Medición del flujo sanguíneo en el cerebro después de la actividad epiléptica (SYNAPSE)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
Estudio del efecto de la nimodipina y el paracetamol en los síntomas posictales después de la TEC
En este ensayo clínico, se investigarán los fenómenos posictales (es decir, dolor de cabeza, delirio) después de la administración de paracetamol y nimodipino en pacientes deprimidos que reciben terapia electroconvulsiva (TEC).
Se cree que los fenómenos posictales resultan de la disminución del flujo sanguíneo cerebral y la disminución de la concentración de oxígeno en el cerebro.
Se espera que el paracetamol y la nimodipina reduzcan estos fenómenos posictales, en comparación con ningún tratamiento, porque se dirigen a estos mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fenómenos postictales, como los déficits sensoriales, motores o de memoria, dolor de cabeza, delirio y psicosis, son manifestaciones comunes después de las convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva (TEC). Además, los fenómenos posictales se suman a la carga de convulsiones en pacientes con epilepsia. La fisiopatología de estos fenómenos es poco conocida y no se dispone de tratamientos efectivos (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Recientemente, se observó vasoconstricción posictal inducida por convulsiones con hipoperfusión cerebral en convulsiones inducidas experimentalmente en ratas. El tratamiento con paracetamol o antagonistas del calcio disminuyó la hipoperfusión y los fenómenos posictales (Farrell, 2016, 2017).
El objetivo de esta investigación es estudiar el efecto del paracetamol y la nimodipina para reducir los fenómenos postictales después de las crisis inducidas por TEC.
Se realizará un ensayo cruzado prospectivo de tres condiciones, con asignación aleatoria de condiciones, tratamiento abierto y evaluación ciega del punto final (diseño PROBE; Hansson, Hedner y Dahlof, 1992).
Se incluirán 33 pacientes adultos (edad >17 años) remitidos a tratamiento con TEC por un episodio depresivo para conseguir una potencia estadística de 0,80. Esto será factible en un año.
Se administrará una dosis única de nimodipino (60 mg) o paracetamol (1000 mg) o ningún tratamiento adicional antes de un máximo de 12 sesiones de TEC por paciente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a secuencias de tratamiento predefinidas. Las medidas de EEG y MRI servirán como principales medidas de resultado, así como las pruebas psicométricas.
Los datos se almacenarán en dos discos duros separados, uno que incluye información confidencial del paciente para identificación, el otro solo con datos anónimos (para el patrocinador).
Los pacientes serán reclutados por médicos del Rijnstate Hospital Arnhem. Se llevará a cabo un modelo mixto con análisis de mediciones repetidas para las medidas de resultado primarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (edad > 17 años);
- Diagnóstico clínico actual de episodio depresivo (unipolar, bipolar, esquizoafectivo);
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacciones adversas o alérgicas conocidas al paracetamol o la nimodipina;
- Uso crónico de paracetamol, antagonistas del calcio o AINE que no se puede interrumpir por menos de dos días antes de la sesión de TEC;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
Nombre comercial: Paracetamol Forma farmacéutica: Tableta (uso oral) Una vez 1000 mg 2h antes de la sesión de TEC.
Total máximo de cinco veces en el transcurso de semanas
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una vez, 1000 mg, 2 h antes de la sesión de TEC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nimodipina
Nombre comercial: Nimotop Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película (uso oral) Una vez 60 mg 2 horas antes de la sesión de TEC.
Total máximo de cinco veces en el transcurso de semanas.
|
una vez, 60 mg, 2 h antes de la sesión de TEC
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Vaso de agua (50cc) solamente.
Una vez 2h antes de la sesión de ECT.
Total máximo de cinco veces en el transcurso de semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la normalización del EEG
Periodo de tiempo: Cambio de la actividad del EEG ictal a la basal, hasta 12 veces por paciente (durante 6 semanas)
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métrica cuantitativa de la evolución del fondo del EEG a lo largo del tiempo, en segundos (se evaluará al inicio, durante la terapia electroconvulsiva e inmediatamente después durante aproximadamente 1 hora)
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Cambio de la actividad del EEG ictal a la basal, hasta 12 veces por paciente (durante 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reorientación postictal (por Sobin, 1995)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de ECT, hasta 12 veces por paciente (durante 6 semanas)
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Se realizarán cinco preguntas relativas a la reorientación en un intervalo de 5 minutos después de finalizar la terapia de electrochoque.
Si el paciente puede responder correctamente 4 de las 5 preguntas, esto se determina como la puntuación final (en minutos).
La escala va de 5 a 100 minutos.
Estos puntajes indican el marco de tiempo que necesita un paciente hasta que esté completamente consciente y reorientado.
Los valores más altos indican que un paciente necesita más tiempo para recuperar la reorientación.
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inmediatamente después de cada sesión de ECT, hasta 12 veces por paciente (durante 6 semanas)
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RM estructural
Periodo de tiempo: línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
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Datos ponderados en T1 de isovoxel (para hacer cambios volumétricos); es parte de la secuencia de resonancia magnética (toma en total aproximadamente 25 minutos)
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línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
|
|
MRI de etiquetado de giro arterial
Periodo de tiempo: línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 7 minutos
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mide los niveles de perfusión cerebral
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línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 7 minutos
|
|
RM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
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utilizado para el mapeo cerebral, mide la organización funcional (y la conectividad) de ciertas áreas del cerebro
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línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
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mide la difusión en el cerebro para estimar la organización axonal del cerebro
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línea de base, en la primera hora después de 3 sesiones de terapia electroconvulsiva, después de aprox. 3 meses, después de aprox. 6 meses, dura aprox. 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrell JS, Gaxiola-Valdez I, Wolff MD, David LS, Dika HI, Geeraert BL, Rachel Wang X, Singh S, Spanswick SC, Dunn JF, Antle MC, Federico P, Teskey GC. Postictal behavioural impairments are due to a severe prolonged hypoperfusion/hypoxia event that is COX-2 dependent. Elife. 2016 Nov 22;5:e19352. doi: 10.7554/eLife.19352.
- Farrell JS, Colangeli R, Wolff MD, Wall AK, Phillips TJ, George A, Federico P, Teskey GC. Postictal hypoperfusion/hypoxia provides the foundation for a unified theory of seizure-induced brain abnormalities and behavioral dysfunction. Epilepsia. 2017 Sep;58(9):1493-1501. doi: 10.1111/epi.13827. Epub 2017 Jun 20.
- Fisher RS, Schachter SC. The postictal state: a neglected entity in the management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2000 Feb;1(1):52-9. doi: 10.1006/ebeh.2000.0023.
- Hansson L, Hedner T, Dahlof B. Prospective randomized open blinded end-point (PROBE) study. A novel design for intervention trials. Prospective Randomized Open Blinded End-Point. Blood Press. 1992 Aug;1(2):113-9. doi: 10.3109/08037059209077502.
- Krauss G, Theodore WH. Treatment strategies in the postictal state. Epilepsy Behav. 2010 Oct;19(2):188-90. doi: 10.1016/j.yebeh.2010.06.030. Epub 2010 Aug 17.
- Sobin C, Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Moody BJ, McElhiney MC. Predictors of retrograde amnesia following ECT. Am J Psychiatry. 1995 Jul;152(7):995-1001. doi: 10.1176/ajp.152.7.995.
- Verdijk JPAJ, Pottkamper JCM, Verwijk E, van Wingen GA, van Putten MJAM, Hofmeijer J, van Waarde JA. Study of effect of nimodipine and acetaminophen on postictal symptoms in depressed patients after electroconvulsive therapy (SYNAPSE). Trials. 2022 Apr 18;23(1):324. doi: 10.1186/s13063-022-06206-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Paracetamol
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- NL68690.091.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de EEG, MRI y psicométricos se compartirán con la Universidad de Twente y el Amsterdam UMC.
Todos los datos de los pacientes se anonimizarán para que no se puedan conectar a los pacientes.
Los datos demográficos también se incluirán en estos archivos y se anonimizarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se archivarán durante 15 años (según la práctica estándar del Hospital Rijnstate).
Los datos estarán disponibles a partir de la última fecha de prueba (aprox.
diciembre de 2020).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con analistas de datos experimentados en el Amsterdam UMC (análisis de resonancia magnética).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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