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Misurazione del flusso sanguigno nel cervello dopo l'attività epilettica (SYNAPSE)

15 novembre 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Studio dell'effetto della nimodipina e dell'acetaminofene sui sintomi postictali dopo l'ECT

In questo studio clinico, i fenomeni post-critici (cioè cefalea, delirio) saranno studiati dopo la somministrazione di paracetamolo e nimodipina in pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT). Si pensa che i fenomeni postictali derivino dalla diminuzione del flusso sanguigno cerebrale e dalla diminuzione della concentrazione di ossigeno nel cervello. Si prevede che il paracetamolo e la nimodipina ridurranno questi fenomeni postictali, rispetto a nessun trattamento, perché prendono di mira questi meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fenomeni postictali, come deficit sensoriali, motori o di memoria, mal di testa, delirio e psicosi, sono manifestazioni comuni dopo convulsioni indotte dalla terapia elettroconvulsivante (ECT). Inoltre, i fenomeni post-critici si aggiungono al peso delle convulsioni nei pazienti con epilessia. La fisiopatologia di questi fenomeni è poco conosciuta e non sono disponibili trattamenti efficaci (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Recentemente, la vasocostrizione post-critica indotta da convulsioni con ipoperfusione cerebrale è stata osservata in convulsioni indotte sperimentalmente nei ratti. Il trattamento con paracetamolo o calcio-antagonisti ha ridotto l'ipoperfusione e i fenomeni post-critici (Farrell, 2016, 2017).

L'obiettivo di questa ricerca è studiare l'effetto del paracetamolo e della nimodipina per ridurre i fenomeni post-critici dopo convulsioni indotte da ECT.

Verrà condotto uno studio prospettico incrociato di tre condizioni, con assegnazione randomizzata delle condizioni, trattamento in aperto e valutazione in cieco dell'endpoint (PROBE design; Hansson, Hedner e Dahlof, 1992).

Saranno inclusi trentatré pazienti adulti (età >17 anni) sottoposti a trattamento con ECT per un episodio depressivo per ottenere una potenza statistica di 0,80. Questo sarà fattibile in un anno.

Verrà somministrata una singola dose di nimodipina (60 mg) o paracetamolo (1000 mg) o nessun trattamento aggiuntivo prima di un massimo di 12 sessioni ECT per paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sequenze di trattamento predefinite. Le misure EEG e MRI serviranno come principali misure di esito, così come i test psicometrici.

I dati verranno archiviati su due dischi rigidi separati, uno contenente le informazioni sensibili del paziente per l'identificazione, l'altro con i soli dati anonimizzati (per lo sponsor).

I pazienti saranno reclutati dai medici del Rijnstate Hospital di Arnhem. Un modello misto con analisi di misurazioni ripetute sarà condotto per le misure di esito primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta (età > 17 anni);
  • Diagnosi clinica attuale di episodio depressivo (unipolare, bipolare, schizoaffettivo);
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni avverse o allergiche note al paracetamolo o alla nimodipina;
  • Uso cronico di paracetamolo, calcio-antagonisti o FANS che non può essere interrotto per meno di due giorni prima della sessione ECT;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
Nome commerciale: Paracetamolo Forma farmaceutica: Compresse (uso orale) Una volta 1000 mg 2 ore prima della sessione ECT. Totale massimo di cinque volte nel corso delle settimane
Droga: Paracetamolo
una volta, 1000 mg, 2 ore prima della sessione ECT
Altri nomi:
  • RVG 107336
Comparatore attivo: Nimodipina
Nome commerciale: Nimotop Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (uso orale) Una volta 60 mg 2 ore prima della sessione ECT. Totale massimo di cinque volte nel corso delle settimane.
Droga: Nimoto
una volta, 60 mg, 2 ore prima della sessione ECT
Altri nomi:
  • RVG 12060
Nessun intervento: Controllo
Bicchiere d'acqua (50 cc) solo. Una volta 2 ore prima della sessione ECT. Totale massimo di cinque volte nel corso delle settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di normalizzazione EEG
Lasso di tempo: Modifica dell'attività EEG da ictale a quella basale, fino a 12 volte per paziente (in 6 settimane)
metrica quantitativa dell'evoluzione del background EEG nel tempo, in secondi (sarà valutata al basale, durante la terapia elettroconvulsivante e immediatamente dopo per circa 1 ora)
Modifica dell'attività EEG da ictale a quella basale, fino a 12 volte per paziente (in 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riorientamento postictale (di Sobin, 1995)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione ECT, fino a 12 volte per paziente (in 6 settimane)
Cinque domande relative al riorientamento verranno poste in un intervallo di 5 minuti dopo la fine della terapia di shock elettroconvulsivo. Se il paziente riesce a rispondere correttamente a 4 delle 5 domande, questo viene determinato come punteggio finale (in minuti). La scala va da 5 a 100 minuti. Questi punteggi indicano il periodo di tempo di cui un paziente ha bisogno per essere pienamente cosciente e riorientato. Valori più alti indicano che un paziente ha bisogno di più tempo per ritrovare il riorientamento.
immediatamente dopo ogni sessione ECT, fino a 12 volte per paziente (in 6 settimane)
RM strutturale
Lasso di tempo: basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.
Dati pesati Isovoxel T1 (per apportare modifiche volumetriche); fa parte della sequenza MRI (richiede in totale circa 25 minuti)
basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.
Arteriosa Spin etichettatura MRI
Lasso di tempo: basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 7 min.
misura i livelli di perfusione cerebrale
basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 7 min.
RM funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.
utilizzato per la mappatura del cervello, misura l'organizzazione funzionale (e la connettività) di alcune aree cerebrali
basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.
misura la diffusione nel cervello per stimare l'organizzazione assonale del cervello
basale, nella prima ora dopo 3 sedute di terapia elettroconvulsivante, dopo ca. 3 mesi, dopo ca. 6 mesi, dura ca. 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL68690.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati EEG, MRI e psicometrici saranno condivisi con l'Università di Twente e l'UMC di Amsterdam. Tutti i dati dei pazienti saranno resi anonimi in modo che non possano essere collegati ai pazienti. Anche i dati demografici saranno inclusi in questi file e resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno archiviati per 15 anni (secondo la pratica standard del Rijnstate Hospital). I dati saranno disponibili a partire dall'ultima data del test (ca. dicembre 2020).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con analisti di dati esperti presso l'UMC di Amsterdam (analisi MRI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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