Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av blodstrøm i hjernen etter epileptisk aktivitet (SYNAPSE)

15. november 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Studie av effekten av Nimodipin og Acetaminophen på postiktale symptomer etter ECT

I denne kliniske studien vil postiktale fenomener (dvs. hodepine, delirium) bli undersøkt etter administrering av acetaminophen og nimodipin hos deprimerte pasienter som får elektrokonvulsiv terapi (ECT). Postiske fenomener antas å skyldes redusert cerebral blodstrøm og redusert oksygenkonsentrasjon i hjernen. Det forventes at acetaminophen og nimodipin vil redusere disse postiktale fenomenene, sammenlignet med ingen behandling, fordi de retter seg mot disse mekanismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postiske fenomener, som sensoriske, motoriske eller hukommelsessvikt, hodepine, delirium og psykose, er vanlige manifestasjoner etter elektrokonvulsiv terapi (ECT)-induserte anfall. Postiske fenomener øker også byrden av anfall hos pasienter med epilepsi. Patofysiologien til disse fenomenene er dårlig forstått og effektive behandlinger er ikke tilgjengelige (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Nylig ble anfallsindusert postiktal vasokonstriksjon med cerebral hypoperfusjon observert i eksperimentelt induserte anfall hos rotter. Behandling med paracetamol eller kalsiumantagonister reduserte hypoperfusjon og postiktale fenomener (Farrell, 2016, 2017).

Målet med denne forskningen er å studere effekten av acetaminophen og nimodipin for å redusere postiktale fenomener etter ECT-induserte anfall.

En prospektiv crossover-forsøk med tre tilstander vil bli utført, med randomisert tilstandsallokering, åpen behandling og blindet endepunktsevaluering (PROBE design; Hansson, Hedner, & Dahlof, 1992).

Trettitre voksne (alder >17 år) pasienter henvist til behandling med ECT for en depressiv episode vil bli inkludert for å oppnå en statistisk styrke på 0,80. Dette vil være gjennomførbart om ett år.

En enkeltdose nimodipin (60 mg) eller paracetamol (1000 mg) eller ingen tilleggsbehandling vil bli gitt før maksimalt 12 ECT-sesjoner per pasient. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt forhåndsdefinerte behandlingssekvenser. EEG- og MR-mål vil fungere som hovedresultatmål, samt psykometriske tester.

Data vil bli lagret på to separate harddisker, den ene inkluderer pasientsensitiv informasjon for identifikasjon, den andre kun med anonymiserte data (for sponsoren).

Pasienter vil bli rekruttert av leger ved Rijnstate Hospital Arnhem. En blandet modell med analyse av gjentatte målinger vil bli utført for de primære utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder (alder > 17 år);
  • Gjeldende klinisk diagnose av depressiv episode (unipolar, bipolar, schizoaffektiv);
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å forstå, delta og etterleve studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente uønskede eller allergiske reaksjoner på acetaminophen eller nimodipin;
  • Kronisk bruk av paracetamol, kalsiumantagonister eller NSAIDs som ikke kan avbrytes i mindre enn to dager før ECT-sesjonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Handelsnavn: Paracetamol Farmasøytisk form: Tablett (oral bruk) En gang 1000 mg 2 timer før ECT-sesjonen. Totalt maksimalt fem ganger i løpet av ukene
Legemiddel: Paracetamol
én gang, 1000 mg, 2 timer før ECT-økt
Andre navn:
  • RVG 107336
Aktiv komparator: Nimodipin
Handelsnavn: Nimotop Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett (oral bruk) En gang 60 mg 2 timer før ECT-sesjonen. Totalt maksimalt fem ganger i løpet av ukene.
Legemiddel: Nimotop
én gang, 60 mg, 2 timer før ECT-økt
Andre navn:
  • RVG 12060
Ingen inngripen: Styre
Kun et glass vann (50cc). En gang 2 timer før ECT-økten. Totalt maksimalt fem ganger i løpet av ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til EEG-normalisering
Tidsramme: Endring fra ictal til baseline EEG-aktivitet, opptil 12 ganger per pasient (over 6 uker)
kvantitativ metrikk for EEG-bakgrunnsutvikling over tid, i sekunder (vil bli vurdert ved baseline, under elektrokonvulsiv terapi og umiddelbart etterpå i ca. 1 time)
Endring fra ictal til baseline EEG-aktivitet, opptil 12 ganger per pasient (over 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postisk reorienteringstid (av Sobin, 1995)
Tidsramme: umiddelbart etter hver ECT-økt, opptil 12 ganger per pasient (over 6 uker)
Fem spørsmål angående reorientering vil bli stilt i et intervall på 5 minutter etter at elektrokonvulsiv sjokkterapi er avsluttet. Hvis pasienten kan svare riktig på 4 av de 5 spørsmålene, fastsettes dette som sluttpoengsum (i minutter). Skalaen varierer fra 5 til 100 minutter. Disse skårene indikerer tidsrammen en pasient trenger før han/hun er fullstendig bevisst og reorientert. Høyere verdier indikerer at en pasient trenger mer tid for å gjenopprette reorientering.
umiddelbart etter hver ECT-økt, opptil 12 ganger per pasient (over 6 uker)
Strukturell MR
Tidsramme: baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Isovoxel T1-veide data (for å gjøre volumetriske endringer); er en del av MR-sekvensen (tar totalt ca. 25 minutter)
baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Arteriell spinnmerking MR
Tidsramme: baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 7 min.
måler cerebrale perfusjonsnivåer
baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 7 min.
Hviletilstand funksjonell MR
Tidsramme: baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
brukes til hjernekartlegging, måler funksjonell organisering (og tilkobling) av visse hjerneområder
baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.
måler diffusjon i hjernen for å estimere den aksonale organiseringen av hjernen
baseline, den første timen etter 3 elektrokonvulsive behandlingssesjoner, etter ca. 3 måneder, etter ca. 6 måneder, varer ca. 5 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL68690.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

EEG, MR og psykometriske data vil bli delt med University of Twente og Amsterdam UMC. Alle pasientdata vil anonymiseres slik at de ikke kan kobles til pasientene. Demografiske data vil også bli inkludert i disse filene og anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli arkivert i 15 år (i henhold til standardpraksisen til Rijnstate Hospital). Data vil bli tilgjengelig fra og med siste testdato (ca. desember 2020).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med erfarne dataanalytikere ved Amsterdam UMC (MRI-analyser).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere