorienteringstid (af Sobin, 1995)
Tidsramme: umiddelbart efter hver ECT-session, op til 12 gange pr. patient (i 6 uger)
Fem spørgsmål vedrørende reorientering vil blive stillet i et interval på 5 minutter efter elektrokonvulsiv shockterapi er afsluttet. Hvis patienten kan svare rigtigt på 4 ud af de 5 spørgsmål, opgøres dette som den endelige score (i minutter). Skalaen går fra 5 til 100 minutter. Disse score angiver den tidsramme, en patient har brug for, indtil han/hun er ved fuld bevidsthed og omorienteret. Højere værdier indikerer, at en patient har brug for mere tid til at genfinde reorientering.
umiddelbart efter hver ECT-session, op til 12 gange pr. patient (i 6 uger)
Strukturel MR
Tidsramme: baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Isovoxel T1-vægtede data (for at foretage volumetriske ændringer); er en del af MR-sekvensen (tager i alt ca. 25 minutter)
baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Arteriel spin-mærkning MR
Tidsramme: baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 7 min.
måler cerebrale perfusionsniveauer
baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 7 min.
Funktionel MR i hviletilstand
Tidsramme: baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
bruges til hjernekortlægning, måler funktionel organisering (og tilslutningsmuligheder) af visse hjerneområder
baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
måler diffusion i hjernen for at estimere den aksonale organisation af hjernen
baseline, i den første time efter 3 elektrokonvulsive behandlingssessioner, efter ca. 3 måneder, efter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL68690.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG, MRI og psykometriske data vil blive delt med University of Twente og Amsterdam UMC. Alle patientdata vil blive anonymiseret, så de ikke kan kobles til patienterne. Demografiske data vil også blive inkluderet i disse filer og anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive arkiveret i 15 år (i henhold til standardpraksis på Rijnstate Hospital). Data vil blive tilgængelige fra den sidste testdato (ca. december 2020).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med erfarne dataanalytikere ved Amsterdam UMC (MRI-analyser).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner