Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen verenkierron mittaaminen epileptisen toiminnan jälkeen (SYNAPSE)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rijnstate Hospital

TUTKIMUS nimodipiinin ja asetaminofeenin vaikutuksesta postiktaalisiin oireisiin ECT:n jälkeen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa postikaalisia ilmiöitä (eli päänsärkyä, deliriumia) tutkitaan asetaminofeenin ja nimodipiinin antamisen jälkeen masentuneilla potilailla, jotka saavat sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT). Postiktisten ilmiöiden uskotaan johtuvan heikentyneestä aivoverenkierrosta ja alentuneesta happipitoisuudesta aivoissa. Odotetaan, että asetaminofeeni ja nimodipiini vähentävät näitä postiktaalisia ilmiöitä verrattuna siihen, että niitä ei hoideta, koska ne kohdistuvat näihin mekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postiktiset ilmiöt, kuten sensoriset, motoriset tai muistin puutteet, päänsärky, delirium ja psykoosi, ovat yleisiä ilmentymiä sähkökouristushoidon (ECT) aiheuttamien kohtausten jälkeen. Myös postikaaliset ilmiöt lisäävät epilepsiapotilaiden kohtausten taakkaa. Näiden ilmiöiden patofysiologia on huonosti ymmärretty, eikä tehokkaita hoitoja ole saatavilla (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Hiljattain havaittiin kohtausten aiheuttama postiktaalinen vasokonstriktio aivojen hypoperfuusiolla kokeellisesti aiheutetuissa kohtauksissa rotilla. Hoito asetaminofeenillä tai kalsiumantagonisteilla vähensi hypoperfuusiota ja postiktaalisia ilmiöitä (Farrell, 2016, 2017).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia asetaminofeenin ja nimodipiinin vaikutusta postiktaalisten ilmiöiden vähentämiseen ECT-indusoitujen kohtausten jälkeen.

Prospektiivinen, kolmen ehdon crossover-koe suoritetaan satunnaistetun tilan allokoinnin, avoimen hoidon ja sokkoutetun päätepistearvioinnin kanssa (PROBE-suunnittelu; Hansson, Hedner ja Dahlof, 1992).

Kolmekymmentäkolme aikuista (ikä > 17 vuotta) potilasta, jotka on lähetetty ECT-hoitoon masennusjakson vuoksi, otetaan mukaan tilastollisen tehon saavuttamiseksi 0,80. Tämä on mahdollista vuoden sisällä.

Yksi kerta-annos nimodipiinia (60 mg) tai asetaminofeenia (1000 mg) tai ei lisähoitoa annetaan ennen enintään 12 ECT-istuntoa potilasta kohden. Potilaat jaetaan satunnaisesti ennalta määritettyihin hoitojaksoihin. Päätulosmittareina toimivat EEG- ja MRI-mittaukset sekä psykometriset testit.

Tiedot tallennetaan kahdelle erilliselle kiintolevylle, joista toisella on potilaan arkaluontoiset tiedot tunnistamista varten ja toisella vain anonymisoituja tietoja (sponsorille).

Rijnstate Hospital Arnhemin lääkärit rekrytoivat potilaat. Ensisijaisille tulosmittauksille tehdään sekamalli, jossa on toistuvien mittausten analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julia Pottkämper, MSc

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joey Verdijk, MD

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisuus (ikä > 17 vuotta);
  • Nykyinen kliininen masennusjakson diagnoosi (unipolaarinen, kaksisuuntainen, skitsoaffektiivinen);
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halu ja kyky ymmärtää, osallistua ja noudattaa opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut haitalliset tai allergiset reaktiot asetaminofeenille tai nimodipiinille;
  • Asetaaminofeenin, kalsiumantagonistien tai tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö, jota ei voida keskeyttää alle kahdeksi päiväksi ennen ECT-istuntoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaminofeeni
Kauppanimi: Parasetamoli Lääkemuoto: Tabletti (oraaliseen käyttöön) Kerran 1000 mg 2h ennen ECT-istuntoa. Yhteensä enintään viisi kertaa viikon aikana
Lääke: Parasetamoli
kerran, 1000 mg, 2 tuntia ennen ECT-istuntoa
Muut nimet:
  • RVG 107336
Active Comparator: Nimodipiini
Kauppanimi: Nimotop Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti (oraaliseen käyttöön) Kerran 60 mg 2 tuntia ennen ECT-istuntoa. Yhteensä enintään viisi kertaa viikon aikana.
Lääke: Nimotop
kerran, 60 mg, 2 tuntia ennen ECT-istuntoa
Muut nimet:
  • RVG 12060
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain lasillinen vettä (50 cc). Kerran 2h ennen ECT-istuntoa. Yhteensä enintään viisi kertaa viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-normalisoinnin aika
Aikaikkuna: Muutos iktaalisesta EEG-aktiivisuudesta lähtötasoon, jopa 12 kertaa potilasta kohden (6 viikon aikana)
kvantitatiivinen metriikka EEG-taustakehityksestä ajan kuluessa, sekunneissa (arvioidaan lähtötilanteessa, sähkökonvulsiivisen hoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen noin 1 tunnin ajan)
Muutos iktaalisesta EEG-aktiivisuudesta lähtötasoon, jopa 12 kertaa potilasta kohden (6 viikon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postiktaalinen uudelleensuuntautumisaika (Sobin, 1995)
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen ECT-istunnon jälkeen, jopa 12 kertaa potilasta kohden (6 viikon aikana)
Viisi uudelleen suuntautumista koskevaa kysymystä kysytään 5 minuutin välein sähkösokkihoidon päättymisen jälkeen. Jos potilas osaa vastata 4 kysymyksestä oikein, tämä määritetään lopulliseksi pistemääräksi (minuutteina). Asteikko on 5-100 minuuttia. Nämä pisteet osoittavat ajan, jonka potilas tarvitsee, kunnes hän on täysin tajuissaan ja uudelleen suuntautunut. Suuremmat arvot osoittavat, että potilas tarvitsee enemmän aikaa uudelleen suuntautumiseen.
välittömästi jokaisen ECT-istunnon jälkeen, jopa 12 kertaa potilasta kohden (6 viikon aikana)
Rakenne MRI
Aikaikkuna: lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.
Isovoxel T1 -painotetut tiedot (tilavuusmuutosten tekemiseksi); on osa MRI-sekvenssiä (kestää yhteensä noin 25 minuuttia)
lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.
Valtimon spin-merkintä MRI
Aikaikkuna: lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 7 min.
mittaa aivojen perfuusiotasoja
lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 7 min.
Lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.
käytetään aivojen kartoittamiseen, mittaa tiettyjen aivoalueiden toiminnallista organisaatiota (ja liitettävyyttä).
lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.
mittaa diffuusiota aivoissa arvioidakseen aivojen aksoniorganisaatiota
lähtötasolla, ensimmäisen tunnin aikana 3 sähkökouristushoitokerran jälkeen, n. 3 kuukauden kuluttua n. 6 kuukautta, kestää n. 5 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL68690.091.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

EEG-, MRI- ja psykometriset tiedot jaetaan Twenten yliopiston ja Amsterdamin UMC:n kanssa. Kaikki potilastiedot anonymisoidaan, jotta niitä ei voida yhdistää potilaisiin. Demografiset tiedot sisällytetään myös näihin tiedostoihin ja anonymisoidaan.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja säilytetään 15 vuoden ajan (Rijnstate Hospitalin yleisen käytännön mukaisesti). Tiedot tulevat saataville viimeisestä testauspäivästä (n. joulukuuta 2020).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan kokeneiden data-analyytikoiden kanssa Amsterdamin UMC:ssä (MRI-analyysit).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa