Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření průtoku krve v mozku po epileptické aktivitě (SYNAPSE)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Studie účinku nimodipinu a acetaminofenu na postiktální symptomy po ECT

V této klinické studii budou zkoumány postiktální jevy (tj. bolest hlavy, delirium) po podání acetaminofenu a nimodipinu u pacientů s depresí, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii (ECT). Předpokládá se, že postiktální jevy jsou výsledkem sníženého průtoku krve mozkem a snížené koncentrace kyslíku v mozku. Očekává se, že acetaminofen a nimodipin sníží tyto postiktální jevy ve srovnání s žádnou léčbou, protože se zaměřují na tyto mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postiktální fenomény, jako jsou senzorické, motorické nebo paměťové deficity, bolesti hlavy, delirium a psychóza, jsou běžnými projevy po záchvatech vyvolaných elektrokonvulzivní terapií (ECT). Také postiktální jevy zvyšují zátěž záchvatů u pacientů s epilepsií. Patofyziologie těchto jevů je špatně pochopena a účinná léčba není dostupná (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Nedávno byla u experimentálně vyvolaných záchvatů u potkanů ​​pozorována postiktální vazokonstrikce vyvolaná záchvaty s hypoperfuzí mozku. Léčba acetaminofenem nebo antagonisty vápníku snížila hypoperfuzi a postiktální jevy (Farrell, 2016, 2017).

Cílem tohoto výzkumu je studovat účinek acetaminofenu a nimodipinu na snížení postiktálních jevů po záchvatech vyvolaných ECT.

Bude provedena prospektivní zkřížená studie se třemi stavy s randomizovaným přidělením stavu, otevřenou léčbou a zaslepeným konečným hodnocením (design PROBE; Hansson, Hedner a Dahlof, 1992).

Bude zahrnuto 33 dospělých pacientů (ve věku > 17 let) doporučených k léčbě depresivní epizodou pomocí ECT, aby bylo dosaženo statistické síly 0,80. To bude možné do jednoho roku.

Před maximálně 12 sezeními ECT na pacienta bude podána jedna dávka nimodipinu (60 mg) nebo acetaminofenu (1000 mg) nebo žádná další léčba. Pacienti budou náhodně rozděleni do předem definovaných léčebných sekvencí. Měření EEG a MRI budou sloužit jako hlavní výstupní měření a také psychometrické testy.

Data budou uložena na dvou samostatných pevných discích, jeden bude obsahovat citlivé informace o pacientovi pro identifikaci, druhý bude obsahovat pouze anonymizované údaje (pro zadavatele).

Pacienti budou náborováni lékaři v Rijnstate Hospital Arnhem. Pro měření primárních výsledků bude proveden smíšený model s analýzou opakovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělost (věk > 17 let);
  • Současná klinická diagnóza depresivní epizody (unipolární, bipolární, schizoafektivní);
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost porozumět, zúčastnit se a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nežádoucí nebo alergické reakce na acetaminofen nebo nimodipin;
  • Chronické užívání acetaminofenu, antagonistů vápníku nebo NSAID, které nelze přerušit méně než dva dny před sezením ECT;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Obchodní název: Paracetamol Léková forma: Tableta (perorální podání) Jednou 1000 mg 2 hodiny před ECT sezením. Celkem maximálně pětkrát v průběhu týdnů
Lék: Paracetamol
jednou, 1000 mg, 2 hodiny před ECT sezením
Ostatní jména:
  • RVG 107336
Aktivní komparátor: Nimodipin
Obchodní název: Nimotop Léková forma: Potahovaná tableta (perorální podání) Jednou 60 mg 2 hodiny před ECT. Celkem maximálně pětkrát v průběhu týdnů.
Lék: Nimotop
jednou, 60 mg, 2 hodiny před ECT sezením
Ostatní jména:
  • RVG 12060
Žádný zásah: Řízení
Pouze sklenice vody (50 ccm). Jednou 2 hodiny před sezením ECT. Celkem maximálně pětkrát v průběhu týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do normalizace EEG
Časové okno: Změna z iktální na základní EEG aktivitu, až 12krát na pacienta (během 6 týdnů)
kvantitativní metrika vývoje pozadí EEG v průběhu času, v sekundách (bude hodnocena na začátku, během elektrokonvulzivní terapie a bezprostředně poté po dobu přibližně 1 hodiny)
Změna z iktální na základní EEG aktivitu, až 12krát na pacienta (během 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas postiktální reorientace (od Sobin, 1995)
Časové okno: ihned po každém sezení ECT, až 12krát na pacienta (po dobu 6 týdnů)
Pět otázek týkajících se změny orientace bude položeno v intervalu 5 minut po ukončení terapie elektrokonvulzivním šokem. Pokud pacient dokáže správně odpovědět na 4 z 5 otázek, určí se to jako konečné skóre (v minutách). Rozsah se pohybuje od 5 do 100 minut. Tato skóre udávají časový rámec, který pacient potřebuje, dokud nebude plně při vědomí a přeorientován. Vyšší hodnoty naznačují, že pacient potřebuje více času, aby znovu získal orientaci.
ihned po každém sezení ECT, až 12krát na pacienta (po dobu 6 týdnů)
Strukturální MRI
Časové okno: základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.
Isovoxel T1-vážená data (pro provedení objemových změn); je součástí MRI sekvence (celkem trvá přibližně 25 minut)
základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.
Arteriální spinové značení MRI
Časové okno: základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 7 min.
měří hladiny mozkové perfuze
základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 7 min.
Funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.
používá se pro mapování mozku, měří funkční organizaci (a konektivitu) určitých oblastí mozku
základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.
měří difúzi v mozku k odhadu axonální organizace mozku
základní linie, v první hodině po 3 sezeních elektrokonvulzivní terapie, po cca. 3 měsících, po cca. 6 měsíců, vydrží cca. 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL68690.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

EEG, MRI a psychometrická data budou sdílena s University of Twente a Amsterdam UMC. Všechny údaje o pacientech budou anonymizovány, aby je nebylo možné propojit s pacienty. Demografické údaje budou také zahrnuty do těchto souborů a anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou archivována po dobu 15 let (podle standardní praxe Rijnstate Hospital). Data budou k dispozici k poslednímu datu testování (cca. prosince 2020).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena se zkušenými datovými analytiky v Amsterdam UMC (analýzy MRI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit