测量癫痫活动后大脑中的血流量 (SYNAPSE)
2023年11月15日 更新者：Rijnstate Hospital
尼莫地平和对乙酰氨基酚对ECT术后发作后症状影响的研究
在这项临床试验中，将研究接受电休克疗法 (ECT) 的抑郁症患者服用对乙酰氨基酚和尼莫地平后的发作后现象（即头痛、谵妄）。
认为发作后现象是由脑血流减少和脑中氧浓度降低引起的。
与不治疗相比，对乙酰氨基酚和尼莫地平有望减少这些发作后现象，因为它们针对的是这些机制。
研究概览
详细说明
发作后现象，如感觉、运动或记忆缺陷、头痛、精神错乱和精神病，是电休克疗法 (ECT) 诱发癫痫发作后的常见表现。 此外，发作后现象增加了癫痫患者癫痫发作的负担。 人们对这些现象的病理生理学知之甚少，也没有有效的治疗方法（Fisher RS，2000 年；Krauss & Theodore，2010 年）。 最近，在大鼠实验性癫痫发作中观察到癫痫发作后血管收缩伴脑灌注不足。 用对乙酰氨基酚或钙拮抗剂治疗可减少灌注不足和发作后现象 (Farrell, 2016, 2017)。
本研究的目的是研究对乙酰氨基酚和尼莫地平对减少 ECT 诱发癫痫发作后发作后现象的影响。
将进行一项前瞻性的三种条件交叉试验，包括随机条件分配、开放标签治疗和盲法终点评估（PROBE 设计；Hansson、Hedner 和 Dahlof，1992 年）。
将包括 33 名因抑郁发作接受 ECT 治疗的成人（年龄 >17 岁）患者，以达到 0.80 的统计功效。 这将在一年内可行。
在每位患者最多 12 次 ECT 疗程之前，将给予单剂量尼莫地平 (60 mg) 或对乙酰氨基酚 (1000 mg) 或不给予额外治疗。 患者将被随机分配到预定义的治疗序列。 脑电图和核磁共振测量将作为主要结果测量，以及心理测试。
数据将存储在两个独立的硬盘上，一个包含用于识别的患者敏感信息，另一个仅包含匿名数据（供赞助商使用）。
患者将由阿纳姆 Rijnstate 医院的医生招募。 将对主要结果测量进行具有重复测量分析的混合模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年期（年龄 > 17 岁）；
- 当前抑郁发作的临床诊断（单相、双相、分裂情感）；
- 提供书面知情同意的意愿和能力以及理解、参与和遵守研究要求的意愿和能力。
排除标准：
- 对乙酰氨基酚或尼莫地平的已知不良或过敏反应；
- 长期使用对乙酰氨基酚、钙拮抗剂或非甾体抗炎药，且在 ECT 疗程前不能中断少于两天；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚
商品名：扑热息痛 药物形式：片剂（口服）一次 1000 mg，ECT 疗程前 2 小时。
在几周内总共最多五次
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一次，1000mg，ECT 治疗前 2 小时
其他名称：
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有源比较器：尼莫地平
商品名：Nimotop 药物形式：薄膜包衣片（口服）一次 60mg，ECT 疗程前 2 小时。
在几周内总共最多五次。
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一次，60mg，ECT 治疗前 2 小时
其他名称：
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无干预：控制
仅一杯水 (50cc)。
在 ECT 会议前 2 小时一次。
在几周内总共最多五次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图正常化时间
大体时间：从发作期到基线 EEG 活动的变化，每位患者最多 12 次（跨越 6 周）
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脑电图背景随时间演变的定量指标，以秒为单位（将在基线、电休克治疗期间以及之后立即评估约 1 小时）
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从发作期到基线 EEG 活动的变化，每位患者最多 12 次（跨越 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作后重定向时间（Sobin，1995）
大体时间：每次 ECT 疗程后立即进行，每位患者最多 12 次（6 周内）
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电休克休克疗法结束后，将每隔 5 分钟询问五个有关重新定位的问题。
如果患者能正确回答 5 个问题中的 4 个，则将其确定为最终分数（以分钟为单位）。
刻度范围从 5 到 100 分钟。
这些分数表明患者在完全清醒和重新定向之前需要的时间范围。
较高的值表示患者需要更多时间来重新定向。
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每次 ECT 疗程后立即进行，每位患者最多 12 次（6 周内）
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结构核磁共振
大体时间：基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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等体素 T1 加权数据（进行体积变化）；是 MRI 序列的一部分（总共大约需要 25 分钟）
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基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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动脉自旋标记 MRI
大体时间：基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 7 分钟
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测量脑灌注水平
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基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 7 分钟
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静息态功能磁共振成像
大体时间：基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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用于大脑映射，测量某些大脑区域的功能组织（和连通性）
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基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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扩散张量成像
大体时间：基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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测量大脑中的扩散以估计大脑的轴突组织
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基线，在 3 次电抽搐治疗后的第一个小时内，大约3个月后，大约。 6个月，持续约。 5分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen A van Waarde, MD、Rijnstate Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farrell JS, Gaxiola-Valdez I, Wolff MD, David LS, Dika HI, Geeraert BL, Rachel Wang X, Singh S, Spanswick SC, Dunn JF, Antle MC, Federico P, Teskey GC. Postictal behavioural impairments are due to a severe prolonged hypoperfusion/hypoxia event that is COX-2 dependent. Elife. 2016 Nov 22;5:e19352. doi: 10.7554/eLife.19352.
- Farrell JS, Colangeli R, Wolff MD, Wall AK, Phillips TJ, George A, Federico P, Teskey GC. Postictal hypoperfusion/hypoxia provides the foundation for a unified theory of seizure-induced brain abnormalities and behavioral dysfunction. Epilepsia. 2017 Sep;58(9):1493-1501. doi: 10.1111/epi.13827. Epub 2017 Jun 20.
- Fisher RS, Schachter SC. The postictal state: a neglected entity in the management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2000 Feb;1(1):52-9. doi: 10.1006/ebeh.2000.0023.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Krauss G, Theodore WH. Treatment strategies in the postictal state. Epilepsy Behav. 2010 Oct;19(2):188-90. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.030. Epub 2010 Aug 17.
- Sobin C, Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Moody BJ, McElhiney MC. Predictors of retrograde amnesia following ECT. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):995-1001. doi: 10.1176/ajp.152.7.995.
- Verdijk JPAJ, Pottkamper JCM, Verwijk E, van Wingen GA, van Putten MJAM, Hofmeijer J, van Waarde JA. Study of effect of nimodipine and acetaminophen on postictal symptoms in depressed patients after electroconvulsive therapy (SYNAPSE). Trials. 2022 Apr 18;23(1):324. doi: 10.1186/s13063-022-06206-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL68690.091.18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
脑电图、核磁共振成像和心理测量数据将与屯特大学和阿姆斯特丹联华电子共享。
所有患者数据都将被匿名化，因此无法与患者相关联。
人口统计数据也将包含在这些文件中并进行匿名处理。
IPD 共享时间框架
数据将存档 15 年（根据 Rijnstate 医院的标准做法）。
截至测试的最后日期（大约
2020 年 12 月）。
IPD 共享访问标准
数据将与阿姆斯特丹 UMC 的经验丰富的数据分析师共享（MRI 分析）。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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扑热息痛的临床试验
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research终止