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乳がん患者の脳の磁気共鳴イメージングのスクリーニング

2026年9月4日 更新者:Ayal A. Aizer, MD、Brigham and Women's Hospital

一次/二次化学療法で管理された転移性乳癌患者、または決定的な意図で管理された炎症性乳癌患者の脳の磁気共鳴イメージングのスクリーニング:前向き研究

この調査研究では、脳転移 (乳癌の脳への広がり) をスクリーニングするための磁気共鳴画像法 (MRI) の有用性を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、調査的介入の安全性と有効性を調べます。この場合は脳の磁気共鳴画像法 (MRI) で、特定の疾患の管理に役立つかどうかを調べます。

この調査研究では、研究者は脳への転移について乳癌患者を評価するために脳のスクリーニング MRI を利用しています。 研究者らは、脳のスクリーニングMRIが現在推奨されていない、または体系的に実施されていない集団において脳転移を早期に検出するために、脳のスクリーニングMRIを標準治療に実装できるかどうかを理解したいと考えています。

この試験には 4 つのコホートが含まれます。

1. トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者は、単一群の非比較研究の一環として、脳のスクリーニング MRI を受けます。

2+3。 ホルモン受容体陽性/(ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (HR+/HER2-) および HER2 陽性 (HER2+) サブタイプの患者は、脳のスクリーニング MRI を受けるか、脳のスクリーニング MRI を受けないかを決定的に決定するために無作為化されます) MRIスクリーニングの価値をテストします。

4.治癒目的で治療されている炎症性乳癌の患者は、脳のスクリーニングMRIを受けます 単群の非比較研究の一部として。

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、エストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PR)、および(ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)状態の病理学的評価を伴う、組織学的または細胞学的に確認された乳がんを持っている必要があります。 サブタイプが患者の疾患の過程で変化した場合、治療担当の臨床医および/または研究 PI は、登録時に腫瘍性疾患の優勢を最も反映している可能性が高いサブタイプを選択する責任があります。
  • -参加者は、頭蓋外の遠隔転移または切除不能な局所再発乳癌のX線写真の証拠を持っている必要があり、(登録から8週間以内に)転移性/再発性疾患に対する一次または二次化学療法を開始する必要がありますまたは炎症性乳癌は治癒目的で管理されています診断から半年以内。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、平均余命が 12 週間を超えている必要があります。
  • 参加者は、研究手順を喜んで受けなければなりません。
  • 発育中のヒト胎児に対するガドリニウム/その他の磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの造影剤の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -MRIに禁忌がある参加者(例: MRI が絶対に禁忌である互換性のない埋め込み型金属デバイス)。
  • -慢性腎臓病のステージIV-Vまたは末期腎疾患のある参加者。
  • -ガドリニウムに対するアナフィラキシー反応の既往歴のある参加者。
  • 妊娠中の女性は、ガドリニウムベースの薬剤が発育中の胎児に投与しても安全であることが証明されていないため、この研究から除外されています. 同様に、授乳中の女性はこの研究から除外されます。
  • -以前に脳転移の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治癒目的で管理された炎症性乳がん
  • 患者は脳の最初のスクリーニング磁気共鳴画像法(MRI)を受けます
  • 頭蓋内病変の証拠が確認されない場合は、2 年間にわたって 6 か月ごとに、および最初の全身進行時に脳の追加のスクリーニング MRI を行います。
MRI (磁気共鳴画像の略) は脳の画像を提供し、脳転移 (乳癌の脳への広がり) を探すのに役立ちます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
実験的:HR+ または HER2+ 転移性乳がん - スクリーニング群
  • 最初のMRIスクリーニングが行われます
  • 陰性の場合、患者は研究登録後の最初の全身進行時に脳の2回目のMRIを受けます
MRI (磁気共鳴画像の略) は脳の画像を提供し、脳転移 (乳癌の脳への広がり) を探すのに役立ちます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像
介入なし:HR+ または HER2+ 転移性乳がん - スクリーニングアームなし
最初のMRIスクリーニングは実施されません
実験的:トリプルネガティブ乳がん
  • 最初のMRIスクリーニングが行われます
  • 陰性の場合、患者は研究登録後の最初の全身進行時に脳の2回目のMRIを受けます
MRI (磁気共鳴画像の略) は脳の画像を提供し、脳転移 (乳癌の脳への広がり) を探すのに役立ちます。
他の名前:
  • 磁気共鳴画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD Anderson 症状目録 - 脳腫瘍モジュールを使用した 12 か月の神経学的 QOL
時間枠:12ヶ月
HR+/HER2- または HER2+ 転移性乳癌患者の場合
12ヶ月
症候性脳転移の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
トリプルネガティブ転移性乳がんの患者さんへ
研究完了まで、平均1年
脳転移の発生率
時間枠:研究完了まで、平均1年
治癒目的で管理された炎症性乳癌患者の場合
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳転移の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳転移の大きさ
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳の磁気共鳴画像で見られる脳幹の転移の発生
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳の磁気共鳴画像で見られる軟髄膜癌腫症の発症
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳転移のX線像
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
医療記録/病歴のレビューに基づく症候性脳転移の発生
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
神経学的死
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
全死因死亡
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
医療記録/病歴のレビューに基づく発作の開発
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳転移による全脳放射線の受容
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
脳転移による脳神経外科切除の受付
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
EuroQol Group 5D Instrumentによる生活の質の評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Hopkins Verbal Learning Test Instrument を使用した神経認知機能
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Trail Making Test Instrumentを用いた神経認知機能
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Controlled Oral Word Association Testを用いた神経認知機能
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Mini-Mental Status Exam Instrument を使用した神経認知機能
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayal Aizer, MD, MHS、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月26日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名者の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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