이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질 활동 후 뇌의 혈류 측정 (SYNAPSE)

2023년 11월 15일 업데이트: Rijnstate Hospital

ECT 후 발작 후 증상에 대한 니모디핀과 아세트아미노펜의 효과 연구

이번 임상시험에서는 전기경련요법(ECT)을 받는 우울증 환자에게 아세트아미노펜과 니모디핀을 투여한 후 발작 후 현상(즉, 두통, 섬망)을 조사할 예정이다. 발작 후 현상은 뇌 혈류 감소와 뇌의 산소 농도 감소로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 아세트아미노펜과 니모디핀은 이러한 메커니즘을 표적으로 하기 때문에 무치료에 비해 이러한 발작 후 현상을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감각, 운동 또는 기억력 결핍, 두통, 섬망 및 정신병과 같은 발작 후 현상은 전기경련 요법(ECT) 유도 발작 후에 흔히 나타나는 증상입니다. 또한 발작 후 현상은 간질 환자의 발작 부담을 가중시킵니다. 이러한 현상의 병리생리학은 제대로 이해되지 않았으며 효과적인 치료법이 없습니다(Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). 최근 쥐의 실험적으로 유도된 발작에서 발작으로 인한 발작 후 혈관수축과 대뇌 저관류가 관찰되었습니다. 아세트아미노펜 또는 칼슘 길항제를 사용한 치료는 저관류 및 발작 후 현상을 감소시켰습니다(Farrell, 2016, 2017).

이 연구의 목적은 ECT 유발 발작 후 발작 후 현상을 줄이기 위한 아세트아미노펜과 니모디핀의 효과를 연구하는 것입니다.

무작위 조건 할당, 공개 라벨 치료 및 맹검 종점 평가(PROBE 디자인; Hansson, Hedner, & Dahlof, 1992)와 함께 전향적 세 가지 조건 교차 시험이 수행될 것입니다.

우울 삽화에 대해 ECT로 치료를 받은 33명의 성인(연령 >17세) 환자가 포함되어 .80의 통계 검정력을 달성할 것입니다. 1년이면 가능합니다.

니모디핀(60mg) 또는 아세트아미노펜(1000mg)의 단일 용량 또는 추가 치료가 환자당 최대 12회의 ECT 세션 전에 제공됩니다. 환자는 사전 정의된 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. EEG 및 MRI 측정은 정신 측정 테스트뿐만 아니라 주요 결과 측정으로 사용됩니다.

데이터는 두 개의 별도 하드 디스크에 저장되며, 하나는 식별을 위한 환자의 민감한 정보를 포함하고 다른 하나는 익명 데이터만 포함합니다(스폰서용).

Rijnstate Hospital Arnhem의 의사가 환자를 모집합니다. 주요 결과 측정을 위해 반복 측정 분석이 포함된 혼합 모델이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인기(연령 > 17세);
  • 우울 에피소드(단극성, 양극성, 분열정동성)의 현재 임상 진단;
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력, 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 아세트아미노펜 또는 니모디핀에 대한 알려진 부작용 또는 알레르기 반응
  • ECT 세션 전 2일 미만 동안 중단할 수 없는 아세트아미노펜, 칼슘 길항제 또는 NSAID의 만성 사용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세트아미노펜
상품명: Paracetamol 제약 형태: 정제(경구용) ECT 세션 2시간 전에 1000 mg 1회. 몇 주 동안 총 최대 5회
의약품: 파라세타몰
1회, 1000mg, ECT 세션 2시간 전
다른 이름들:
  • RVG 107336
활성 비교기: 니모디핀
상품명: Nimotop 제약 형태: 필름 코팅 정제(경구용) ECT 세션 2시간 전에 60mg 1회. 몇 주 동안 총 최대 5회.
의약품: 니모토프
1회, 60mg, ECT 세션 2시간 전
다른 이름들:
  • RVG12060
간섭 없음: 제어
물 한 잔(50cc)만. ECT 세션 2시간 전에 한 번. 몇 주 동안 총 최대 5회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 정상화 시간
기간: 발작에서 기준 EEG 활동으로의 변화, 환자당 최대 12회(6주 동안)
시간 경과에 따른 EEG 배경 변화의 정량적 메트릭(초 단위)(기준선에서, 전기 경련 치료 중, 그리고 그 직후 약 1시간 동안 평가됨)
발작에서 기준 EEG 활동으로의 변화, 환자당 최대 12회(6주 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postictal reorientation time (by Sobin, 1995)
기간: 각 ECT 세션 직후, 환자당 최대 12회(6주 동안)
방향 전환에 관한 5가지 질문은 전기 충격 충격 요법이 종료된 후 5분 간격으로 질문됩니다. 환자가 5개의 질문 중 4개를 올바르게 답할 수 있으면 이를 최종 점수(분 단위)로 결정합니다. 범위는 5분에서 100분까지입니다. 이 점수는 환자가 완전히 의식을 되찾고 방향을 바꿀 때까지 필요한 시간 프레임을 나타냅니다. 값이 높을수록 환자가 방향을 다시 잡는 데 더 많은 시간이 필요함을 나타냅니다.
각 ECT 세션 직후, 환자당 최대 12회(6주 동안)
구조 MRI
기간: 기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.
Isovoxel T1 가중 데이터(체적 변화를 만들기 위해); MRI 시퀀스의 일부입니다(총 약 25분 소요).
기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.
동맥 스핀 라벨링 MRI
기간: 기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 7분
대뇌 관류 수준 측정
기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 7분
휴식 상태 기능적 MRI
기간: 기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.
뇌 매핑에 사용되며 특정 뇌 영역의 기능적 조직(및 연결성)을 측정합니다.
기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.
확산 텐서 이미징
기간: 기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.
뇌의 축삭 조직을 추정하기 위해 뇌의 확산을 측정합니다.
기준선, 3회의 전기 경련 요법 세션 후 첫 1시간, 약 약 3개월 후. 6개월, 약 지속. 5 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

협력자

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL68690.091.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

EEG, MRI 및 심리 측정 데이터는 University of Twente 및 Amsterdam UMC와 공유됩니다. 모든 환자 데이터는 환자와 연결될 수 없도록 익명으로 처리됩니다. 인구 통계 데이터도 이 파일에 포함되며 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 Rijnstate 병원의 표준 관행에 따라 15년 동안 보관됩니다. 데이터는 테스트 마지막 날짜(약. 2020년 12월).

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 암스테르담 UMC(MRI 분석)의 숙련된 데이터 분석가와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파라세타몰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다