Измерение кровотока в мозге после эпилептической активности (SYNAPSE)
15 ноября 2023 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Исследование влияния нимодипина и ацетаминофена на постиктальные симптомы после ЭСТ
В этом клиническом исследовании будут исследованы постиктальные явления (например, головная боль, делирий) после введения ацетаминофена и нимодипина у пациентов с депрессией, получающих электросудорожную терапию (ЭСТ).
Считается, что постиктальные явления являются результатом снижения мозгового кровотока и снижения концентрации кислорода в мозге.
Ожидается, что ацетаминофен и нимодипин уменьшат эти постиктальные явления по сравнению с отсутствием лечения, поскольку они воздействуют на эти механизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постиктальные явления, такие как нарушения чувствительности, моторики или памяти, головная боль, делирий и психоз, являются частыми проявлениями после судорог, вызванных электросудорожной терапией (ЭСТ). Также постиктальные явления усугубляют тяжесть приступов у больных эпилепсией. Патофизиология этих явлений плохо изучена, а эффективных методов лечения не существует (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Недавно индуцированная судорогой постиктальная вазоконстрикция с церебральной гипоперфузией наблюдалась при экспериментально индуцированных судорогах у крыс. Лечение ацетаминофеном или антагонистами кальция уменьшало гипоперфузию и постиктальные явления (Farrell, 2016, 2017).
Целью данного исследования является изучение влияния ацетаминофена и нимодипина на уменьшение постиктальных явлений после судорог, вызванных ЭСТ.
Будет проведено проспективное перекрестное исследование с тремя состояниями, с рандомизированным распределением состояний, открытым лечением и слепой оценкой конечной точки (дизайн PROBE; Hansson, Hedner, & Dahlof, 1992).
Тридцать три взрослых (возраст >17 лет) пациента, направленных на лечение с помощью ЭСТ по поводу депрессивного эпизода, будут включены для достижения статистической мощности 0,80. Это станет возможным через год.
Однократная доза нимодипина (60 мг) или ацетаминофена (1000 мг) или никакого дополнительного лечения будет назначена максимум до 12 сеансов ЭСТ на пациента. Пациенты будут случайным образом распределены по заранее определенным последовательностям лечения. Показатели ЭЭГ и МРТ будут служить основными показателями исхода, а также психометрическими тестами.
Данные будут храниться на двух отдельных жестких дисках, один из которых будет содержать конфиденциальную информацию о пациенте для идентификации, а другой — только анонимные данные (для спонсора).
Пациентов будут набирать врачи госпиталя Rijnstate в Арнеме. Смешанная модель с анализом повторных измерений будет проводиться для первичных конечных показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (возраст > 17 лет);
- Текущий клинический диагноз депрессивного эпизода (униполярный, биполярный, шизоаффективный);
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие, а также готовность и способность понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Известные побочные или аллергические реакции на ацетаминофен или нимодипин;
- Хронический прием ацетаминофена, антагонистов кальция или НПВП, который нельзя прерывать менее чем за два дня до сеанса ЭСТ;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Торговое название: Парацетамол Лекарственная форма: Таблетки (перорально) Однократно 1000 мг за 2 ч до сеанса ЭСТ.
Всего максимум пять раз в течение недель
|
однократно, 1000 мг, за 2 ч до сеанса ЭСТ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нимодипин
Торговое название: Нимотоп Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для приема внутрь) Однократно 60 мг за 2 ч до сеанса ЭСТ.
Всего максимум пять раз в течение недели.
|
однократно, 60 мг, за 2 ч до сеанса ЭСТ
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только стакан воды (50 мл).
Один раз за 2 часа до сеанса ЭСТ.
Всего максимум пять раз в течение недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нормализации ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение активности ЭЭГ с иктальной на исходную, до 12 раз на пациента (в течение 6 недель)
|
количественная метрика эволюции фона ЭЭГ с течением времени в секундах (будет оцениваться исходно, во время электросудорожной терапии и сразу после нее в течение примерно 1 часа)
|
Изменение активности ЭЭГ с иктальной на исходную, до 12 раз на пациента (в течение 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постиктальное время переориентации (Собин, 1995)
Временное ограничение: сразу после каждого сеанса ЭСТ, до 12 раз на пациента (в течение 6 недель)
|
Через 5 минут после окончания электросудорожной шоковой терапии задают пять вопросов, касающихся переориентации.
Если пациент может правильно ответить на 4 из 5 вопросов, это определяется как окончательная оценка (в минутах).
Шкала колеблется от 5 до 100 минут.
Эти баллы показывают временные рамки, необходимые пациенту, пока он/она полностью не придет в сознание и не переориентируется.
Более высокие значения указывают на то, что пациенту требуется больше времени для восстановления ориентации.
|
сразу после каждого сеанса ЭСТ, до 12 раз на пациента (в течение 6 недель)
|
|
Структурная МРТ
Временное ограничение: исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
Изовоксел Т1-взвешенные данные (для внесения объемных изменений); является частью последовательности МРТ (в общей сложности занимает около 25 минут)
|
исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
|
Маркировка артериального спина МРТ
Временное ограничение: исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 7 мин.
|
измеряет уровень мозговой перфузии
|
исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 7 мин.
|
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
используется для картирования мозга, измеряет функциональную организацию (и связь) определенных областей мозга.
|
исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
|
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
измеряет диффузию в головном мозге для оценки аксональной организации мозга
|
исходно, в первый час после 3 сеансов электрошоковой терапии, через ок. 3 месяца, через ок. 6 месяцев, длится ок. 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farrell JS, Gaxiola-Valdez I, Wolff MD, David LS, Dika HI, Geeraert BL, Rachel Wang X, Singh S, Spanswick SC, Dunn JF, Antle MC, Federico P, Teskey GC. Postictal behavioural impairments are due to a severe prolonged hypoperfusion/hypoxia event that is COX-2 dependent. Elife. 2016 Nov 22;5:e19352. doi: 10.7554/eLife.19352.
- Farrell JS, Colangeli R, Wolff MD, Wall AK, Phillips TJ, George A, Federico P, Teskey GC. Postictal hypoperfusion/hypoxia provides the foundation for a unified theory of seizure-induced brain abnormalities and behavioral dysfunction. Epilepsia. 2017 Sep;58(9):1493-1501. doi: 10.1111/epi.13827. Epub 2017 Jun 20.
- Fisher RS, Schachter SC. The postictal state: a neglected entity in the management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2000 Feb;1(1):52-9. doi: 10.1006/ebeh.2000.0023.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Krauss G, Theodore WH. Treatment strategies in the postictal state. Epilepsy Behav. 2010 Oct;19(2):188-90. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.030. Epub 2010 Aug 17.
- Sobin C, Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Moody BJ, McElhiney MC. Predictors of retrograde amnesia following ECT. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):995-1001. doi: 10.1176/ajp.152.7.995.
- Verdijk JPAJ, Pottkamper JCM, Verwijk E, van Wingen GA, van Putten MJAM, Hofmeijer J, van Waarde JA. Study of effect of nimodipine and acetaminophen on postictal symptoms in depressed patients after electroconvulsive therapy (SYNAPSE). Trials. 2022 Apr 18;23(1):324. doi: 10.1186/s13063-022-06206-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ацетаминофен
- Нимодипин
Другие идентификационные номера исследования
- NL68690.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ЭЭГ, МРТ и психометрические данные будут переданы Университету Твенте и Амстердамскому университету.
Все данные пациентов будут анонимизированы, чтобы их нельзя было связать с пациентами.
Демографические данные также будут включены в эти файлы и обезличены.
Сроки обмена IPD
Данные будут храниться в архиве в течение 15 лет (в соответствии со стандартной практикой госпиталя Рейнстейт).
Данные станут доступны на последнюю дату тестирования (ок.
декабрь 2020 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы опытным аналитикам данных в UMC Амстердама (анализ МРТ).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .